- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01381120
요관 스텐트 유발 통증 및 하부 요로 증상 완화에 대한 Solifenacin의 치료 효과
결석 관리를 위한 요관경 검사 후 요관 스텐트로 인한 통증 및 하부 요로 증상(LUTS) 완화에 있어 솔리페나신의 치료 효과
대부분의 요관 스텐트 삽입은 결석 관리를 위한 요관경 검사 절차를 따릅니다. 스텐트는 본질적으로 요관의 막힘을 방지하도록 설계되었습니다. 이러한 막힘은 종종 요관경 검사 절차로 인한 염증의 결과입니다. 스텐트는 소변이 신장에서 방광으로 이동할 때 안전한 통로를 제공하여 잠재적인 요저류를 방지합니다. 우리 커뮤니티에서는 한 종류의 스텐트만 사용되며 Bard에서 제조합니다. 표준 프로토콜은 삽입 후 5~8일 후에 스텐트를 제거하는 것입니다. 스텐트 삽입이 8일 이상 필요한 경우, 이 연구에서 귀하를 위한 특별 편의가 제공됩니다.
불행하게도 통증과 하부 요로 증상은 종종 스텐트 삽입 및 제거와 관련이 있습니다. VESIcare가 그러한 증상을 완화시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것이 우리의 목표입니다.
이 연구의 예상 회원으로서 귀하는 세 가지 설문 조사를 완료해야 합니다. 첫 번째 설문조사는 수술 전 절박뇨와 통증에 대한 귀하의 경험에 대해 질문할 것입니다. 귀하가 응급 환자인 경우 수술 전 귀하의 상태를 기억하도록 요청받게 되며 수술 후 첫 방문 시 이 설문지를 작성하게 됩니다. 응급 환자가 아닌 경우 이 설문 조사는 수술 전에 완료됩니다. 수술 후 5~8일 이내에 스텐트를 제거하는 경우 제거 시 두 번째 설문 조사를 완료해야 합니다. 그런 다음 4~5주 후 예정된 수술 후 검진에서 최종 설문 조사를 완료하게 됩니다. 스텐트가 수술 후 8일 이상 삽입된 상태로 있으면 스텐트 삽입 후 3~4일 후에 두 번째 설문 조사를 완료해야 합니다. 수술 후 7~8주 후에 최종 설문조사를 완료하게 됩니다.
이 연구 전반에 걸쳐 VESIcare 및 비 VESIcare 환자 모두 VESIcare가 실제로 스텐트 통증을 완화할 수 있는지 여부를 결정하는 데 중요합니다. 따라서 귀하는 VESIcare를 받는 그룹과 그렇지 않은 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주제 포함 기준.
- 결석 관리를 위한 요관후경 검사.
- 스텐트를 5일 이상 삽입했습니다.
- 신장 결석/스텐트 삽입 전에 상당한 옆구리 통증이나 LUTS가 없습니다.
- Informed Consent 양식에 동의하고 서명합니다.
주제 제외 기준.
- 신장 결석/스텐트 삽입 전 상당한 옆구리 통증 또는 LUTS.
- 현재 항무스카린제 또는 α1 차단제를 복용하고 있습니다.
- 투석, 위마비 또는 협우각 녹내장에 의존하는 요저류 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VESIcare + 마약성 진통제
VESIcare: 제형: 정제, 필름 코팅 투여량: 5 mg 빈도: 매일 지속 기간: 3개월 옥시코돈 및 아세트아미노펜 병용 치료: 제형: 정제, 필름 코팅 투여량: 10 mg 빈도: 6시간마다 지속 기간: 5 - 8일(스텐트 삽입)
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제형: 정제, 필름 코팅 복용량: 5 mg 복용 빈도: 매일 복용 기간: 3개월
다른 이름들:
제형: 정제, 필름 코팅 복용량: 10 mg 빈도: 6시간마다 기간: 5 - 8일(스텐트 삽입)
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활성 비교기: 마약성 진통제
옥시코돈 및 아세트아미노펜 병용 치료: 제형: 정제, 필름 코팅 복용량: 10 mg 빈도: 6시간마다 기간: 5 - 8일(스텐트 삽입)
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제형: 정제, 필름 코팅 복용량: 10 mg 빈도: 6시간마다 기간: 5 - 8일(스텐트 삽입)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요관경술 후 스텐트 유발 통증의 변화
기간: 기본 및 3개월.
|
요관 스텐트 증상 설문지 사용을 통해 측정됩니다.
환자들은 0에서 10까지의 척도로 통증을 보고했습니다(0은 통증이 없는 상태이고 10은 삶에서 가장 극심한 통증임).
설문지는 수술 후 며칠, 그리고 몇 주 후에 다시 한 번 시행되었습니다.
이 연속 척도의 평균 차이(기준선에서 3개월을 뺀 값)를 이 결과 측정에 사용했습니다.
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기본 및 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요관내시경 후 스텐트 삽입으로 인한 하부요로증상의 변화.
기간: 기준선과 3개월.
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요관 스텐트 증상 설문지 사용을 통해 측정됩니다.
환자들은 1에서 5까지의 척도로 증상을 보고했습니다(1은 증상이 없고 5는 매우 쇠약해지는 증상임).
설문지는 수술 후 며칠, 그리고 몇 주 후에 다시 한 번 시행되었습니다.
이 연속 척도의 평균 차이(기준선에서 3개월을 뺀 값)를 이 결과 측정에 사용했습니다.
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기준선과 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Mendez-Probst CE, Fernandez A, Denstedt JD. Current status of ureteral stent technologies: comfort and antimicrobial resistance. Curr Urol Rep. 2010 Mar;11(2):67-73. doi: 10.1007/s11934-010-0091-y.
- Wang CJ, Huang SW, Chang CH. Effects of specific alpha-1A/1D blocker on lower urinary tract symptoms due to double-J stent: a prospectively randomized study. Urol Res. 2009 Jun;37(3):147-52. doi: 10.1007/s00240-009-0182-8. Epub 2009 Mar 10.
- Damiano R, Autorino R, De Sio M, Giacobbe A, Palumbo IM, D'Armiento M. Effect of tamsulosin in preventing ureteral stent-related morbidity: a prospective study. J Endourol. 2008 Apr;22(4):651-6. doi: 10.1089/end.2007.0257.
- Park SC, Jung SW, Lee JW, Rim JS. The effects of tolterodine extended release and alfuzosin for the treatment of double-j stent-related symptoms. J Endourol. 2009 Nov;23(11):1913-7. doi: 10.1089/end.2009.0173.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARC-2010-03
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