Wachstum und Verträglichkeit von Kleinkindern, die mit Säuglingsanfangsnahrung gefüttert werden
14. Februar 2013 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelstudie zum Vergleich von Wachstum und Verträglichkeit von gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen, denen entweder Kontroll- oder experimentelle Säuglingsnahrung verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
- Northpoint Pedicatrics, LLC
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Springs Medical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Cary Pediatric Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
- The Cleveland Pediatric Research Center
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford Clinic Family Medicine
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Texas
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesundes Kind
- volle Amtszeit
- Geburtsgewicht > 2490 g
- 0 bis 8 Tage alt
- Eltern/Arzt stimmen zu, keine Medikamente zu verwenden, die die Toleranz/das Wachstum beeinträchtigen
- Der Elternteil stimmt der alleinigen Fütterung der Studienformel zu
- Die Eltern verpflichten sich, keine Vitamin-/Mineralstoffzusätze zu verwenden
- Der Elternteil hat die Einverständniserklärung/HIPAA-Autorisierung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- jegliche mütterliche, fetale oder kindliche Vorgeschichte, die das Wachstum und die Toleranz beeinträchtigt
- Teilnahme an anderen Studien, die nicht von Abbott vorab genehmigt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Säuglingsnahrung, alternative Proteinquelle
Experimentelle Säuglingsnahrung mit alternativer Proteinquelle
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experimentelle Säuglingsnahrung, die nach Belieben gefüttert werden kann
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Aktiver Komparator: Säuglingsnahrungspulver
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Säuglingsnahrung in Pulverform, die nach Belieben gefüttert werden kann
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: 119 Tage
|
119 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 119 Tage
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Stuhleigenschaften, Anzahl der Stuhlgänge pro Tag und Anzahl der Mahlzeiten, die mit Spucken oder Erbrechen einhergehen
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119 Tage
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Anthropometrische Variablen
Zeitfenster: 119 Tage
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Längenzuwachs pro Tag und Kopfumfangszuwachs pro Tag
|
119 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AK92
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