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Biodistribuzione e sicurezza delle sonde PET [18F]FPRGD2 e [18F]FPPRGD2

14 aprile 2023 aggiornato da: Stanford University
Lo scopo dello studio è condurre un test pilota di un nuovo tracciante in volontari umani sani per definire la normale biodistribuzione del tracciante (dove va il tracciante), la stabilità (quanto metabolizza), la farmacocinetica (quanto rimane in quali organi e per quanto tempo ) e dosimetria delle radiazioni (dose di radiazioni degli organi). Lo stesso radiofarmaco verrà poi testato nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tracciante [18F]FPRGD2 non è stato valutato in questo studio. Il titolo del protocollo non è mai stato modificato per riflettere questo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Pazienti della Stanford Clinic

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  1. Deve avere almeno 18 anni.
  2. Non deve avere problemi medici noti e aver effettuato un esame medico completo entro 6 mesi dallo studio.
  3. Deve comprendere e firmare volontariamente un consenso informato dopo che i suoi contenuti sono stati completamente spiegati.
  4. Le donne in età fertile (come definite come donne che non sono in post-menopausa da 12 mesi o che non sono state precedentemente sottoposte a sterilizzazione chirurgica) e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio , per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.

Soggetti con cancro:

  1. Maggiore di 18 anni al momento della somministrazione del radiotracciante
  2. Fornisce il consenso informato scritto
  3. Diagnosi di NSCLC avanzato, carcinoma mammario, carcinoma pancreatico e GBM; i pazienti saranno sottoposti a terapia con bevacizumab o Cyberknife
  4. In grado di rimanere fermo per la durata di ciascuna procedura di imaging (circa un'ora)

Criteri di esclusione

  1. Meno di 18 anni al momento della somministrazione del radiotracciante
  2. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
I volontari normali ricevono da 5 a 14 mCi di F18-FPPRGD2 mediante iniezione endovenosa (IV).
Droga: F18-FPPRGD2
Radiofarmaco somministrato per imaging, fino a 14 mCi per via endovenosa (IV).
Sperimentale: Tumore al seno
Pazienti con cancro al seno che riceveranno da 4 a 11 mCi di F18-FPPRGD2 mediante iniezione IV.
Droga: F18-FPPRGD2
Radiofarmaco somministrato per imaging, fino a 14 mCi per via endovenosa (IV).
Sperimentale: Glioblastoma multiforme (cervello)
I pazienti con glioblastoma multiforme riceveranno da 5 a 14 mCi di F18-FPPRGD2 mediante iniezione IV.
Droga: F18-FPPRGD2
Radiofarmaco somministrato per imaging, fino a 14 mCi per via endovenosa (IV).
Sperimentale: Cancro ai polmoni
Pazienti con cancro al polmone che riceveranno da X a XX mCi F18-FPPRGD2 mediante iniezione IV.
Droga: F18-FPPRGD2
Radiofarmaco somministrato per imaging, fino a 14 mCi per via endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria del tracciante per organo
Lasso di tempo: 5 ore

La normale biodistribuzione dei radiofarmaci è stata analizzata visivamente per ottenere dati di dosimetria in volontari sani. Di seguito sono riportati gli organi con la dose di radiazioni assorbita più elevata (dosimetria). La dosimetria è stata calcolata disegnando regioni di interesse intorno agli organi con un assorbimento radiofarmaceutico visivamente apprezzabile maggiore rispetto allo sfondo e utilizzando un software di valutazione della dose interna a livello di organo della Vanderbuilt University (2003).

I risultati sono riportati in mSv/MBq (milli-Sievert per mega-Bequerel), che è una misura della dose media di radiazioni assorbite all'interno di un organo.
5 ore
F18-FPPRGD2 Attività temporale a punti temporali specificati
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 minuti dopo l'iniezione
La farmacocinetica dei radiofarmaci descrive il cambiamento nel tempo nella distribuzione dei radiofarmaci nell’organismo (dal sangue agli organi, ai tessuti, alle cellule). La farmacocinetica dei radiofarmaci viene utilizzata per determinare il tempo ottimale di imaging, ovvero quando l'attività target (organo o cellula di interesse) è maggiore dell'attività di fondo (sangue). Il tempo di imaging ottimale deve anche essere bilanciato con il biometabolismo del tracciante e il decadimento radioattivo. La farmacocinetica di F18-FPPRGD2 è stata misurata in volontari sani per stimare il tempo di imaging ottimale. Sono state utilizzate scansioni per identificare visivamente le regioni di interesse (organi di accumulo di F18-FPPRGD2) e la radiazione rilevata è stata tracciata come misurazione nel tempo.
30, 60 e 90 minuti dopo l'iniezione
Sensibilità di F18-FPPRGD2 PET/CT nel cancro al seno
Lasso di tempo: 3 ore
La sensibilità è la capacità di un test di identificare correttamente i pazienti affetti dalla malattia oggetto di indagine. In questo caso, quanto bene la PET/CT F18-FPPRGD2 rileva i pazienti veri positivi. La sensibilità è definita come [TP/ (TP+FN)], dove TP= vero positivo e FN = falso negativo. Il risultato è riportato come percentuale senza dispersione. Una percentuale più alta indica una maggiore probabilità che una lesione identificata in base ai risultati della scansione sia cancerosa, mentre una percentuale più bassa indica una minore fiducia in tale risultato.
3 ore
Specificità di F18 FPPRGD2 PET/CT nel cancro al seno
Lasso di tempo: una media stimata di 3 ore

La specificità è la capacità di un test di identificare correttamente i pazienti che non presentano la malattia oggetto di indagine. In questo caso, quanto bene F18 FPPRGD2 PET/CT rileva i pazienti veri negativi. La specificità è:

[TN/ (TN+FP)], dove TN = vero negativo e FP = falso positivo.
una media stimata di 3 ore
Risposta del tumore primario al glioblastoma valutata mediante scansione PET
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
La risposta del tumore primario è stata valutata dopo 6 settimane di trattamento come cambiamento nel metabolismo del tumore in base al valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) determinato mediante scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET). La diminuzione del SUVmax è correlata a una riduzione del metabolismo del tumore ed è considerata un indicatore della risposta del tumore primario. La riduzione di SUVmax è stata determinata come variazione rispetto al basale nell’assorbimento di F-18FPPRGD2. Il risultato viene riportato come valore basale e alla settimana 6, con deviazione standard.
Riferimento e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore primario al glioblastoma valutata mediante scansione TC
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
La risposta del tumore primario è stata valutata dopo 6 settimane di trattamento come cambiamento nel metabolismo del tumore in base al valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) determinato mediante scansioni di tomografia computerizzata (CT). La diminuzione del SUVmax è correlata a una riduzione del metabolismo del tumore ed è considerata un indicatore della risposta del tumore primario. La riduzione di SUVmax è stata determinata come variazione rispetto al basale nell’assorbimento di F-18FPPRGD2. Il risultato viene riportato come differenza media dal basale alla settimana 6, con deviazione standard.
Riferimento e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv Gambhir, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-16118
  • VAR0047 (Altro identificatore: OnCore Number)
  • SU-09022010-6791 (Altro identificatore: Stanford University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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