- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01381120
Terapeutisk fortjeneste av Solifenacin i lindring av ureteral stent-indusert smerte og nedre urinveissymptomer
Terapeutisk fortjeneste av Solifenacin i lindring av ureteral stent-indusert smerte og nedre urinveissymptomer (LUTS) etter ureteroskopi for steinbehandling
De fleste ureterale stentinnsettinger følger ureteroskopi prosedyrer for steinbehandling. Stenter er i hovedsak designet for å forhindre blokkering av urinlederen. Slik blokkering er ofte et resultat av betennelse forårsaket av ureteroskopi. Stenten gir en sikker passasje for urin når den beveger seg fra nyrene til blæren, og omgår potensiell urinretensjon. I vårt samfunn brukes bare én type stent, og den er produsert av Bard. Standard protokoll innebærer fjerning av stenten 5 til 8 dager etter innsetting. Hvis stenting er nødvendig i mer enn 8 dager, vil spesielle tilpasninger bli laget for deg i denne studien.
Dessverre er smerte og nedre urinveissymptomer ofte forbundet med innsetting og fjerning av stenter. Det er vårt mål å finne ut om VESIcare er i stand til å lindre slike symptomer.
Som et potensielt medlem av denne studien vil du bli bedt om å fylle ut tre undersøkelser. Den første undersøkelsen vil spørre deg om dine erfaringer med urintrang og smerte før operasjonen. Hvis du er en akuttpasient, vil du bli bedt om å huske tilstanden din før operasjonen, og fylle ut dette spørreskjemaet ved ditt første besøk etter operasjonen. Hvis du ikke er akuttpasient, vil denne undersøkelsen bli fullført før operasjonen. Hvis stenten din fjernes innen 5 til 8 dager etter operasjonen, vil du bli bedt om å fullføre den andre undersøkelsen på tidspunktet for fjerning. Du vil deretter fullføre den siste undersøkelsen ved en planlagt postoperativ kontroll 4 til 5 uker senere. Hvis stenten forblir satt inn i mer enn 8 dager etter operasjonen, vil du bli bedt om å fullføre den andre undersøkelsen 3 til 4 dager etter at stenten ble satt inn. Du vil deretter fullføre den endelige undersøkelsen, 7 til 8 uker etter operasjonen.
Gjennom denne studien vil både VESIcare og ikke-VESIcare pasienter være viktige for å avgjøre om VESIcare virkelig er i stand til å lindre stentsmerter. Som sådan vil du bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene, de som mottar VESIcare, og de som ikke er det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for emnet.
- Post-ureteroskopi for steinhåndtering.
- Stent satt inn i mer enn 5 dager.
- Ingen signifikant flankesmerter eller LUTS før nyrestein/stentinnsetting.
- Fullstendig avtale med og signering av skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier for emne.
- Betydelige flankesmerter eller LUTS før nyrestein/stentinnsetting.
- Tar for tiden antimuskarinika eller α1-blokkere.
- Pasienter med urinretensjon, avhengig av dialyse, gastroparese eller trangvinklet glaukom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VESIcare + narkotisk smertestillende
VESIcare: Doseringsform: tablett, filmdrasjert Dosering: 5 mg Frekvens: daglig Varighet: tre måneder Kombinasjonsbehandling med oksykodon og paracetamol: Doseringsform: tablett, filmdrasjert Dosering: 10 mg Frekvens: hver 6. time Varighet: 5 - 8 dager (stent) satt inn)
|
Doseringsform: tablett, filmdrasjert. Dosering: 5 mg Frekvens: daglig Varighet: tre måneder
Andre navn:
Doseringsform: tablett, filmdrasjert. Dosering: 10 mg Frekvens: hver 6. time Varighet: 5 - 8 dager (stent satt inn)
|
Aktiv komparator: Narkotisk smertestillende
Kombinasjonsbehandling med oksykodon og paracetamol: Doseringsform: tablett, filmdrasjert. Dosering: 10 mg Frekvens: hver 6. time Varighet: 5 - 8 dager (stent satt inn)
|
Doseringsform: tablett, filmdrasjert. Dosering: 10 mg Frekvens: hver 6. time Varighet: 5 - 8 dager (stent satt inn)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i post-ureteroskopi Stentindusert smerte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
|
Målt ved bruk av ureteral stent symptom spørreskjema.
Pasienter rapporterte smerte på en skala fra 0 til 10 (0 er fravær av smerte og 10 er den mest uutholdelige smerten i livet deres).
Spørreskjemaet ble administrert et par dager etter operasjonen og igjen flere uker senere.
Gjennomsnittlig forskjell (grunnlinje minus 3 måneder) på denne kontinuerlige skalaen ble brukt for dette utfallsmålet.
|
Baseline og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postureteroskopi Stentinduserte symptomer i nedre urinveier.
Tidsramme: Baseline og tre måneder.
|
Målt ved bruk av ureteral stent symptom spørreskjema.
Pasienter rapporterte symptomer på en skala fra 1 til 5 (1 er fravær av symptomer og 5 er svært ødeleggende symptomer).
Spørreskjemaet ble administrert et par dager etter operasjonen og igjen flere uker senere.
Gjennomsnittlig forskjell (grunnlinje minus 3 måneder) på denne kontinuerlige skalaen ble brukt for dette utfallsmålet.
|
Baseline og tre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Mendez-Probst CE, Fernandez A, Denstedt JD. Current status of ureteral stent technologies: comfort and antimicrobial resistance. Curr Urol Rep. 2010 Mar;11(2):67-73. doi: 10.1007/s11934-010-0091-y.
- Wang CJ, Huang SW, Chang CH. Effects of specific alpha-1A/1D blocker on lower urinary tract symptoms due to double-J stent: a prospectively randomized study. Urol Res. 2009 Jun;37(3):147-52. doi: 10.1007/s00240-009-0182-8. Epub 2009 Mar 10.
- Damiano R, Autorino R, De Sio M, Giacobbe A, Palumbo IM, D'Armiento M. Effect of tamsulosin in preventing ureteral stent-related morbidity: a prospective study. J Endourol. 2008 Apr;22(4):651-6. doi: 10.1089/end.2007.0257.
- Park SC, Jung SW, Lee JW, Rim JS. The effects of tolterodine extended release and alfuzosin for the treatment of double-j stent-related symptoms. J Endourol. 2009 Nov;23(11):1913-7. doi: 10.1089/end.2009.0173.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Nedre urinveissymptomer
- Flankesmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Oksykodon
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- ARC-2010-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Solifenacin succinat behandling
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtPediatrisk | Nevrogen Detrusor-overaktivitetForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Filippinene, Polen, Storbritannia
-
Astellas Pharma IncFullførtUrinblæren, overaktivSverige, Storbritannia, Belgia, Danmark
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtUrinblæren, overaktivBelgia, Forente stater, Brasil, Canada, Danmark, Tidligere Serbia og Montenegro, Korea, Republikken, Mexico, Norge, Filippinene, Polen, Sør-Afrika, Sverige, Tyrkia, Ukraina, Storbritannia
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullført
-
Center Eugene MarquisAvsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtNevrogen Detrusor-overaktivitetForente stater, Belgia, Brasil, Danmark, Ungarn, Korea, Republikken, Mexico, Filippinene, Polen, Tyrkia
-
Astellas Pharma IncFullførtUrinblæren, overaktivForente stater
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.FullførtOveraktiv blæreKorea, Republikken
-
University of South FloridaFullførtOveraktiv blære ved Parkinsons sykdomForente stater
-
Advanced Research NetworkAstellas Pharma US, Inc.AvsluttetOveraktiv blæreForente stater