Wzrost i tolerancja młodych niemowląt karmionych preparatami dla niemowląt
14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie mające na celu porównanie wzrostu i tolerancji zdrowych niemowląt donoszonych karmionych kontrolną lub eksperymentalną mieszanką dla niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038
- Northpoint Pedicatrics, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Springs Medical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Cary Pediatric Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
- The Cleveland Pediatric Research Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Clinic Family Medicine
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy niemowlak
- pełna kadencja
- masa urodzeniowa > 2490 g
- 0 do 8 dni życia
- rodzic/lekarz zgadza się nie stosować leków wpływających na tolerancję/wzrost
- rodzic zgadza się na wyłączne żywienie preparatem do badań
- rodzic zgadza się nie stosować suplementów witaminowo-mineralnych
- rodzic ma podpisaną zgodę/autoryzację HIPAA
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek historia matki, płodu lub niemowlęcia wpływająca na wzrost i tolerancję
- udział w jakimkolwiek innym badaniu, które nie zostało wstępnie zatwierdzone przez firmę Abbott
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszanka dla niemowląt, alternatywne źródło białka
Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z alternatywnym źródłem białka
|
eksperymentalna mieszanka dla niemowląt do karmienia ad libitum
|
|
Aktywny komparator: Proszek dla niemowląt
|
preparat dla niemowląt w proszku do karmienia ad libitum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 119 dni
|
119 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 119 dni
|
Charakterystyka stolca, liczba stolców dziennie i liczba karmień związanych z pluciem lub wymiotami
|
119 dni
|
|
Zmienne antropometryczne
Ramy czasowe: 119 dni
|
Przyrost długości na dzień i przyrost obwodu głowy na dzień
|
119 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK92
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noworodek
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk