乳児用ミルクを与えた幼児の成長と耐性
2013年2月14日 更新者：Abbott Nutrition
これは、対照または実験用乳児用ミルクのいずれかを与えられた健康な正期産児の成長と耐性を比較する、無作為化、多施設、二重盲検、並行研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Norwich Pediatric Group, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46038
- Northpoint Pedicatrics, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Springs Medical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center Of Nevada
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Pediatric Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Institute of Clinical Research
-
Parma、Ohio、アメリカ、44129
- The Cleveland Pediatric Research Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Clinic Family Medicine
-
-
Texas
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な乳児
- 満期
- 出生体重 > 2490 g
- 生後0日〜8日
- 親/医師は耐性/成長に影響を与える薬剤を使用しないことに同意する
- 親は研究用ミルクの唯一の供給源を与えることに同意する
- 親はビタミン/ミネラルサプリメントを使用しないことに同意する
- 親が同意/HIPAA 承認に署名している
除外基準:
- 成長と耐性に影響を与える母親、胎児、または乳児の病歴
- アボットによって事前承認されていない他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳児用ミルク、代替タンパク質源
代替タンパク質源を使用した実験用乳児用調製粉乳
|
実験用粉ミルクは自由に与えられる
|
|
アクティブコンパレータ：乳児用粉ミルク
|
自由に与えられる粉ミルク
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
体重の増加
時間枠：119日
|
119日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸耐性
時間枠：119日
|
便の特徴、1日の便の数、吐き出しや嘔吐に伴う授乳の回数
|
119日
|
|
人体計測変数
時間枠：119日
|
1日あたりの身長の増加と1日あたりの頭囲の増加
|
119日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Marlene Borschel, PhD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月14日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AK92
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。