- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01381120
Merito terapeutico della solifenacina nella mitigazione del dolore indotto da stent ureterale e dei sintomi del tratto urinario inferiore
Merito terapeutico della solifenacina nella mitigazione del dolore indotto da stent ureterale e dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) post ureteroscopia per la gestione dei calcoli
La maggior parte degli inserimenti di stent ureterali segue le procedure di ureteroscopia per la gestione dei calcoli. Gli stent sono essenzialmente progettati per prevenire il blocco dell'uretere. Tale blocco è spesso il risultato di un'infiammazione causata da procedure di ureteroscopia. Lo stent fornisce un passaggio sicuro per l'urina mentre viaggia dai reni alla vescica, aggirando la potenziale ritenzione urinaria. Nella nostra comunità viene utilizzato un solo tipo di stent ed è prodotto da Bard. Il protocollo standard prevede la rimozione dello stent da 5 a 8 giorni dopo l'inserimento. Se lo stent è necessario per più di 8 giorni, in questo studio saranno predisposte sistemazioni speciali per te.
Sfortunatamente, il dolore e i sintomi del tratto urinario inferiore sono spesso associati all'inserimento e alla rimozione di stent. Il nostro obiettivo è determinare se VESIcare è in grado di alleviare tali sintomi.
Come potenziale membro di questo studio, ti verrà chiesto di completare tre sondaggi. Il primo sondaggio ti chiederà informazioni sulle tue esperienze di urgenza urinaria e dolore prima dell'intervento. Se sei un paziente urgente, ti verrà chiesto di ricordare la tua condizione prima dell'intervento, compilando questo questionario alla tua prima visita post-operatoria. Se non sei un paziente di emergenza, questo sondaggio sarà completato prima dell'intervento. Se lo stent viene rimosso entro 5-8 giorni dall'intervento, ti verrà chiesto di completare il secondo sondaggio al momento della rimozione. Completerai quindi il sondaggio finale durante un controllo postoperatorio programmato 4-5 settimane dopo. Se lo stent rimane inserito per più di 8 giorni dopo l'intervento chirurgico, ti verrà chiesto di completare il secondo sondaggio 3 o 4 giorni dopo l'inserimento dello stent. Completerai quindi il sondaggio finale, da 7 a 8 settimane dopo l'intervento.
Durante questo studio, sia i pazienti VESIcare che quelli non VESIcare saranno importanti per determinare se VESIcare è veramente in grado di alleviare il dolore dello stent. Pertanto, verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi, quelli che ricevono VESIcare e quelli che non lo sono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei soggetti.
- Post-ureteroscopia per la gestione dei calcoli.
- Stent inserito per più di 5 giorni.
- Nessun dolore al fianco significativo o LUTS prima dell'inserimento di calcoli renali/stent.
- Completare l'accordo e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione dei soggetti.
- Dolore al fianco significativo o LUTS prima dell'inserimento di calcoli renali/stent.
- Attualmente sta assumendo antimuscarinici o α1 bloccanti.
- Pazienti con ritenzione urinaria, dipendenti da dialisi, gastroparesi o glaucoma ad angolo stretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: VESIcare + antidolorifico narcotico
VESIcare: Forma di dosaggio: compressa rivestita con film Dosaggio: 5 mg Frequenza: giornaliera Durata: tre mesi Trattamento combinato con ossicodone e paracetamolo: Forma di dosaggio: compressa rivestita con film Dosaggio: 10 mg Frequenza: ogni 6 ore Durata: 5 - 8 giorni (stent inserito)
|
Forma di dosaggio: compresse, rivestite con film Dosaggio: 5 mg Frequenza: giornaliera Durata: tre mesi
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Dosaggio: 10 mg Frequenza: ogni 6 ore Durata: 5 - 8 giorni (stent inserito)
|
Comparatore attivo: Antidolorifico narcotico
Trattamento combinato con ossicodone e paracetamolo: Forma di dosaggio: compresse, rivestite con film Dosaggio: 10 mg Frequenza: ogni 6 ore Durata: 5 - 8 giorni (stent inserito)
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Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Dosaggio: 10 mg Frequenza: ogni 6 ore Durata: 5 - 8 giorni (stent inserito)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore indotto dallo stent post-ureteroscopico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi.
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Misurato attraverso l'uso del questionario sui sintomi dello stent ureterale.
I pazienti hanno riportato dolore su una scala da 0 a 10 (0 è l'assenza di dolore e 10 è il dolore più lancinante della loro vita).
Il questionario è stato somministrato un paio di giorni dopo l'intervento e ancora una volta diverse settimane dopo.
La differenza media (basale meno 3 mesi) su questa scala continua è stata utilizzata per questa misura di esito.
|
Basale e 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei sintomi del tratto urinario inferiore post-ureteroscopia indotti da stent.
Lasso di tempo: Basale e tre mesi.
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Misurato attraverso l'uso del questionario sui sintomi dello stent ureterale.
I pazienti hanno riportato sintomi su una scala da 1 a 5 (1 rappresenta l'assenza di sintomi e 5 i sintomi molto debilitanti).
Il questionario è stato somministrato un paio di giorni dopo l'intervento e ancora una volta diverse settimane dopo.
La differenza media (basale meno 3 mesi) su questa scala continua è stata utilizzata per questa misura di esito.
|
Basale e tre mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Mendez-Probst CE, Fernandez A, Denstedt JD. Current status of ureteral stent technologies: comfort and antimicrobial resistance. Curr Urol Rep. 2010 Mar;11(2):67-73. doi: 10.1007/s11934-010-0091-y.
- Wang CJ, Huang SW, Chang CH. Effects of specific alpha-1A/1D blocker on lower urinary tract symptoms due to double-J stent: a prospectively randomized study. Urol Res. 2009 Jun;37(3):147-52. doi: 10.1007/s00240-009-0182-8. Epub 2009 Mar 10.
- Damiano R, Autorino R, De Sio M, Giacobbe A, Palumbo IM, D'Armiento M. Effect of tamsulosin in preventing ureteral stent-related morbidity: a prospective study. J Endourol. 2008 Apr;22(4):651-6. doi: 10.1089/end.2007.0257.
- Park SC, Jung SW, Lee JW, Rim JS. The effects of tolterodine extended release and alfuzosin for the treatment of double-j stent-related symptoms. J Endourol. 2009 Nov;23(11):1913-7. doi: 10.1089/end.2009.0173.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni urologiche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Dolore al fianco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Ossicodone
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARC-2010-03
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