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Merito terapeutico della solifenacina nella mitigazione del dolore indotto da stent ureterale e dei sintomi del tratto urinario inferiore

21 agosto 2012 aggiornato da: Dr. Joseph Zadra, Barrie Urology Associates

Merito terapeutico della solifenacina nella mitigazione del dolore indotto da stent ureterale e dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) post ureteroscopia per la gestione dei calcoli

La maggior parte degli inserimenti di stent ureterali segue le procedure di ureteroscopia per la gestione dei calcoli. Gli stent sono essenzialmente progettati per prevenire il blocco dell'uretere. Tale blocco è spesso il risultato di un'infiammazione causata da procedure di ureteroscopia. Lo stent fornisce un passaggio sicuro per l'urina mentre viaggia dai reni alla vescica, aggirando la potenziale ritenzione urinaria. Nella nostra comunità viene utilizzato un solo tipo di stent ed è prodotto da Bard. Il protocollo standard prevede la rimozione dello stent da 5 a 8 giorni dopo l'inserimento. Se lo stent è necessario per più di 8 giorni, in questo studio saranno predisposte sistemazioni speciali per te.

Sfortunatamente, il dolore e i sintomi del tratto urinario inferiore sono spesso associati all'inserimento e alla rimozione di stent. Il nostro obiettivo è determinare se VESIcare è in grado di alleviare tali sintomi.

Come potenziale membro di questo studio, ti verrà chiesto di completare tre sondaggi. Il primo sondaggio ti chiederà informazioni sulle tue esperienze di urgenza urinaria e dolore prima dell'intervento. Se sei un paziente urgente, ti verrà chiesto di ricordare la tua condizione prima dell'intervento, compilando questo questionario alla tua prima visita post-operatoria. Se non sei un paziente di emergenza, questo sondaggio sarà completato prima dell'intervento. Se lo stent viene rimosso entro 5-8 giorni dall'intervento, ti verrà chiesto di completare il secondo sondaggio al momento della rimozione. Completerai quindi il sondaggio finale durante un controllo postoperatorio programmato 4-5 settimane dopo. Se lo stent rimane inserito per più di 8 giorni dopo l'intervento chirurgico, ti verrà chiesto di completare il secondo sondaggio 3 o 4 giorni dopo l'inserimento dello stent. Completerai quindi il sondaggio finale, da 7 a 8 settimane dopo l'intervento.

Durante questo studio, sia i pazienti VESIcare che quelli non VESIcare saranno importanti per determinare se VESIcare è veramente in grado di alleviare il dolore dello stent. Pertanto, verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi, quelli che ricevono VESIcare e quelli che non lo sono.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei soggetti.

  1. Post-ureteroscopia per la gestione dei calcoli.
  2. Stent inserito per più di 5 giorni.
  3. Nessun dolore al fianco significativo o LUTS prima dell'inserimento di calcoli renali/stent.
  4. Completare l'accordo e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione dei soggetti.

  1. Dolore al fianco significativo o LUTS prima dell'inserimento di calcoli renali/stent.
  2. Attualmente sta assumendo antimuscarinici o α1 bloccanti.
  3. Pazienti con ritenzione urinaria, dipendenti da dialisi, gastroparesi o glaucoma ad angolo stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VESIcare + antidolorifico narcotico
VESIcare: Forma di dosaggio: compressa rivestita con film Dosaggio: 5 mg Frequenza: giornaliera Durata: tre mesi Trattamento combinato con ossicodone e paracetamolo: Forma di dosaggio: compressa rivestita con film Dosaggio: 10 mg Frequenza: ogni 6 ore Durata: 5 - 8 giorni (stent inserito)
Forma di dosaggio: compresse, rivestite con film Dosaggio: 5 mg Frequenza: giornaliera Durata: tre mesi
Altri nomi:
  • VESIcare
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Dosaggio: 10 mg Frequenza: ogni 6 ore Durata: 5 - 8 giorni (stent inserito)
Comparatore attivo: Antidolorifico narcotico
Trattamento combinato con ossicodone e paracetamolo: Forma di dosaggio: compresse, rivestite con film Dosaggio: 10 mg Frequenza: ogni 6 ore Durata: 5 - 8 giorni (stent inserito)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Dosaggio: 10 mg Frequenza: ogni 6 ore Durata: 5 - 8 giorni (stent inserito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore indotto dallo stent post-ureteroscopico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi.
Misurato attraverso l'uso del questionario sui sintomi dello stent ureterale. I pazienti hanno riportato dolore su una scala da 0 a 10 (0 è l'assenza di dolore e 10 è il dolore più lancinante della loro vita). Il questionario è stato somministrato un paio di giorni dopo l'intervento e ancora una volta diverse settimane dopo. La differenza media (basale meno 3 mesi) su questa scala continua è stata utilizzata per questa misura di esito.
Basale e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi del tratto urinario inferiore post-ureteroscopia indotti da stent.
Lasso di tempo: Basale e tre mesi.
Misurato attraverso l'uso del questionario sui sintomi dello stent ureterale. I pazienti hanno riportato sintomi su una scala da 1 a 5 (1 rappresenta l'assenza di sintomi e 5 i sintomi molto debilitanti). Il questionario è stato somministrato un paio di giorni dopo l'intervento e ancora una volta diverse settimane dopo. La differenza media (basale meno 3 mesi) su questa scala continua è stata utilizzata per questa misura di esito.
Basale e tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con solifenacina succinato

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