- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01383135
Biodistribuzione e sicurezza delle sonde PET [18F]FPRGD2 e [18F]FPPRGD2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani:
- Deve avere almeno 18 anni.
- Non deve avere problemi medici noti e aver effettuato un esame medico completo entro 6 mesi dallo studio.
- Deve comprendere e firmare volontariamente un consenso informato dopo che i suoi contenuti sono stati completamente spiegati.
- Le donne in età fertile (come definite come donne che non sono in post-menopausa da 12 mesi o che non sono state precedentemente sottoposte a sterilizzazione chirurgica) e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio , per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
Soggetti con cancro:
- Maggiore di 18 anni al momento della somministrazione del radiotracciante
- Fornisce il consenso informato scritto
- Diagnosi di NSCLC avanzato, carcinoma mammario, carcinoma pancreatico e GBM; i pazienti saranno sottoposti a terapia con bevacizumab o Cyberknife
- In grado di rimanere fermo per la durata di ciascuna procedura di imaging (circa un'ora)
Criteri di esclusione
- Meno di 18 anni al momento della somministrazione del radiotracciante
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Volontari sani
I volontari normali ricevono da 5 a 14 mCi di F18-FPPRGD2 mediante iniezione endovenosa (IV).
|
Radiofarmaco somministrato per imaging, fino a 14 mCi per via endovenosa (IV).
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Sperimentale: Tumore al seno
Pazienti con cancro al seno che riceveranno da 4 a 11 mCi di F18-FPPRGD2 mediante iniezione IV.
|
Radiofarmaco somministrato per imaging, fino a 14 mCi per via endovenosa (IV).
|
Sperimentale: Glioblastoma multiforme (cervello)
I pazienti con glioblastoma multiforme riceveranno da 5 a 14 mCi di F18-FPPRGD2 mediante iniezione IV.
|
Radiofarmaco somministrato per imaging, fino a 14 mCi per via endovenosa (IV).
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Sperimentale: Cancro ai polmoni
Pazienti con cancro al polmone che riceveranno da X a XX mCi F18-FPPRGD2 mediante iniezione IV.
|
Radiofarmaco somministrato per imaging, fino a 14 mCi per via endovenosa (IV).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosimetria del tracciante per organo
Lasso di tempo: 5 ore
|
La normale biodistribuzione dei radiofarmaci è stata analizzata visivamente per ottenere dati di dosimetria in volontari sani. Di seguito sono riportati gli organi con la dose di radiazioni assorbita più elevata (dosimetria). La dosimetria è stata calcolata disegnando regioni di interesse intorno agli organi con un assorbimento radiofarmaceutico visivamente apprezzabile maggiore rispetto allo sfondo e utilizzando un software di valutazione della dose interna a livello di organo della Vanderbuilt University (2003). I risultati sono riportati in mSv/MBq (milli-Sievert per mega-Bequerel), che è una misura della dose media di radiazioni assorbite all'interno di un organo. |
5 ore
|
F18-FPPRGD2 Attività temporale a punti temporali specificati
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 minuti dopo l'iniezione
|
La farmacocinetica dei radiofarmaci descrive il cambiamento nel tempo nella distribuzione dei radiofarmaci nell’organismo (dal sangue agli organi, ai tessuti, alle cellule).
La farmacocinetica dei radiofarmaci viene utilizzata per determinare il tempo ottimale di imaging, ovvero quando l'attività target (organo o cellula di interesse) è maggiore dell'attività di fondo (sangue).
Il tempo di imaging ottimale deve anche essere bilanciato con il biometabolismo del tracciante e il decadimento radioattivo.
La farmacocinetica di F18-FPPRGD2 è stata misurata in volontari sani per stimare il tempo di imaging ottimale.
Sono state utilizzate scansioni per identificare visivamente le regioni di interesse (organi di accumulo di F18-FPPRGD2) e la radiazione rilevata è stata tracciata come misurazione nel tempo.
|
30, 60 e 90 minuti dopo l'iniezione
|
Sensibilità di F18-FPPRGD2 PET/CT nel cancro al seno
Lasso di tempo: 3 ore
|
La sensibilità è la capacità di un test di identificare correttamente i pazienti affetti dalla malattia oggetto di indagine.
In questo caso, quanto bene la PET/CT F18-FPPRGD2 rileva i pazienti veri positivi.
La sensibilità è definita come [TP/ (TP+FN)], dove TP= vero positivo e FN = falso negativo.
Il risultato è riportato come percentuale senza dispersione.
Una percentuale più alta indica una maggiore probabilità che una lesione identificata in base ai risultati della scansione sia cancerosa, mentre una percentuale più bassa indica una minore fiducia in tale risultato.
|
3 ore
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Specificità di F18 FPPRGD2 PET/CT nel cancro al seno
Lasso di tempo: una media stimata di 3 ore
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La specificità è la capacità di un test di identificare correttamente i pazienti che non presentano la malattia oggetto di indagine. In questo caso, quanto bene F18 FPPRGD2 PET/CT rileva i pazienti veri negativi. La specificità è: [TN/ (TN+FP)], dove TN = vero negativo e FP = falso positivo. |
una media stimata di 3 ore
|
Risposta del tumore primario al glioblastoma valutata mediante scansione PET
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
|
La risposta del tumore primario è stata valutata dopo 6 settimane di trattamento come cambiamento nel metabolismo del tumore in base al valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) determinato mediante scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET).
La diminuzione del SUVmax è correlata a una riduzione del metabolismo del tumore ed è considerata un indicatore della risposta del tumore primario.
La riduzione di SUVmax è stata determinata come variazione rispetto al basale nell’assorbimento di F-18FPPRGD2.
Il risultato viene riportato come valore basale e alla settimana 6, con deviazione standard.
|
Riferimento e settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta del tumore primario al glioblastoma valutata mediante scansione TC
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
|
La risposta del tumore primario è stata valutata dopo 6 settimane di trattamento come cambiamento nel metabolismo del tumore in base al valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) determinato mediante scansioni di tomografia computerizzata (CT).
La diminuzione del SUVmax è correlata a una riduzione del metabolismo del tumore ed è considerata un indicatore della risposta del tumore primario.
La riduzione di SUVmax è stata determinata come variazione rispetto al basale nell’assorbimento di F-18FPPRGD2.
Il risultato viene riportato come differenza media dal basale alla settimana 6, con deviazione standard.
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Riferimento e settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjiv Gambhir, MD, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-16118
- VAR0047 (Altro identificatore: OnCore Number)
- SU-09022010-6791 (Altro identificatore: Stanford University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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