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Mérite thérapeutique de la solifénacine dans l'atténuation de la douleur induite par le stent urétéral et des symptômes des voies urinaires inférieures

21 août 2012 mis à jour par: Dr. Joseph Zadra, Barrie Urology Associates

Mérite thérapeutique de la solifénacine dans l'atténuation de la douleur induite par le stent urétéral et des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) après l'urétéroscopie pour la gestion des calculs

La plupart des insertions de stent urétéral suivent les procédures d'urétéroscopie pour la gestion des calculs. Les stents sont essentiellement conçus pour empêcher le blocage de l'uretère. Un tel blocage est souvent le résultat d'une inflammation causée par les procédures d'urétéroscopie. Le stent fournit un passage sûr pour l'urine lorsqu'elle se déplace des reins vers la vessie, contournant ainsi la rétention urinaire potentielle. Dans notre communauté, un seul type de stent est utilisé, et il est fabriqué par Bard. Le protocole standard implique le retrait du stent 5 à 8 jours après l'insertion. Si le stenting est nécessaire pendant plus de 8 jours, des aménagements spéciaux seront faits pour vous dans cette étude.

Malheureusement, la douleur et les symptômes des voies urinaires inférieures sont souvent associés à l'insertion et au retrait des stents. Notre objectif est de déterminer si VESIcare est capable de soulager ces symptômes.

En tant que membre potentiel de cette étude, vous serez invité à répondre à trois sondages. Le premier sondage vous posera des questions sur vos expériences d'urgence urinaire et de douleur avant votre chirurgie. Si vous êtes un patient d'urgence, il vous sera demandé de vous souvenir de votre état avant la chirurgie, en remplissant ce questionnaire lors de votre première visite post-opératoire. Si vous n'êtes pas un patient d'urgence, ce sondage sera rempli avant votre chirurgie. Si votre stent est retiré dans les 5 à 8 jours suivant la chirurgie, il vous sera demandé de remplir le deuxième questionnaire au moment du retrait. Vous compléterez ensuite l'enquête finale lors d'un contrôle postopératoire programmé 4 à 5 semaines plus tard. Si votre stent reste inséré pendant plus de 8 jours après la chirurgie, il vous sera demandé de remplir le deuxième questionnaire 3 à 4 jours après l'insertion de votre stent. Vous compléterez ensuite l'enquête finale, 7 à 8 semaines après l'opération.

Tout au long de cette étude, les patients VESIcare et non VESIcare seront importants pour déterminer si VESIcare est vraiment capable de soulager la douleur liée au stent. En tant que tel, vous serez affecté au hasard à l'un des deux groupes, ceux qui reçoivent VESIcare et ceux qui ne le sont pas.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des sujets.

  1. Post-urétéroscopie pour la gestion des calculs.
  2. Stent inséré depuis plus de 5 jours.
  3. Aucune douleur significative au flanc ou LUTS avant l'insertion de calculs rénaux / d'endoprothèse.
  4. Accord complet et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion des sujets.

  1. Douleur importante au flanc ou LUTS avant l'insertion de calculs rénaux/stent.
  2. Prend actuellement des antimuscariniques ou des α1-bloquants.
  3. Patients souffrant de rétention urinaire, dépendants de la dialyse, de la gastroparésie ou du glaucome à angle fermé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VESIcare + Narcotique Analgésique
VESIcare : Forme galénique : comprimé pelliculé Posologie : 5 mg Fréquence : quotidienne Durée : trois mois Traitement associant oxycodone et acétaminophène : Forme galénique : comprimé pelliculé Posologie : 10 mg Fréquence : toutes les 6 heures Durée : 5 à 8 jours (stent inséré)
Forme galénique : comprimé pelliculé Posologie : 5 mg Fréquence : quotidienne Durée : trois mois
Autres noms:
  • VESIcare
Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé Dosage : 10 mg Fréquence : toutes les 6 heures Durée : 5 à 8 jours (stent inséré)
Comparateur actif: Analgésique narcotique
Traitement associant oxycodone et acétaminophène : Forme galénique : comprimé pelliculé Posologie : 10 mg Fréquence : toutes les 6 heures Durée : 5 à 8 jours (stent inséré)
Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé Dosage : 10 mg Fréquence : toutes les 6 heures Durée : 5 à 8 jours (stent inséré)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur induite par le stent après l'urétéroscopie
Délai: Baseline et 3 mois.
Mesuré à l'aide du questionnaire sur les symptômes de l'endoprothèse urétérale. Les patients ont rapporté des douleurs sur une échelle de 0 à 10 (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus atroce de leur vie). Le questionnaire a été administré quelques jours après l'opération et à nouveau plusieurs semaines plus tard. La différence moyenne (ligne de base moins 3 mois) sur cette échelle continue a été utilisée pour cette mesure de résultat.
Baseline et 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes des voies urinaires inférieures induits par le stent après l'urétéroscopie.
Délai: Base de référence et trois mois.
Mesuré à l'aide du questionnaire sur les symptômes de l'endoprothèse urétérale. Les patients ont rapporté des symptômes sur une échelle de 1 à 5 (1 étant l'absence de symptômes et 5 étant des symptômes très invalidants). Le questionnaire a été administré quelques jours après l'opération et à nouveau plusieurs semaines plus tard. La différence moyenne (ligne de base moins 3 mois) sur cette échelle continue a été utilisée pour cette mesure de résultat.
Base de référence et trois mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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