- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01381120
Terapeutický přínos solifenacinu při zmírnění bolesti vyvolané ureterálním stentem a symptomů dolních močových cest
Terapeutický přínos solifenacinu při zmírnění bolesti vyvolané ureterálními stenty a symptomů dolních močových cest (LUTS) po ureteroskopii pro léčbu kamenů
Většina zavádění ureterálních stentů se řídí ureteroskopickými postupy pro léčbu konkrementů. Stenty jsou v podstatě navrženy tak, aby zabránily ucpání močovodu. Takové zablokování je často důsledkem zánětu způsobeného ureteroskopickými postupy. Stent poskytuje bezpečný průchod pro moč, když se pohybuje z ledvin do močového měchýře, čímž obchází potenciální retenci moči. V naší komunitě se používá pouze jeden druh stentu, který vyrábí Bard. Standardní protokol zahrnuje odstranění stentu 5 až 8 dní po zavedení. Pokud je stentování vyžadováno po dobu delší než 8 dní, bude pro vás v této studii vytvořeno speciální ubytování.
Bohužel bolest a symptomy dolních močových cest jsou často spojeny se zaváděním a odstraňováním stentů. Naším cílem je zjistit, zda je VESIcare schopna zmírnit tyto příznaky.
Jako potenciální člen této studie budete požádáni o vyplnění tří průzkumů. První průzkum se vás zeptá na vaše zkušenosti s nucením na močení a bolestí před operací. Pokud jste pacientem na pohotovosti, budete požádáni, abyste si zapamatovali svůj stav před operací a vyplnili tento dotazník při své první pooperační návštěvě. Pokud nejste pacientem na pohotovosti, bude tento průzkum dokončen před vaší operací. Pokud je váš stent odstraněn do 5 až 8 dnů po operaci, budete požádáni o dokončení druhého průzkumu v době odstranění. Závěrečný průzkum pak dokončíte na plánované pooperační kontrole o 4 až 5 týdnů později. Pokud váš stent zůstane zaveden déle než 8 dní po operaci, budete požádáni o dokončení druhého průzkumu 3 až 4 dny po zavedení stentu. Poté dokončíte závěrečný průzkum 7 až 8 týdnů po operaci.
V průběhu této studie budou jak pacienti s VESICare, tak pacienti bez VESICare důležití při určování, zda je VESIcare skutečně schopen zmírnit bolest stentu. Jako takový budete náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin, do těch, kteří dostávají VESIcare, a do těch, které ne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení předmětu.
- Postureteroskopie pro léčbu konkrementů.
- Stent byl zaveden déle než 5 dní.
- Žádná významná bolest v boku nebo LUTS před ledvinovými kameny/zavedením stentu.
- Úplný souhlas a podpis formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení předmětu.
- Významná bolest v boku nebo LUTS před ledvinovými kameny/zavedením stentu.
- V současné době užíváte antimuskarinika nebo α1 blokátory.
- Pacienti s retencí moči, závislí na dialýze, gastroparézou nebo glaukomem s úzkým úhlem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VESIcare + narkotický lék proti bolesti
VESICare: Léková forma: tableta potažená filmem Dávkování: 5 mg Frekvence: denně Délka: tři měsíce Kombinovaná léčba oxykodonem a acetaminofenem: Léková forma: tableta potažená filmem Dávkování: 10 mg Frekvence: každých 6 hodin Délka: 5 - 8 dní (stent vloženo)
|
Léková forma: tableta, potahovaná Dávkování: 5 mg Frekvence: denně Délka: tři měsíce
Ostatní jména:
Léková forma: tableta potažená filmem Dávkování: 10 mg Frekvence: každých 6 hodin Doba trvání: 5 - 8 dní (zaveden stent)
|
|
Aktivní komparátor: Narkotický lék proti bolesti
Kombinovaná léčba oxykodonem a acetaminofenem: Léková forma: tableta, potažená filmem Dávkování: 10 mg Frekvence: každých 6 hodin Délka: 5 - 8 dní (zaveden stent)
|
Léková forma: tableta potažená filmem Dávkování: 10 mg Frekvence: každých 6 hodin Doba trvání: 5 - 8 dní (zaveden stent)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti vyvolané stentem po ureteroskopii
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce.
|
Měřeno pomocí dotazníku příznaků ureterálního stentu.
Pacienti udávali bolest na stupnici od 0 do 10 (0 je nepřítomnost bolesti a 10 je nejnesnesitelnější bolest v jejich životě).
Dotazník byl administrován několik dní po operaci a znovu o několik týdnů později.
Pro toto měření výsledku byl použit průměrný rozdíl (výchozí hodnota mínus 3 měsíce) na této spojité škále.
|
Výchozí stav a 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků dolních močových cest indukovaných stentem po ureteroskopii.
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce.
|
Měřeno pomocí dotazníku příznaků ureterálního stentu.
Pacienti uváděli příznaky na stupnici od 1 do 5 (1 znamená nepřítomnost příznaků a 5 znamená velmi vysilující příznaky).
Dotazník byl administrován několik dní po operaci a znovu o několik týdnů později.
Pro toto měření výsledku byl použit průměrný rozdíl (výchozí hodnota mínus 3 měsíce) na této spojité škále.
|
Výchozí stav a tři měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Mendez-Probst CE, Fernandez A, Denstedt JD. Current status of ureteral stent technologies: comfort and antimicrobial resistance. Curr Urol Rep. 2010 Mar;11(2):67-73. doi: 10.1007/s11934-010-0091-y.
- Wang CJ, Huang SW, Chang CH. Effects of specific alpha-1A/1D blocker on lower urinary tract symptoms due to double-J stent: a prospectively randomized study. Urol Res. 2009 Jun;37(3):147-52. doi: 10.1007/s00240-009-0182-8. Epub 2009 Mar 10.
- Damiano R, Autorino R, De Sio M, Giacobbe A, Palumbo IM, D'Armiento M. Effect of tamsulosin in preventing ureteral stent-related morbidity: a prospective study. J Endourol. 2008 Apr;22(4):651-6. doi: 10.1089/end.2007.0257.
- Park SC, Jung SW, Lee JW, Rim JS. The effects of tolterodine extended release and alfuzosin for the treatment of double-j stent-related symptoms. J Endourol. 2009 Nov;23(11):1913-7. doi: 10.1089/end.2009.0173.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Urologické projevy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Příznaky dolních močových cest
- Bolest v boku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Acetaminofen
- Oxykodon
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- ARC-2010-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .