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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01381120
Mérite thérapeutique de la solifénacine dans l'atténuation de la douleur induite par le stent urétéral et des symptômes des voies urinaires inférieures
Mérite thérapeutique de la solifénacine dans l'atténuation de la douleur induite par le stent urétéral et des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) après l'urétéroscopie pour la gestion des calculs
La plupart des insertions de stent urétéral suivent les procédures d'urétéroscopie pour la gestion des calculs. Les stents sont essentiellement conçus pour empêcher le blocage de l'uretère. Un tel blocage est souvent le résultat d'une inflammation causée par les procédures d'urétéroscopie. Le stent fournit un passage sûr pour l'urine lorsqu'elle se déplace des reins vers la vessie, contournant ainsi la rétention urinaire potentielle. Dans notre communauté, un seul type de stent est utilisé, et il est fabriqué par Bard. Le protocole standard implique le retrait du stent 5 à 8 jours après l'insertion. Si le stenting est nécessaire pendant plus de 8 jours, des aménagements spéciaux seront faits pour vous dans cette étude.
Malheureusement, la douleur et les symptômes des voies urinaires inférieures sont souvent associés à l'insertion et au retrait des stents. Notre objectif est de déterminer si VESIcare est capable de soulager ces symptômes.
En tant que membre potentiel de cette étude, vous serez invité à répondre à trois sondages. Le premier sondage vous posera des questions sur vos expériences d'urgence urinaire et de douleur avant votre chirurgie. Si vous êtes un patient d'urgence, il vous sera demandé de vous souvenir de votre état avant la chirurgie, en remplissant ce questionnaire lors de votre première visite post-opératoire. Si vous n'êtes pas un patient d'urgence, ce sondage sera rempli avant votre chirurgie. Si votre stent est retiré dans les 5 à 8 jours suivant la chirurgie, il vous sera demandé de remplir le deuxième questionnaire au moment du retrait. Vous compléterez ensuite l'enquête finale lors d'un contrôle postopératoire programmé 4 à 5 semaines plus tard. Si votre stent reste inséré pendant plus de 8 jours après la chirurgie, il vous sera demandé de remplir le deuxième questionnaire 3 à 4 jours après l'insertion de votre stent. Vous compléterez ensuite l'enquête finale, 7 à 8 semaines après l'opération.
Tout au long de cette étude, les patients VESIcare et non VESIcare seront importants pour déterminer si VESIcare est vraiment capable de soulager la douleur liée au stent. En tant que tel, vous serez affecté au hasard à l'un des deux groupes, ceux qui reçoivent VESIcare et ceux qui ne le sont pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des sujets.
- Post-urétéroscopie pour la gestion des calculs.
- Stent inséré depuis plus de 5 jours.
- Aucune douleur significative au flanc ou LUTS avant l'insertion de calculs rénaux / d'endoprothèse.
- Accord complet et signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion des sujets.
- Douleur importante au flanc ou LUTS avant l'insertion de calculs rénaux/stent.
- Prend actuellement des antimuscariniques ou des α1-bloquants.
- Patients souffrant de rétention urinaire, dépendants de la dialyse, de la gastroparésie ou du glaucome à angle fermé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: VESIcare + Narcotique Analgésique
VESIcare : Forme galénique : comprimé pelliculé Posologie : 5 mg Fréquence : quotidienne Durée : trois mois Traitement associant oxycodone et acétaminophène : Forme galénique : comprimé pelliculé Posologie : 10 mg Fréquence : toutes les 6 heures Durée : 5 à 8 jours (stent inséré)
|
Forme galénique : comprimé pelliculé Posologie : 5 mg Fréquence : quotidienne Durée : trois mois
Autres noms:
Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé Dosage : 10 mg Fréquence : toutes les 6 heures Durée : 5 à 8 jours (stent inséré)
|
Comparateur actif: Analgésique narcotique
Traitement associant oxycodone et acétaminophène : Forme galénique : comprimé pelliculé Posologie : 10 mg Fréquence : toutes les 6 heures Durée : 5 à 8 jours (stent inséré)
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Forme pharmaceutique : comprimé pelliculé Dosage : 10 mg Fréquence : toutes les 6 heures Durée : 5 à 8 jours (stent inséré)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la douleur induite par le stent après l'urétéroscopie
Délai: Baseline et 3 mois.
|
Mesuré à l'aide du questionnaire sur les symptômes de l'endoprothèse urétérale.
Les patients ont rapporté des douleurs sur une échelle de 0 à 10 (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus atroce de leur vie).
Le questionnaire a été administré quelques jours après l'opération et à nouveau plusieurs semaines plus tard.
La différence moyenne (ligne de base moins 3 mois) sur cette échelle continue a été utilisée pour cette mesure de résultat.
|
Baseline et 3 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des symptômes des voies urinaires inférieures induits par le stent après l'urétéroscopie.
Délai: Base de référence et trois mois.
|
Mesuré à l'aide du questionnaire sur les symptômes de l'endoprothèse urétérale.
Les patients ont rapporté des symptômes sur une échelle de 1 à 5 (1 étant l'absence de symptômes et 5 étant des symptômes très invalidants).
Le questionnaire a été administré quelques jours après l'opération et à nouveau plusieurs semaines plus tard.
La différence moyenne (ligne de base moins 3 mois) sur cette échelle continue a été utilisée pour cette mesure de résultat.
|
Base de référence et trois mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Mendez-Probst CE, Fernandez A, Denstedt JD. Current status of ureteral stent technologies: comfort and antimicrobial resistance. Curr Urol Rep. 2010 Mar;11(2):67-73. doi: 10.1007/s11934-010-0091-y.
- Wang CJ, Huang SW, Chang CH. Effects of specific alpha-1A/1D blocker on lower urinary tract symptoms due to double-J stent: a prospectively randomized study. Urol Res. 2009 Jun;37(3):147-52. doi: 10.1007/s00240-009-0182-8. Epub 2009 Mar 10.
- Damiano R, Autorino R, De Sio M, Giacobbe A, Palumbo IM, D'Armiento M. Effect of tamsulosin in preventing ureteral stent-related morbidity: a prospective study. J Endourol. 2008 Apr;22(4):651-6. doi: 10.1089/end.2007.0257.
- Park SC, Jung SW, Lee JW, Rim JS. The effects of tolterodine extended release and alfuzosin for the treatment of double-j stent-related symptoms. J Endourol. 2009 Nov;23(11):1913-7. doi: 10.1089/end.2009.0173.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations urologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Point de côté
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Oxycodone
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- ARC-2010-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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