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요관 스텐트 유발 통증 및 하부 요로 증상 완화에 대한 Solifenacin의 치료 효과

2012년 8월 21일 업데이트: Dr. Joseph Zadra, Barrie Urology Associates

결석 관리를 위한 요관경 검사 후 요관 스텐트로 인한 통증 및 하부 요로 증상(LUTS) 완화에 있어 솔리페나신의 치료 효과

대부분의 요관 스텐트 삽입은 결석 관리를 위한 요관경 검사 절차를 따릅니다. 스텐트는 본질적으로 요관의 막힘을 방지하도록 설계되었습니다. 이러한 막힘은 종종 요관경 검사 절차로 인한 염증의 결과입니다. 스텐트는 소변이 신장에서 방광으로 이동할 때 안전한 통로를 제공하여 잠재적인 요저류를 방지합니다. 우리 커뮤니티에서는 한 종류의 스텐트만 사용되며 Bard에서 제조합니다. 표준 프로토콜은 삽입 후 5~8일 후에 스텐트를 제거하는 것입니다. 스텐트 삽입이 8일 이상 필요한 경우, 이 연구에서 귀하를 위한 특별 편의가 제공됩니다.

불행하게도 통증과 하부 요로 증상은 종종 스텐트 삽입 및 제거와 관련이 있습니다. VESIcare가 그러한 증상을 완화시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것이 우리의 목표입니다.

이 연구의 예상 회원으로서 귀하는 세 가지 설문 조사를 완료해야 합니다. 첫 번째 설문조사는 수술 전 절박뇨와 통증에 대한 귀하의 경험에 대해 질문할 것입니다. 귀하가 응급 환자인 경우 수술 전 귀하의 상태를 기억하도록 요청받게 되며 수술 후 첫 방문 시 이 설문지를 작성하게 됩니다. 응급 환자가 아닌 경우 이 설문 조사는 수술 전에 완료됩니다. 수술 후 5~8일 이내에 스텐트를 제거하는 경우 제거 시 두 번째 설문 조사를 완료해야 합니다. 그런 다음 4~5주 후 예정된 수술 후 검진에서 최종 설문 조사를 완료하게 됩니다. 스텐트가 수술 후 8일 이상 삽입된 상태로 있으면 스텐트 삽입 후 3~4일 후에 두 번째 설문 조사를 완료해야 합니다. 수술 후 7~8주 후에 최종 설문조사를 완료하게 됩니다.

이 연구 전반에 걸쳐 VESIcare 및 비 VESIcare 환자 모두 VESIcare가 실제로 스텐트 통증을 완화할 수 있는지 여부를 결정하는 데 중요합니다. 따라서 귀하는 VESIcare를 받는 그룹과 그렇지 않은 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주제 포함 기준.

  1. 결석 관리를 위한 요관후경 검사.
  2. 스텐트를 5일 이상 삽입했습니다.
  3. 신장 결석/스텐트 삽입 전에 상당한 옆구리 통증이나 LUTS가 없습니다.
  4. Informed Consent 양식에 동의하고 서명합니다.

주제 제외 기준.

  1. 신장 결석/스텐트 삽입 전 상당한 옆구리 통증 또는 LUTS.
  2. 현재 항무스카린제 또는 α1 차단제를 복용하고 있습니다.
  3. 투석, 위마비 또는 협우각 녹내장에 의존하는 요저류 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VESIcare + 마약성 진통제
VESIcare: 제형: 정제, 필름 코팅 투여량: 5 mg 빈도: 매일 지속 기간: 3개월 옥시코돈 및 아세트아미노펜 병용 치료: 제형: 정제, 필름 코팅 투여량: 10 mg 빈도: 6시간마다 지속 기간: 5 - 8일(스텐트 삽입)
제형: 정제, 필름 코팅 복용량: 5 mg 복용 빈도: 매일 복용 기간: 3개월
다른 이름들:
  • 베시케어
제형: 정제, 필름 코팅 복용량: 10 mg 빈도: 6시간마다 기간: 5 - 8일(스텐트 삽입)
활성 비교기: 마약성 진통제
옥시코돈 및 아세트아미노펜 병용 치료: 제형: 정제, 필름 코팅 복용량: 10 mg 빈도: 6시간마다 기간: 5 - 8일(스텐트 삽입)
제형: 정제, 필름 코팅 복용량: 10 mg 빈도: 6시간마다 기간: 5 - 8일(스텐트 삽입)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요관경술 후 스텐트 유발 통증의 변화
기간: 기본 및 3개월.
요관 스텐트 증상 설문지 사용을 통해 측정됩니다. 환자들은 0에서 10까지의 척도로 통증을 보고했습니다(0은 통증이 없는 상태이고 10은 삶에서 가장 극심한 통증임). 설문지는 수술 후 며칠, 그리고 몇 주 후에 다시 한 번 시행되었습니다. 이 연속 척도의 평균 차이(기준선에서 3개월을 뺀 값)를 이 결과 측정에 사용했습니다.
기본 및 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요관내시경 후 스텐트 삽입으로 인한 하부요로증상의 변화.
기간: 기준선과 3개월.
요관 스텐트 증상 설문지 사용을 통해 측정됩니다. 환자들은 1에서 5까지의 척도로 증상을 보고했습니다(1은 증상이 없고 5는 매우 쇠약해지는 증상임). 설문지는 수술 후 며칠, 그리고 몇 주 후에 다시 한 번 시행되었습니다. 이 연속 척도의 평균 차이(기준선에서 3개월을 뺀 값)를 이 결과 측정에 사용했습니다.
기준선과 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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