- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01381120
Mérito terapéutico de la solifenacina en la mitigación del dolor inducido por el stent ureteral y los síntomas del tracto urinario inferior
Mérito terapéutico de la solifenacina en la mitigación del dolor inducido por el stent ureteral y los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) posteriores a la ureteroscopia para el tratamiento de cálculos
La mayoría de las inserciones de stents ureterales siguen los procedimientos de ureteroscopia para el manejo de cálculos. Los stents están diseñados esencialmente para prevenir el bloqueo del uréter. Dicho bloqueo a menudo es el resultado de la inflamación causada por los procedimientos de ureteroscopia. El stent proporciona un pasaje seguro para la orina a medida que viaja desde los riñones hasta la vejiga, eludiendo la posible retención urinaria. En nuestra comunidad, solo se usa un tipo de stent y lo fabrica Bard. El protocolo estándar implica la extracción del stent de 5 a 8 días después de la inserción. Si se requiere la colocación de stent por más de 8 días, se harán adaptaciones especiales para usted en este estudio.
Desafortunadamente, el dolor y los síntomas del tracto urinario inferior a menudo se asocian con la inserción y extracción de stents. Nuestro objetivo es determinar si VESIcare es capaz de aliviar dichos síntomas.
Como posible miembro de este estudio, se le pedirá que complete tres encuestas. La primera encuesta le preguntará acerca de sus experiencias de urgencia urinaria y dolor antes de su cirugía. Si es un paciente de emergencia, se le pedirá que recuerde su condición antes de la cirugía, completando este cuestionario en su primera visita postoperatoria. Si no es un paciente de emergencia, esta encuesta se completará antes de su cirugía. Si su stent se retira dentro de los 5 a 8 días de la cirugía, se le pedirá que complete la segunda encuesta en el momento de la extracción. Luego completará la encuesta final en un control posoperatorio programado de 4 a 5 semanas después. Si su stent permanece insertado por más de 8 días después de la cirugía, se le pedirá que complete la segunda encuesta de 3 a 4 días después de que se insertó su stent. Luego completará la encuesta final, de 7 a 8 semanas después de la operación.
A lo largo de este estudio, tanto los pacientes de VESIcare como los que no lo son serán importantes para determinar si VESIcare realmente es capaz de aliviar el dolor del stent. Como tal, se le asignará al azar a uno de los dos grupos, los que reciben VESIcare y los que no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de asignaturas.
- Post-ureteroscopia para el manejo de cálculos.
- Stent insertado por más de 5 días.
- Sin dolor significativo en el flanco o STUI antes de la colocación de cálculos renales/stent.
- Acuerdo completo y firma del formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión de materias.
- Dolor significativo en el flanco o STUI antes de la colocación de cálculos renales/stent.
- Toma actualmente antimuscarínicos o bloqueadores α1.
- Pacientes con retención urinaria, dependientes de diálisis, gastroparesia o glaucoma de ángulo estrecho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VESIcare + Analgésico Narcótico
VESIcare: Forma farmacéutica: comprimido recubierto con película Posología: 5 mg Frecuencia: diaria Duración: tres meses Tratamiento combinado de oxicodona y paracetamol: Forma farmacéutica: comprimido recubierto con película Posología: 10 mg Frecuencia: cada 6 horas Duración: 5 - 8 días (stent insertado)
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Forma de dosificación: comprimido recubierto con película Dosis: 5 mg Frecuencia: diaria Duración: tres meses
Otros nombres:
Forma de dosificación: tableta, recubierta con película Dosis: 10 mg Frecuencia: cada 6 horas Duración: 5 - 8 días (stent insertado)
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Comparador activo: Analgésico narcótico
Tratamiento combinado de oxicodona y paracetamol: Forma farmacéutica: comprimido recubierto con película Dosis: 10 mg Frecuencia: cada 6 horas Duración: 5 - 8 días (stent insertado)
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Forma de dosificación: tableta, recubierta con película Dosis: 10 mg Frecuencia: cada 6 horas Duración: 5 - 8 días (stent insertado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor inducido por el stent posureteroscopia
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses.
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Medido mediante el uso del cuestionario de síntomas del stent ureteral.
Los pacientes reportaron dolor en una escala de 0 a 10 (siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor más insoportable de su vida).
El cuestionario se administró un par de días después de la operación y una vez más varias semanas después.
Para esta medida de resultado se utilizó la diferencia de medias (valor inicial menos 3 meses) en esta escala continua.
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Línea base y 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior inducidos por el stent después de la ureteroscopia.
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses.
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Medido mediante el uso del cuestionario de síntomas del stent ureteral.
Los pacientes informaron síntomas en una escala de 1 a 5 (siendo 1 la ausencia de síntomas y 5 síntomas muy debilitantes).
El cuestionario se administró un par de días después de la operación y una vez más varias semanas después.
Para esta medida de resultado se utilizó la diferencia de medias (valor inicial menos 3 meses) en esta escala continua.
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Línea de base y tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Mendez-Probst CE, Fernandez A, Denstedt JD. Current status of ureteral stent technologies: comfort and antimicrobial resistance. Curr Urol Rep. 2010 Mar;11(2):67-73. doi: 10.1007/s11934-010-0091-y.
- Wang CJ, Huang SW, Chang CH. Effects of specific alpha-1A/1D blocker on lower urinary tract symptoms due to double-J stent: a prospectively randomized study. Urol Res. 2009 Jun;37(3):147-52. doi: 10.1007/s00240-009-0182-8. Epub 2009 Mar 10.
- Damiano R, Autorino R, De Sio M, Giacobbe A, Palumbo IM, D'Armiento M. Effect of tamsulosin in preventing ureteral stent-related morbidity: a prospective study. J Endourol. 2008 Apr;22(4):651-6. doi: 10.1089/end.2007.0257.
- Park SC, Jung SW, Lee JW, Rim JS. The effects of tolterodine extended release and alfuzosin for the treatment of double-j stent-related symptoms. J Endourol. 2009 Nov;23(11):1913-7. doi: 10.1089/end.2009.0173.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones Urológicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Dolor de costado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Oxicodona
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- ARC-2010-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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