Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biodistribution og sikkerhed af PET-proberne [18F]FPRGD2 og [18F]FPPRGD2

14. april 2023 opdateret af: Stanford University
Formålet med undersøgelsen er at udføre en pilottest af et nyt sporstof hos raske frivillige mennesker for at definere normal sporstofbiofordeling (hvor sporstoffet går), stabilitet (hvor meget metaboliseres), farmakokinetik (hvor meget forbliver i hvilke organer og hvor længe ), og strålingsdosimetri (organstrålingsdosis). Det samme radiofarmaceutikum vil derefter blive testet på cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sporstoffet [18F]FPRGD2 blev ikke evalueret i denne undersøgelse. Protokollens titel blev aldrig ændret for at afspejle dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Stanford Clinic patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  1. Skal være 18 år eller ældre.
  2. Skal ikke have nogen kendte medicinske problemer og have haft en fuld lægeundersøgelse inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  3. Skal forstå og frivilligt have underskrevet et informeret samtykke, efter dets indhold er blevet fuldstændig forklaret.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (som defineret som kvinder, der ikke er postmenopausale i 12 måneder, eller som ikke har haft nogen tidligere kirurgisk sterilisation) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart , for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste dosis.

Kræftemner:

  1. Mere end 18 år gammel på tidspunktet for administration af radiotracer
  2. Giver skriftligt informeret samtykke
  3. Diagnosticeret med avanceret NSCLC, brystkræft, bugspytkirtelkræft og GBM; patienter vil gennemgå bevacizumab- eller Cyberknife-behandling
  4. I stand til at forblive stille i varigheden af ​​hver billedbehandlingsprocedure (ca. en time)

Eksklusionskriterier

  1. Mindre end 18 år gammel på tidspunktet for administration af radiotracer
  2. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Normale frivillige til at modtage 5 til 14 mCi F18-FPPRGD2 ved intravenøs (IV) injektion.
Medicin: F18-FPPRGD2
Radiofarmaceutisk indgivet til billeddannelse, op til 14 mCi intravenøst ​​(IV).
Eksperimentel: Brystkræft
Brystkræftpatienter skal modtage 4 til 11 mCi F18-FPPRGD2 ved IV-injektion.
Medicin: F18-FPPRGD2
Radiofarmaceutisk indgivet til billeddannelse, op til 14 mCi intravenøst ​​(IV).
Eksperimentel: Glioblastoma Multiform (hjerne)
Glioblastoma multiform-patienter til at modtage 5 til 14 mCi F18-FPPRGD2 ved IV-injektion.
Medicin: F18-FPPRGD2
Radiofarmaceutisk indgivet til billeddannelse, op til 14 mCi intravenøst ​​(IV).
Eksperimentel: Lungekræft
Lungekræftpatienter til at modtage X til XX mCi F18-FPPRGD2 ved IV-injektion.
Medicin: F18-FPPRGD2
Radiofarmaceutisk indgivet til billeddannelse, op til 14 mCi intravenøst ​​(IV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spordosimetri efter orgel
Tidsramme: 5 timer

Normal radiofarmaceutisk biodistribution blev analyseret visuelt for at opnå dosimetridata hos raske frivillige. Organer med den højeste strålingsabsorberede dosis (dosimetri) er angivet nedenfor. Dosimetri blev beregnet ved at tegne områder af interesse omkring organer med visuelt mærkbar radiofarmaceutisk optagelse større end baggrunden og ved hjælp af intern dosisvurderingssoftware på organniveau fra Vanderbuilt University (2003).

Resultater rapporteres i mSv/MBq (milli-Sieverts pr. mega-Bequerel), som er en måling af den gennemsnitlige absorberede strålingsdosis i et organ.
5 timer
F18-FPPRGD2 Tidsaktivitet på specificerede tidspunkter
Tidsramme: 30, 60 og 90 minutter efter injektion
Radiofarmaceutisk farmakokinetik beskriver ændringen i radiofarmaceutisk distribution i kroppen (fra blodet til organer, væv, celler) over tid. Radiofarmaceutisk farmakokinetik bruges til at bestemme optimal billeddannelsestid, dvs. når målaktivitet (organ eller celle af interesse) er større end baggrundsaktivitet (blod). Optimal billeddannelsestid skal også balanceres med sporstofbiometabolisme og radioaktivt henfald. F18-FPPRGD2 farmakokinetik blev målt hos raske frivillige for at estimere optimal billeddannelsestid. Scanninger blev brugt til visuelt at identificere områder af interesse (organer med F18-FPPRGD2-akkumulering), og detekteret stråling blev plottet som en måling over tid.
30, 60 og 90 minutter efter injektion
Følsomhed af F18-FPPRGD2 PET/CT ved brystkræft
Tidsramme: 3 timer
Sensitivitet er en tests evne til korrekt at identificere patienter med den sygdom, der undersøges. I dette tilfælde, hvor godt detekterer F18-FPPRGD2 PET/CT sand-positive patienter. Følsomhed er defineret som [TP/ (TP+FN)], hvor TP = sand positiv, og FN = falsk negativ. Resultatet rapporteres i procent uden spredning. En højere procentdel indikerer en større sandsynlighed for, at en læsion identificeret baseret på scanningsresultater er kræftfremkaldende, og en lavere procentdel indikerer reduceret tillid til dette resultat.
3 timer
Specificitet af F18 FPPRGD2 PET/CT i brystkræft
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 3 timer

Specificitet er en tests evne til korrekt at identificere patienter, som ikke har den sygdom, der undersøges. I dette tilfælde, hvor godt detekterer F18 FPPRGD2 PET/CT sand-negative patienter. Specificitet er:

[TN/ (TN+FP)], hvor TN = sand negativ, og FP = falsk positiv.
et anslået gennemsnit på 3 timer
Glioblastom Primær tumorrespons vurderet ved PET-scanning
Tidsramme: Baseline og uge 6
Primær tumorrespons blev vurderet efter 6 ugers behandling som ændringen i tumormetabolisme baseret på den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) som bestemt ved positronemissionstomografi (PET)-scanninger. Nedsat SUVmax korrelerer med en reduktion af tumormetabolisme og betragtes som en indikator for primær tumorrespons. Reduktion af SUVmax blev bestemt som ændringen fra baseline i optagelsen af ​​F-18FPPRGD2. Resultatet rapporteres som baseline- og uge 6-værdier med standardafvigelse.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glioblastom Primær tumorrespons vurderet ved CT-scanning
Tidsramme: Baseline og uge 6
Primær tumorrespons blev vurderet efter 6 ugers behandling som ændringen i tumormetabolisme baseret på den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) som bestemt ved computertomografi (CT) scanninger. Nedsat SUVmax korrelerer med en reduktion af tumormetabolisme og betragtes som en indikator for primær tumorrespons. Reduktion af SUVmax blev bestemt som ændringen fra baseline i optagelsen af ​​F-18FPPRGD2. Resultatet er rapporteret som den gennemsnitlige forskel fra baseline til uge 6, med standardafvigelse.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjiv Gambhir, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2011

Først opslået (Anslået)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-16118
  • VAR0047 (Anden identifikator: OnCore Number)
  • SU-09022010-6791 (Anden identifikator: Stanford University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner