Crescita e tolleranza dei lattanti alimentati con formule per lattanti
14 febbraio 2013 aggiornato da: Abbott Nutrition
Questo è uno studio parallelo randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per confrontare la crescita e la tolleranza di neonati a termine sani alimentati con latte artificiale di controllo o sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46038
- Northpoint Pedicatrics, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Springs Medical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Cary Pediatric Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Institute of Clinical Research
-
Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
- The Cleveland Pediatric Research Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Sanford Clinic Family Medicine
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Texas
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato sano
- termine completo
- peso alla nascita > 2490 g
- Da 0 a 8 giorni di età
- genitore/medico accetta di non usare farmaci che influenzano la tolleranza/la crescita
- il genitore acconsente all'alimentazione esclusiva della formula di studio
- genitore si impegna a non utilizzare integratori vitaminici/minerali
- genitore ha firmato il consenso/autorizzazione HIPAA
Criteri di esclusione:
- qualsiasi storia materna, fetale o infantile che influenzi la crescita e la tolleranza
- partecipazione a qualsiasi altro studio non preapprovato da Abbott
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formula per lattanti, fonte proteica alternativa
Formula sperimentale per neonati con fonte proteica alternativa
|
latte artificiale sperimentale da somministrare ad libitum
|
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Comparatore attivo: Polvere per lattanti
|
latte artificiale in polvere da somministrare ad libitum
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento di peso
Lasso di tempo: 119 giorni
|
119 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 119 giorni
|
Caratteristiche delle feci, numero di feci al giorno e numero di poppate associate a rigurgito o vomito
|
119 giorni
|
|
Variabili antropometriche
Lasso di tempo: 119 giorni
|
Guadagno di lunghezza al giorno e guadagno di circonferenza cranica al giorno
|
119 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK92
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .