Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk fortjeneste av Solifenacin i lindring av ureteral stent-indusert smerte og nedre urinveissymptomer

21. august 2012 oppdatert av: Dr. Joseph Zadra, Barrie Urology Associates

Terapeutisk fortjeneste av Solifenacin i lindring av ureteral stent-indusert smerte og nedre urinveissymptomer (LUTS) etter ureteroskopi for steinbehandling

De fleste ureterale stentinnsettinger følger ureteroskopi prosedyrer for steinbehandling. Stenter er i hovedsak designet for å forhindre blokkering av urinlederen. Slik blokkering er ofte et resultat av betennelse forårsaket av ureteroskopi. Stenten gir en sikker passasje for urin når den beveger seg fra nyrene til blæren, og omgår potensiell urinretensjon. I vårt samfunn brukes bare én type stent, og den er produsert av Bard. Standard protokoll innebærer fjerning av stenten 5 til 8 dager etter innsetting. Hvis stenting er nødvendig i mer enn 8 dager, vil spesielle tilpasninger bli laget for deg i denne studien.

Dessverre er smerte og nedre urinveissymptomer ofte forbundet med innsetting og fjerning av stenter. Det er vårt mål å finne ut om VESIcare er i stand til å lindre slike symptomer.

Som et potensielt medlem av denne studien vil du bli bedt om å fylle ut tre undersøkelser. Den første undersøkelsen vil spørre deg om dine erfaringer med urintrang og smerte før operasjonen. Hvis du er en akuttpasient, vil du bli bedt om å huske tilstanden din før operasjonen, og fylle ut dette spørreskjemaet ved ditt første besøk etter operasjonen. Hvis du ikke er akuttpasient, vil denne undersøkelsen bli fullført før operasjonen. Hvis stenten din fjernes innen 5 til 8 dager etter operasjonen, vil du bli bedt om å fullføre den andre undersøkelsen på tidspunktet for fjerning. Du vil deretter fullføre den siste undersøkelsen ved en planlagt postoperativ kontroll 4 til 5 uker senere. Hvis stenten forblir satt inn i mer enn 8 dager etter operasjonen, vil du bli bedt om å fullføre den andre undersøkelsen 3 til 4 dager etter at stenten ble satt inn. Du vil deretter fullføre den endelige undersøkelsen, 7 til 8 uker etter operasjonen.

Gjennom denne studien vil både VESIcare og ikke-VESIcare pasienter være viktige for å avgjøre om VESIcare virkelig er i stand til å lindre stentsmerter. Som sådan vil du bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene, de som mottar VESIcare, og de som ikke er det.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for emnet.

  1. Post-ureteroskopi for steinhåndtering.
  2. Stent satt inn i mer enn 5 dager.
  3. Ingen signifikant flankesmerter eller LUTS før nyrestein/stentinnsetting.
  4. Fullstendig avtale med og signering av skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for emne.

  1. Betydelige flankesmerter eller LUTS før nyrestein/stentinnsetting.
  2. Tar for tiden antimuskarinika eller α1-blokkere.
  3. Pasienter med urinretensjon, avhengig av dialyse, gastroparese eller trangvinklet glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VESIcare + narkotisk smertestillende
VESIcare: Doseringsform: tablett, filmdrasjert Dosering: 5 mg Frekvens: daglig Varighet: tre måneder Kombinasjonsbehandling med oksykodon og paracetamol: Doseringsform: tablett, filmdrasjert Dosering: 10 mg Frekvens: hver 6. time Varighet: 5 - 8 dager (stent) satt inn)
Doseringsform: tablett, filmdrasjert. Dosering: 5 mg Frekvens: daglig Varighet: tre måneder
Andre navn:
  • VESIcare
Doseringsform: tablett, filmdrasjert. Dosering: 10 mg Frekvens: hver 6. time Varighet: 5 - 8 dager (stent satt inn)
Aktiv komparator: Narkotisk smertestillende
Kombinasjonsbehandling med oksykodon og paracetamol: Doseringsform: tablett, filmdrasjert. Dosering: 10 mg Frekvens: hver 6. time Varighet: 5 - 8 dager (stent satt inn)
Doseringsform: tablett, filmdrasjert. Dosering: 10 mg Frekvens: hver 6. time Varighet: 5 - 8 dager (stent satt inn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i post-ureteroskopi Stentindusert smerte
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
Målt ved bruk av ureteral stent symptom spørreskjema. Pasienter rapporterte smerte på en skala fra 0 til 10 (0 er fravær av smerte og 10 er den mest uutholdelige smerten i livet deres). Spørreskjemaet ble administrert et par dager etter operasjonen og igjen flere uker senere. Gjennomsnittlig forskjell (grunnlinje minus 3 måneder) på denne kontinuerlige skalaen ble brukt for dette utfallsmålet.
Baseline og 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postureteroskopi Stentinduserte symptomer i nedre urinveier.
Tidsramme: Baseline og tre måneder.
Målt ved bruk av ureteral stent symptom spørreskjema. Pasienter rapporterte symptomer på en skala fra 1 til 5 (1 er fravær av symptomer og 5 er svært ødeleggende symptomer). Spørreskjemaet ble administrert et par dager etter operasjonen og igjen flere uker senere. Gjennomsnittlig forskjell (grunnlinje minus 3 måneder) på denne kontinuerlige skalaen ble brukt for dette utfallsmålet.
Baseline og tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på Solifenacin succinat behandling

3
Abonnere