Crecimiento y tolerancia de los lactantes pequeños alimentados con fórmulas infantiles
14 de febrero de 2013 actualizado por: Abbott Nutrition
Este es un estudio paralelo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para comparar el crecimiento y la tolerancia de los lactantes nacidos a término sanos alimentados con fórmula infantil de control o experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46038
- Northpoint Pedicatrics, LLC
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-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Springs Medical Research, LLC
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center Of Nevada
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cary Pediatric Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
- The Cleveland Pediatric Research Center
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Clinic Family Medicine
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Texas
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebe sano
- a término
- peso al nacer > 2490 g
- 0 a 8 días de edad
- el padre/médico acepta no usar medicamentos que afecten la tolerancia/el crecimiento
- el padre acepta la fuente única de alimentación con la fórmula del estudio
- el padre acepta no usar suplementos de vitaminas/minerales
- el padre ha firmado el consentimiento/autorización HIPAA
Criterio de exclusión:
- cualquier antecedente materno, fetal o infantil que afecte el crecimiento y la tolerancia
- participación en cualquier otro estudio no aprobado previamente por Abbott
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula infantil, fuente de proteína alternativa
Fórmula infantil experimental con fuente de proteína alternativa
|
fórmula infantil experimental para ser administrado ad libitum
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Comparador activo: Fórmula infantil en polvo
|
fórmula infantil en polvo para administrar ad libitum
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 119 días
|
119 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 119 días
|
Características de las heces, número de heces por día y número de alimentaciones asociadas con regurgitación o vómito
|
119 días
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Variables antropométricas
Periodo de tiempo: 119 días
|
Ganancia de longitud por día y ganancia de perímetro cefálico por día
|
119 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AK92
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .