Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [18F]FPRGD2 és [18F]FPPRGD2 PET-szondák biológiai eloszlása ​​és biztonsága

2023. április 14. frissítette: Stanford University
A vizsgálat célja egy új nyomjelző kísérleti tesztje egészséges önkénteseken, hogy meghatározzák a nyomjelző normál biológiai eloszlását (hova kerül a nyomjelző), a stabilitást (mennyi metabolizálódik), a farmakokinetikát (melyik szervekben mennyi marad meg és mennyi ideig) ), valamint a sugárdózis mérése (szervi sugárdózis). Ugyanezt a radiofarmakont ezután rákos betegeken tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A [18F]FPRGD2 nyomjelzőt ebben a vizsgálatban nem értékelték. A jegyzőkönyv címét soha nem módosították ennek tükrözésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

A Stanford Klinika betegei

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges önkéntesek:

  1. 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
  2. Nincsenek ismert egészségügyi problémái, és a vizsgálatot követő 6 hónapon belül teljes körű orvosi vizsgálaton kellett átesnie.
  3. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy Tájékozott hozzájárulást, miután annak tartalmát teljes körűen kifejtette.
  4. A fogamzóképes korú nőknek (amelyek meghatározása szerint 12 hónapig nem éltek menopauza után, vagy akiket korábban nem végeztek műtéti sterilizációt) és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt , a vizsgálatban való részvétel idejére és az utolsó adag után 30 napig.

Rák alanyok:

  1. 18 évesnél idősebb a radiotracer beadása idején
  2. Írásbeli tájékozott hozzájárulást ad
  3. Előrehaladott NSCLC-vel, emlőrákkal, hasnyálmirigyrákkal és GBM-vel diagnosztizálták; a betegek bevacizumab- vagy Cyberknife-terápián fognak átesni
  4. Képes mozdulatlanul maradni az egyes képalkotó eljárások időtartama alatt (körülbelül egy óra)

Kizárási kritériumok

  1. 18 évesnél fiatalabb a radiotracer beadása idején
  2. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Normál önkéntesek 5-14 mCi F18-FPPRGD2-t kapnak intravénás (IV) injekcióban.
Drog: F18-FPPRGD2
Képalkotáshoz alkalmazott radiofarmakon, 14 mCi-ig intravénásan (IV).
Kísérleti: Mellrák
Az emlőrákos betegek 4-11 mCi F18-FPPRGD2-t kapnak IV injekcióban.
Drog: F18-FPPRGD2
Képalkotáshoz alkalmazott radiofarmakon, 14 mCi-ig intravénásan (IV).
Kísérleti: Glioblastoma Multiform (agyi)
A glioblasztóma multiform betegek 5-14 mCi F18-FPPRGD2-t kapnak IV injekcióban.
Drog: F18-FPPRGD2
Képalkotáshoz alkalmazott radiofarmakon, 14 mCi-ig intravénásan (IV).
Kísérleti: Tüdőrák
A tüdőrákos betegek X-XX mCi F18-FPPRGD2-t kapnak IV injekcióban.
Drog: F18-FPPRGD2
Képalkotáshoz alkalmazott radiofarmakon, 14 mCi-ig intravénásan (IV).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomkövető dozimetria szerv szerint
Időkeret: 5 óra

A normál radiofarmakon biológiai megoszlását vizuálisan elemeztük, hogy egészséges önkénteseken dozimetriai adatokat kapjunk. A legmagasabb sugárelnyelt dózisú szerveket (dozimetria) az alábbiakban közöljük. A dozimetriát úgy számították ki, hogy az érdeklődésre számot tartó területeket olyan szervek körül rajzolták meg, amelyeknél vizuálisan észrevehetően nagyobb a háttérnél nagyobb radiofarmakon felvétel, és a Vanderbuilt Egyetem (2003) szervszintű belső dózisértékelő szoftverét használták.

Az eredményeket mSv/MBq-ban (milli-Siverts per mega-Bequerel) adják meg, amely a szerven belüli átlagos elnyelt sugárdózis mérése.
5 óra
F18-FPPRGD2 Idő-tevékenység meghatározott időpontokban
Időkeret: 30, 60 és 90 perccel az injekció beadása után
A radiofarmakonikus farmakokinetika a szervezetben (a vérből a szervekbe, szövetekbe, sejtekbe) a radiofarmakon eloszlásának időbeli változását írja le. A radiofarmakon farmakokinetikáját az optimális képalkotási idő meghatározására használják, azaz amikor a célaktivitás (érdeklődésre számot tartó szerv vagy sejt) nagyobb, mint a háttéraktivitás (vér). Az optimális képalkotási időt a nyomjelző biometabolizmusával és a radioaktív bomlással is egyensúlyban kell tartani. Az F18-FPPRGD2 farmakokinetikáját egészséges önkénteseken mérték az optimális képalkotási idő becslésére. Szkennelésekkel vizuálisan azonosítottuk az érdeklődésre számot tartó régiókat (az F18-FPPRGD2 felhalmozódási szerveket), és az észlelt sugárzást időbeli mérésként ábrázoltuk.
30, 60 és 90 perccel az injekció beadása után
Az F18-FPPRGD2 PET/CT érzékenysége emlőrákban
Időkeret: 3 óra
Az érzékenység a teszt azon képessége, hogy helyesen azonosítsa a vizsgált betegségben szenvedő betegeket. Ebben az esetben az F18-FPPRGD2 PET/CT milyen jól észleli a valóban pozitív betegeket. Az érzékenység meghatározása: [TP/ (TP+FN)], ahol TP = igaz pozitív, FN = hamis negatív. Az eredményt százalékban adják meg, szóródás nélkül. A magasabb százalék nagyobb valószínűséggel jelzi, hogy a szkennelési eredmények alapján azonosított elváltozás rákos, az alacsonyabb százalék pedig az eredménybe vetett bizalom csökkenését.
3 óra
Az F18 FPPPRGD2 PET/CT specifikussága emlőrákban
Időkeret: becsült átlag 3 óra

A specifitás egy teszt azon képessége, hogy helyesen azonosítsa azokat a betegeket, akik nem szenvednek a vizsgált betegségben. Ebben az esetben az F18 FPPPRGD2 PET/CT milyen jól észleli a valódi negatív betegeket. A specifikum a következő:

[TN/ (TN+FP)], ahol TN = igaz negatív és FP = hamis pozitív.
becsült átlag 3 óra
A glioblasztóma elsődleges tumorválaszát PET-vizsgálattal értékelték
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az elsődleges tumorválaszt 6 hetes kezelés után a tumor metabolizmusában bekövetkezett változásként értékelték a maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) alapján, amelyet pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal határoztak meg. A csökkent SUVmax korrelál a tumor metabolizmusának csökkenésével, és az elsődleges tumorválasz indikátorának tekinthető. A SUVmax csökkenését az F-18FPPRGD2 felvételének alapvonalhoz viszonyított változásaként határoztuk meg. Az eredményt az alapvonal és a 6. heti értékek jelentik, szórással.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glioblasztóma elsődleges daganatválasza CT-vizsgálattal értékelve
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az elsődleges tumorválaszt 6 hetes kezelés után a tumor metabolizmusában bekövetkezett változásként értékelték a maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) alapján, amelyet számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatok határoztak meg. A csökkent SUVmax korrelál a tumor metabolizmusának csökkenésével, és az elsődleges tumorválasz indikátorának tekinthető. A SUVmax csökkenését az F-18FPPRGD2 felvételének alapvonalhoz viszonyított változásaként határoztuk meg. Az eredményt a kiindulási érték és a 6. hét közötti átlagos eltérésként jelentik, standard eltéréssel.
Alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjiv Gambhir, MD, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 24.

Első közzététel (Becsült)

2011. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-16118
  • VAR0047 (Egyéb azonosító: OnCore Number)
  • SU-09022010-6791 (Egyéb azonosító: Stanford University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a F18-FPPRGD2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel