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Mérito terapéutico de la solifenacina en la mitigación del dolor inducido por el stent ureteral y los síntomas del tracto urinario inferior

21 de agosto de 2012 actualizado por: Dr. Joseph Zadra, Barrie Urology Associates

Mérito terapéutico de la solifenacina en la mitigación del dolor inducido por el stent ureteral y los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) posteriores a la ureteroscopia para el tratamiento de cálculos

La mayoría de las inserciones de stents ureterales siguen los procedimientos de ureteroscopia para el manejo de cálculos. Los stents están diseñados esencialmente para prevenir el bloqueo del uréter. Dicho bloqueo a menudo es el resultado de la inflamación causada por los procedimientos de ureteroscopia. El stent proporciona un pasaje seguro para la orina a medida que viaja desde los riñones hasta la vejiga, eludiendo la posible retención urinaria. En nuestra comunidad, solo se usa un tipo de stent y lo fabrica Bard. El protocolo estándar implica la extracción del stent de 5 a 8 días después de la inserción. Si se requiere la colocación de stent por más de 8 días, se harán adaptaciones especiales para usted en este estudio.

Desafortunadamente, el dolor y los síntomas del tracto urinario inferior a menudo se asocian con la inserción y extracción de stents. Nuestro objetivo es determinar si VESIcare es capaz de aliviar dichos síntomas.

Como posible miembro de este estudio, se le pedirá que complete tres encuestas. La primera encuesta le preguntará acerca de sus experiencias de urgencia urinaria y dolor antes de su cirugía. Si es un paciente de emergencia, se le pedirá que recuerde su condición antes de la cirugía, completando este cuestionario en su primera visita postoperatoria. Si no es un paciente de emergencia, esta encuesta se completará antes de su cirugía. Si su stent se retira dentro de los 5 a 8 días de la cirugía, se le pedirá que complete la segunda encuesta en el momento de la extracción. Luego completará la encuesta final en un control posoperatorio programado de 4 a 5 semanas después. Si su stent permanece insertado por más de 8 días después de la cirugía, se le pedirá que complete la segunda encuesta de 3 a 4 días después de que se insertó su stent. Luego completará la encuesta final, de 7 a 8 semanas después de la operación.

A lo largo de este estudio, tanto los pacientes de VESIcare como los que no lo son serán importantes para determinar si VESIcare realmente es capaz de aliviar el dolor del stent. Como tal, se le asignará al azar a uno de los dos grupos, los que reciben VESIcare y los que no.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de asignaturas.

  1. Post-ureteroscopia para el manejo de cálculos.
  2. Stent insertado por más de 5 días.
  3. Sin dolor significativo en el flanco o STUI antes de la colocación de cálculos renales/stent.
  4. Acuerdo completo y firma del formulario de Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión de materias.

  1. Dolor significativo en el flanco o STUI antes de la colocación de cálculos renales/stent.
  2. Toma actualmente antimuscarínicos o bloqueadores α1.
  3. Pacientes con retención urinaria, dependientes de diálisis, gastroparesia o glaucoma de ángulo estrecho.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VESIcare + Analgésico Narcótico
VESIcare: Forma farmacéutica: comprimido recubierto con película Posología: 5 mg Frecuencia: diaria Duración: tres meses Tratamiento combinado de oxicodona y paracetamol: Forma farmacéutica: comprimido recubierto con película Posología: 10 mg Frecuencia: cada 6 horas Duración: 5 - 8 días (stent insertado)
Forma de dosificación: comprimido recubierto con película Dosis: 5 mg Frecuencia: diaria Duración: tres meses
Otros nombres:
  • VESIcare
Forma de dosificación: tableta, recubierta con película Dosis: 10 mg Frecuencia: cada 6 horas Duración: 5 - 8 días (stent insertado)
Comparador activo: Analgésico narcótico
Tratamiento combinado de oxicodona y paracetamol: Forma farmacéutica: comprimido recubierto con película Dosis: 10 mg Frecuencia: cada 6 horas Duración: 5 - 8 días (stent insertado)
Forma de dosificación: tableta, recubierta con película Dosis: 10 mg Frecuencia: cada 6 horas Duración: 5 - 8 días (stent insertado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor inducido por el stent posureteroscopia
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses.
Medido mediante el uso del cuestionario de síntomas del stent ureteral. Los pacientes reportaron dolor en una escala de 0 a 10 (siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor más insoportable de su vida). El cuestionario se administró un par de días después de la operación y una vez más varias semanas después. Para esta medida de resultado se utilizó la diferencia de medias (valor inicial menos 3 meses) en esta escala continua.
Línea base y 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior inducidos por el stent después de la ureteroscopia.
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses.
Medido mediante el uso del cuestionario de síntomas del stent ureteral. Los pacientes informaron síntomas en una escala de 1 a 5 (siendo 1 la ausencia de síntomas y 5 síntomas muy debilitantes). El cuestionario se administró un par de días después de la operación y una vez más varias semanas después. Para esta medida de resultado se utilizó la diferencia de medias (valor inicial menos 3 meses) en esta escala continua.
Línea de base y tres meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph A Zadra, MD CM FRCSC, Barrie Urology Associates - The Male/Female Health and Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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