Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický přínos solifenacinu při zmírnění bolesti vyvolané ureterálním stentem a symptomů dolních močových cest

21. srpna 2012 aktualizováno: Dr. Joseph Zadra, Barrie Urology Associates

Terapeutický přínos solifenacinu při zmírnění bolesti vyvolané ureterálními stenty a symptomů dolních močových cest (LUTS) po ureteroskopii pro léčbu kamenů

Většina zavádění ureterálních stentů se řídí ureteroskopickými postupy pro léčbu konkrementů. Stenty jsou v podstatě navrženy tak, aby zabránily ucpání močovodu. Takové zablokování je často důsledkem zánětu způsobeného ureteroskopickými postupy. Stent poskytuje bezpečný průchod pro moč, když se pohybuje z ledvin do močového měchýře, čímž obchází potenciální retenci moči. V naší komunitě se používá pouze jeden druh stentu, který vyrábí Bard. Standardní protokol zahrnuje odstranění stentu 5 až 8 dní po zavedení. Pokud je stentování vyžadováno po dobu delší než 8 dní, bude pro vás v této studii vytvořeno speciální ubytování.

Bohužel bolest a symptomy dolních močových cest jsou často spojeny se zaváděním a odstraňováním stentů. Naším cílem je zjistit, zda je VESIcare schopna zmírnit tyto příznaky.

Jako potenciální člen této studie budete požádáni o vyplnění tří průzkumů. První průzkum se vás zeptá na vaše zkušenosti s nucením na močení a bolestí před operací. Pokud jste pacientem na pohotovosti, budete požádáni, abyste si zapamatovali svůj stav před operací a vyplnili tento dotazník při své první pooperační návštěvě. Pokud nejste pacientem na pohotovosti, bude tento průzkum dokončen před vaší operací. Pokud je váš stent odstraněn do 5 až 8 dnů po operaci, budete požádáni o dokončení druhého průzkumu v době odstranění. Závěrečný průzkum pak dokončíte na plánované pooperační kontrole o 4 až 5 týdnů později. Pokud váš stent zůstane zaveden déle než 8 dní po operaci, budete požádáni o dokončení druhého průzkumu 3 až 4 dny po zavedení stentu. Poté dokončíte závěrečný průzkum 7 až 8 týdnů po operaci.

V průběhu této studie budou jak pacienti s VESICare, tak pacienti bez VESICare důležití při určování, zda je VESIcare skutečně schopen zmírnit bolest stentu. Jako takový budete náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin, do těch, kteří dostávají VESIcare, a do těch, které ne.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu.

  1. Postureteroskopie pro léčbu konkrementů.
  2. Stent byl zaveden déle než 5 dní.
  3. Žádná významná bolest v boku nebo LUTS před ledvinovými kameny/zavedením stentu.
  4. Úplný souhlas a podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení předmětu.

  1. Významná bolest v boku nebo LUTS před ledvinovými kameny/zavedením stentu.
  2. V současné době užíváte antimuskarinika nebo α1 blokátory.
  3. Pacienti s retencí moči, závislí na dialýze, gastroparézou nebo glaukomem s úzkým úhlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VESIcare + narkotický lék proti bolesti
VESICare: Léková forma: tableta potažená filmem Dávkování: 5 mg Frekvence: denně Délka: tři měsíce Kombinovaná léčba oxykodonem a acetaminofenem: Léková forma: tableta potažená filmem Dávkování: 10 mg Frekvence: každých 6 hodin Délka: 5 - 8 dní (stent vloženo)
Léková forma: tableta, potahovaná Dávkování: 5 mg Frekvence: denně Délka: tři měsíce
Ostatní jména:
  • VESICare
Léková forma: tableta potažená filmem Dávkování: 10 mg Frekvence: každých 6 hodin Doba trvání: 5 - 8 dní (zaveden stent)
Aktivní komparátor: Narkotický lék proti bolesti
Kombinovaná léčba oxykodonem a acetaminofenem: Léková forma: tableta, potažená filmem Dávkování: 10 mg Frekvence: každých 6 hodin Délka: 5 - 8 dní (zaveden stent)
Léková forma: tableta potažená filmem Dávkování: 10 mg Frekvence: každých 6 hodin Doba trvání: 5 - 8 dní (zaveden stent)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti vyvolané stentem po ureteroskopii
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce.
Měřeno pomocí dotazníku příznaků ureterálního stentu. Pacienti udávali bolest na stupnici od 0 do 10 (0 je nepřítomnost bolesti a 10 je nejnesnesitelnější bolest v jejich životě). Dotazník byl administrován několik dní po operaci a znovu o několik týdnů později. Pro toto měření výsledku byl použit průměrný rozdíl (výchozí hodnota mínus 3 měsíce) na této spojité škále.
Výchozí stav a 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků dolních močových cest indukovaných stentem po ureteroskopii.
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce.
Měřeno pomocí dotazníku příznaků ureterálního stentu. Pacienti uváděli příznaky na stupnici od 1 do 5 (1 znamená nepřítomnost příznaků a 5 znamená velmi vysilující příznaky). Dotazník byl administrován několik dní po operaci a znovu o několik týdnů později. Pro toto měření výsledku byl použit průměrný rozdíl (výchozí hodnota mínus 3 měsíce) na této spojité škále.
Výchozí stav a tři měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit