Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuce a bezpečnost PET sond [18F]FPRGD2 a [18F]FPRGD2

14. dubna 2023 aktualizováno: Stanford University
Účelem studie je provést pilotní test nového indikátoru na zdravých lidských dobrovolnících s cílem definovat normální biodistribuci indikátoru (kam indikátor jde), stabilitu (kolik se metabolizuje), farmakokinetiku (kolik zůstává ve kterých orgánech a jak dlouho ), a radiační dozimetrie (orgánová radiační dávka). Stejné radiofarmakum pak bude testováno u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indikátor [18F]FPRGD2 nebyl v této studii hodnocen. Název protokolu nebyl nikdy pozměněn, aby to odrážel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Pacienti Stanfordské kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  1. Musí být starší 18 let.
  2. Nesmí mít žádné známé zdravotní problémy a mít kompletní lékařskou prohlídku do 6 měsíců od studie.
  3. Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas po úplném vysvětlení jeho obsahu.
  4. Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců nebo které neprodělaly žádnou předchozí chirurgickou sterilizaci) a muži musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). , po dobu účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední dávce.

Subjekty s rakovinou:

  1. V době podání radioindikátoru starší 18 let
  2. Poskytuje písemný informovaný souhlas
  3. Diagnóza pokročilého NSCLC, rakoviny prsu, rakoviny slinivky břišní a GBM; pacienti podstoupí terapii bevacizumabem nebo Cyberknife
  4. Schopnost zůstat v klidu po dobu trvání každé zobrazovací procedury (asi jednu hodinu)

Kritéria vyloučení

  1. V době podání radioindikátoru méně než 18 let
  2. Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Normálním dobrovolníkům bylo podáváno 5 až 14 mCi F18-FPPRGD2 intravenózní (IV) injekcí.
Lék: F18-FPPRGD2
Radiofarmakum podávané pro zobrazování, až 14 mCi intravenózně (IV).
Experimentální: Rakovina prsu
Pacienti s rakovinou prsu dostávají 4 až 11 mCi F18-FPPRGD2 intravenózní injekcí.
Lék: F18-FPPRGD2
Radiofarmakum podávané pro zobrazování, až 14 mCi intravenózně (IV).
Experimentální: Multiformní glioblastom (mozek)
Pacienti s multiformním glioblastomem dostávají 5 až 14 mCi F18-FPPRGD2 intravenózní injekcí.
Lék: F18-FPPRGD2
Radiofarmakum podávané pro zobrazování, až 14 mCi intravenózně (IV).
Experimentální: Rakovina plic
Pacienti s rakovinou plic dostávat X až XX mCi F18-FPPRGD2 IV injekcí.
Lék: F18-FPPRGD2
Radiofarmakum podávané pro zobrazování, až 14 mCi intravenózně (IV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tracer Dozimetry by Organ
Časové okno: 5 hodin

Normální radiofarmaceutická biodistribuce byla analyzována vizuálně, aby se získala dozimetrická data u zdravých dobrovolníků. Orgány s nejvyšší absorbovanou dávkou záření (dozimetrie) jsou uvedeny níže. Dozimetrie byla vypočítána nakreslením oblastí zájmu kolem orgánů s vizuálně patrným příjmem radiofarmaka větším než pozadí a použitím softwaru pro interní hodnocení dávek na úrovni orgánu od Vanderbuilt University (2003).

Výsledky jsou uváděny v mSv/MBq (mili-Sieverts na mega-Bequerel), což je měření průměrné absorbované dávky záření v orgánu.
5 hodin
F18-FPPRGD2 Časová aktivita ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 30, 60 a 90 minut po injekci
Farmakokinetika radiofarmak popisuje změnu distribuce radiofarmaka v těle (z krve do orgánů, tkání, buněk) v čase. Radiofarmaceutická farmakokinetika se používá ke stanovení optimální doby zobrazování, tj. když je cílová aktivita (zájmový orgán nebo buňka) větší než aktivita pozadí (krev). Optimální doba zobrazení musí být také vyvážena biometabolismem indikátoru a radioaktivním rozpadem. Farmakokinetika F18-FPPRGD2 byla měřena u zdravých dobrovolníků pro odhad optimální doby zobrazování. Skenování bylo použito k vizuální identifikaci oblastí zájmu (orgány s akumulací F18-FPPRGD2) a detekované záření bylo vyneseno do grafu jako měření v průběhu času.
30, 60 a 90 minut po injekci
Senzitivita F18-FPPRGD2 PET/CT u rakoviny prsu
Časové okno: 3 hodiny
Citlivost je schopnost testu správně identifikovat pacienty s vyšetřovaným onemocněním. V tomto případě, jak dobře F18-FPPRGD2 PET/CT detekuje skutečně pozitivní pacienty. Citlivost je definována jako [TP/ (TP+FN)], kde TP= skutečně pozitivní a FN = falešně negativní. Výsledek se uvádí v procentech bez rozptylu. Vyšší procento znamená větší pravděpodobnost, že léze identifikovaná na základě výsledků skenování je rakovinná, a nižší procento znamená sníženou spolehlivost tohoto výsledku.
3 hodiny
Specifičnost F18 FPPRGD2 PET/CT u rakoviny prsu
Časové okno: odhadovaný průměr 3 hodiny

Specifičnost je schopnost testu správně identifikovat pacienty, kteří nemají vyšetřované onemocnění. V tomto případě, jak dobře F18 FPPRGD2 PET/CT detekuje skutečně negativní pacienty. Specifičnost je:

[TN/ (TN+FP)], kde TN= pravdivě negativní a FP = falešně pozitivní.
odhadovaný průměr 3 hodiny
Primární odpověď nádoru glioblastomu hodnocená pomocí PET skenu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Primární nádorová odpověď byla hodnocena po 6 týdnech léčby jako změna v nádorovém metabolismu na základě maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax), jak byla stanovena skeny pozitronovou emisní tomografií (PET). Snížení SUVmax koreluje se snížením metabolismu nádoru a je považováno za indikátor primární odpovědi nádoru. Snížení SUVmax bylo stanoveno jako změna od výchozí hodnoty v příjmu F-18FPPRGD2. Výsledek se uvádí jako výchozí hodnoty a hodnoty v týdnu 6 se standardní odchylkou.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární odpověď nádoru glioblastomu hodnocená pomocí CT skenu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Primární odpověď nádoru byla hodnocena po 6 týdnech léčby jako změna v metabolismu nádoru na základě maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax), jak bylo stanoveno skeny počítačovou tomografií (CT). Snížení SUVmax koreluje se snížením metabolismu nádoru a je považováno za indikátor primární odpovědi nádoru. Snížení SUVmax bylo stanoveno jako změna od výchozí hodnoty v příjmu F-18FPPRGD2. Výsledek je uveden jako průměrný rozdíl od výchozí hodnoty do týdne 6 se standardní odchylkou.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Gambhir, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-16118
  • VAR0047 (Jiný identifikátor: OnCore Number)
  • SU-09022010-6791 (Jiný identifikátor: Stanford University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit