Růst a tolerance malých kojenců krmených kojeneckou výživou
14. února 2013 aktualizováno: Abbott Nutrition
Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní studie k porovnání růstu a tolerance zdravých donošených dětí krmených buď kontrolní nebo experimentální kojeneckou výživou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
209
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46038
- Northpoint Pedicatrics, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Springs Medical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Cary Pediatric Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
- The Cleveland Pediatric Research Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford Clinic Family Medicine
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé dítě
- celý termín
- porodní váha > 2490 g
- 0 až 8 dní stáří
- rodič/lékař souhlasí s tím, že nebude užívat léky ovlivňující toleranci/růst
- rodič souhlasí s výhradním zdrojem krmení studijním přípravkem
- rodič souhlasí s tím, že nebude užívat vitamínové/minerální doplňky
- rodič podepsal souhlas / autorizaci HIPAA
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv anamnéza matky, plodu nebo kojence ovlivňující růst a toleranci
- účast v jakékoli jiné studii, která nebyla předem schválena společností Abbott
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojenecká výživa, alternativní zdroj bílkovin
Experimentální kojenecká výživa s alternativním zdrojem bílkovin
|
experimentální kojenecká výživa, která má být krmena ad libitum
|
|
Aktivní komparátor: Prášek pro kojeneckou výživu
|
prášková kojenecká výživa ke zkrmování ad libitum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 119 dní
|
119 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gastrointestinální tolerance
Časové okno: 119 dní
|
Charakteristiky stolice, počet stolic za den a počet krmení spojené s vyplivnutím nebo zvracením
|
119 dní
|
|
Antropometrické proměnné
Časové okno: 119 dní
|
Nárůst délky za den a přírůstek obvodu hlavy za den
|
119 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AK92
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .