Mérito Terapêutico da Solifenacina na Mitigação da Dor Induzida por Stent Ureteral e Sintomas do Trato Urinário Inferior
Mérito Terapêutico da Solifenacina na Mitigação da Dor Induzida por Stent Ureteral e Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) Pós Ureteroscopia para Tratamento de Cálculo
A maioria das inserções de stent ureteral segue procedimentos de ureteroscopia para tratamento de cálculos. Os stents são essencialmente concebidos para prevenir o bloqueio do ureter. Esse bloqueio geralmente é resultado de inflamação causada por procedimentos de ureteroscopia. O stent fornece uma passagem segura para a urina enquanto ela viaja dos rins para a bexiga, contornando a potencial retenção urinária. Em nossa comunidade, utiliza-se apenas um tipo de stent, fabricado pela Bard. O protocolo padrão envolve a remoção do stent 5 a 8 dias após a inserção. Se o stent for necessário por mais de 8 dias, acomodações especiais serão feitas para você neste estudo.
Infelizmente, a dor e os sintomas do trato urinário inferior são frequentemente associados à inserção e remoção de stents. Nosso objetivo é determinar se o VESIcare é capaz de aliviar tais sintomas.
Como membro potencial deste estudo, você será solicitado a preencher três pesquisas. A primeira pesquisa perguntará sobre suas experiências de urgência urinária e dor antes da cirurgia. Se você for um paciente de emergência, será solicitado que você se lembre de sua condição antes da cirurgia, preenchendo este questionário em sua primeira visita pós-operatória. Se você não for um paciente de emergência, esta pesquisa será concluída antes de sua cirurgia. Se o seu stent for removido dentro de 5 a 8 dias após a cirurgia, você será solicitado a preencher a segunda pesquisa no momento da remoção. Você então completará a pesquisa final em um check-up pós-operatório agendado 4 a 5 semanas depois. Se o stent permanecer inserido por mais de 8 dias após a cirurgia, você será solicitado a concluir a segunda pesquisa 3 a 4 dias após a inserção do stent. Você então completará a pesquisa final, 7 a 8 semanas após a operação.
Ao longo deste estudo, os pacientes VESIcare e não-VESIcare serão importantes para determinar se o VESIcare é realmente capaz de aliviar a dor do stent. Como tal, você será designado aleatoriamente para um dos dois grupos, aqueles que recebem VESIcare e aqueles que não recebem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de sujeitos.
- Pós-ureteroscopia para tratamento de cálculos.
- Stent inserido por mais de 5 dias.
- Sem dor significativa no flanco ou LUTS antes da inserção de cálculos renais/stent.
- Termine de concordar e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de exclusão de sujeitos.
- Dor significativa no flanco ou LUTS antes da inserção de cálculos renais/stent.
- Atualmente tomando antimuscarínicos ou bloqueadores α1.
- Pacientes com retenção urinária, dependentes de diálise, gastroparesia ou glaucoma de ângulo estreito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VESIcare + Analgésico Narcótico
VESIcare: Forma farmacêutica: comprimido revestido por película Dosagem: 5 mg Frequência: diariamente Duração: três meses Tratamento combinado de oxicodona e acetaminofeno: Forma farmacêutica: comprimido revestido por película Dosagem: 10 mg Frequência: a cada 6 horas Duração: 5 - 8 dias (stent inserido)
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Forma de dosagem: comprimido revestido por película Dosagem: 5 mg Frequência: diariamente Duração: três meses
Outros nomes:
Forma de dosagem: comprimido revestido por película Dosagem: 10 mg Frequência: a cada 6 horas Duração: 5 - 8 dias (stent inserido)
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Comparador Ativo: Analgésico Narcótico
Tratamento combinado de oxicodona e paracetamol: Forma de dosagem: comprimido revestido por película Dosagem: 10 mg Frequência: a cada 6 horas Duração: 5 - 8 dias (stent inserido)
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Forma de dosagem: comprimido revestido por película Dosagem: 10 mg Frequência: a cada 6 horas Duração: 5 - 8 dias (stent inserido)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dor induzida por stent pós-ureteroscopia
Prazo: Linha de base e 3 meses.
|
Medido através do uso do questionário de sintomas do stent ureteral.
Os pacientes relataram dor em uma escala de 0 a 10 (0 sendo a ausência de dor e 10 sendo a dor mais insuportável de sua vida).
O questionário foi administrado alguns dias após a cirurgia e novamente várias semanas depois.
A diferença média (linha de base menos 3 meses) nesta escala contínua foi usada para esta medida de resultado.
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Linha de base e 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas do trato urinário inferior induzidos por stent pós-ureteroscopia.
Prazo: Linha de base e três meses.
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Medido através do uso do questionário de sintomas do stent ureteral.
Os pacientes relataram sintomas em uma escala de 1 a 5 (1 sendo a ausência de sintomas e 5 sendo sintomas muito debilitantes).
O questionário foi administrado alguns dias após a cirurgia e novamente várias semanas depois.
A diferença média (linha de base menos 3 meses) nesta escala contínua foi usada para esta medida de resultado.
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Linha de base e três meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Mendez-Probst CE, Fernandez A, Denstedt JD. Current status of ureteral stent technologies: comfort and antimicrobial resistance. Curr Urol Rep. 2010 Mar;11(2):67-73. doi: 10.1007/s11934-010-0091-y.
- Wang CJ, Huang SW, Chang CH. Effects of specific alpha-1A/1D blocker on lower urinary tract symptoms due to double-J stent: a prospectively randomized study. Urol Res. 2009 Jun;37(3):147-52. doi: 10.1007/s00240-009-0182-8. Epub 2009 Mar 10.
- Damiano R, Autorino R, De Sio M, Giacobbe A, Palumbo IM, D'Armiento M. Effect of tamsulosin in preventing ureteral stent-related morbidity: a prospective study. J Endourol. 2008 Apr;22(4):651-6. doi: 10.1089/end.2007.0257.
- Park SC, Jung SW, Lee JW, Rim JS. The effects of tolterodine extended release and alfuzosin for the treatment of double-j stent-related symptoms. J Endourol. 2009 Nov;23(11):1913-7. doi: 10.1089/end.2009.0173.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Urológicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Dor no flanco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Oxicodona
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- ARC-2010-03
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Ensaios clínicos em Tratamento com Succinato de Solifenacina
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Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
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Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
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Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
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Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
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Shared Decision Making ResourcesEdwards LifesciencesConcluídoEstenose Aórtica SintomáticaEstados Unidos