Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og tolerance af små spædbørn, der fodres med modermælkserstatninger

14. februar 2013 opdateret af: Abbott Nutrition
Dette er en randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallel undersøgelse for at sammenligne vækst og tolerance hos raske fuldbårne spædbørn, der fodres med enten kontrol- eller eksperimentel modermælkserstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46038
        • Northpoint Pedicatrics, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Springs Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Pediatric Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Institute of Clinical Research
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • The Cleveland Pediatric Research Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Clinic Family Medicine
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sundt spædbarn
  • fuld sigt
  • fødselsvægt > 2490 g
  • 0 til 8 dages alderen
  • forældre/læge accepterer ikke at bruge medicin, der påvirker tolerance/vækst
  • forælderen accepterer enekildefodring af undersøgelsesformel
  • forældre accepterer ikke at bruge vitamin-/mineraltilskud
  • forælder har underskrevet samtykke/HIPAA-godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • enhver mors-, foster- eller spædbarnshistorie, der påvirker vækst og tolerance
  • deltagelse i enhver anden undersøgelse, der ikke er forhåndsgodkendt af Abbott

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modermælkserstatning, alternativ proteinkilde
Eksperimentel modermælkserstatning med alternativ proteinkilde
Andet: eksperimentel modermælkserstatning med alternativ proteinkilde
eksperimentel modermælkserstatning, der skal fodres ad libitum
Aktiv komparator: Modermælkserstatning pulver
Andet: Modermælkserstatning pulver
pulveriseret modermælkserstatning, der skal fodres ad libitum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 119 dage
119 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 119 dage
Afføringsegenskaber, antal afføringer om dagen og antal fodringer forbundet med spyt eller opkast
119 dage
Antropometriske variable
Tidsramme: 119 dage
Længdeforøgelse pr. dag og hovedomkredsforøgelse pr. dag
119 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Marlene Borschel, PhD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK92

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner