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Bioverteilung und Sicherheit der PET-Sonden [18F]FPPRGD2 und [18F]FPPRGD2

14. April 2023 aktualisiert von: Stanford University
Der Zweck der Studie besteht darin, einen Pilottest eines neuen Tracers an gesunden Freiwilligen durchzuführen, um die normale Bioverteilung des Tracers (wohin der Tracer gelangt), die Stabilität (wie viel wird metabolisiert) und die Pharmakokinetik (wie viel verbleibt in welchen Organen und für wie lange) zu definieren ) und Strahlendosimetrie (Organstrahlungsdosis). Das gleiche Radiopharmakon wird dann bei Krebspatienten getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Tracer [18F]FPRGD2 wurde in dieser Studie nicht untersucht. Der Protokolltitel wurde nie geändert, um dies widerzuspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Patienten der Stanford Clinic

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Es dürfen keine bekannten medizinischen Probleme vorliegen und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie eine vollständige ärztliche Untersuchung durchgeführt worden sein.
  3. Sie müssen eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnet haben, nachdem deren Inhalt vollständig erläutert wurde.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die sich nicht seit 12 Monaten in der Menopause befinden oder die keine vorherige chirurgische Sterilisation hatten) und Männer müssen vor Studienbeginn einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen , für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Dosis.

Krebsthemen:

  1. Zum Zeitpunkt der Radiotracer-Verabreichung älter als 18 Jahre
  2. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  3. Diagnose: fortgeschrittenes NSCLC, Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und GBM; Die Patienten werden einer Bevacizumab- oder Cyberknife-Therapie unterzogen
  4. Kann für die Dauer jedes Bildgebungsverfahrens (ca. eine Stunde) ruhig bleiben.

Ausschlusskriterien

  1. Zum Zeitpunkt der Radiotracer-Verabreichung weniger als 18 Jahre alt
  2. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Normale Freiwillige erhalten 5 bis 14 mCi F18-FPPRGD2 durch intravenöse (IV) Injektion.
Arzneimittel: F18-FPPRGD2
Zur Bildgebung verabreichtes Radiopharmazeutikum, bis zu 14 mCi intravenös (IV).
Experimental: Brustkrebs
Brustkrebspatientinnen erhalten 4 bis 11 mCi F18-FPPRGD2 durch intravenöse Injektion.
Arzneimittel: F18-FPPRGD2
Zur Bildgebung verabreichtes Radiopharmazeutikum, bis zu 14 mCi intravenös (IV).
Experimental: Glioblastoma multiform (Gehirn)
Patienten mit Glioblastoma multiform erhalten 5 bis 14 mCi F18-FPPRGD2 durch intravenöse Injektion.
Arzneimittel: F18-FPPRGD2
Zur Bildgebung verabreichtes Radiopharmazeutikum, bis zu 14 mCi intravenös (IV).
Experimental: Lungenkrebs
Lungenkrebspatienten sollen X bis XX mCi F18-FPPRGD2 durch intravenöse Injektion erhalten.
Arzneimittel: F18-FPPRGD2
Zur Bildgebung verabreichtes Radiopharmazeutikum, bis zu 14 mCi intravenös (IV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracerdosimetrie durch Organ
Zeitfenster: 5 Stunden

Die normale radiopharmazeutische Bioverteilung wurde visuell analysiert, um Dosimetriedaten bei gesunden Freiwilligen zu erhalten. Nachfolgend sind die Organe mit der höchsten absorbierten Strahlungsdosis (Dosimetrie) aufgeführt. Die Dosimetrie wurde berechnet, indem interessierende Bereiche um Organe mit einer visuell wahrnehmbaren radiopharmazeutischen Aufnahme größer als der Hintergrund gezeichnet wurden und eine Software zur internen Dosisbewertung auf Organebene von Vanderbuilt University (2003) verwendet wurde.

Die Ergebnisse werden in mSv/MBq (Millisievert pro Mega-Bequerel) angegeben, einem Maß für die mittlere absorbierte Strahlungsdosis innerhalb eines Organs.
5 Stunden
F18-FPPRGD2 Zeitaktivität zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Minuten nach der Injektion
Die radiopharmazeutische Pharmakokinetik beschreibt die Veränderung der radiopharmazeutischen Verteilung im Körper (vom Blut zu Organen, Geweben und Zellen) im Laufe der Zeit. Die radiopharmazeutische Pharmakokinetik wird verwendet, um den optimalen Bildgebungszeitpunkt zu bestimmen, dh wann die Zielaktivität (interessierendes Organ oder Zelle) größer ist als die Hintergrundaktivität (Blut). Die optimale Bildgebungszeit muss auch mit dem Tracer-Biometabolismus und dem radioaktiven Zerfall in Einklang gebracht werden. Die Pharmakokinetik von F18-FPPRGD2 wurde an gesunden Probanden gemessen, um die optimale Bildgebungszeit abzuschätzen. Scans wurden verwendet, um interessierende Regionen (Organe mit F18-FPPRGD2-Akkumulation) visuell zu identifizieren, und die erkannte Strahlung wurde als Messung über die Zeit aufgezeichnet.
30, 60 und 90 Minuten nach der Injektion
Sensitivität von F18-FPPRGD2 PET/CT bei Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Stunden
Unter Sensitivität versteht man die Fähigkeit eines Tests, Patienten mit der untersuchten Krankheit korrekt zu identifizieren. In diesem Fall geht es darum, wie gut die F18-FPPRGD2-PET/CT tatsächlich positive Patienten erkennt. Die Empfindlichkeit ist definiert als [TP/ (TP+FN)], wobei TP = richtig positiv und FN = falsch negativ. Das Ergebnis wird als Prozentsatz ohne Streuung angegeben. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine größere Wahrscheinlichkeit hin, dass eine anhand der Scan-Ergebnisse identifizierte Läsion krebsartig ist, und ein niedrigerer Prozentsatz weist auf ein geringeres Vertrauen in dieses Ergebnis hin.
3 Stunden
Spezifität von F18 FPPRGD2 PET/CT bei Brustkrebs
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 3 Stunden

Spezifität ist die Fähigkeit eines Tests, Patienten korrekt zu identifizieren, die nicht an der untersuchten Krankheit leiden. In diesem Fall geht es darum, wie gut F18 FPPRGD2 PET/CT wirklich negative Patienten erkennt. Spezifität ist:

[TN/ (TN+FP)], wobei TN = wahr negativ und FP = falsch positiv.
ein geschätzter Durchschnitt von 3 Stunden
Glioblastom-Primärtumorreaktion, beurteilt durch PET-Scan
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die primäre Tumorreaktion wurde nach 6-wöchiger Behandlung als Veränderung des Tumorstoffwechsels auf der Grundlage des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) beurteilt, der durch Positronenemissionstomographie (PET)-Scans bestimmt wurde. Ein verringerter SUVmax korreliert mit einer Verringerung des Tumorstoffwechsels und gilt als Indikator für die primäre Tumorreaktion. Die Reduzierung von SUVmax wurde als Änderung der Aufnahme von F-18FPPRGD2 gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. Das Ergebnis wird als Basiswert und als Wert für Woche 6 mit Standardabweichung angegeben.
Ausgangswert und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glioblastom-Primärtumorreaktion, beurteilt durch CT-Scan
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die primäre Tumorreaktion wurde nach 6-wöchiger Behandlung als Veränderung des Tumorstoffwechsels auf der Grundlage des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) beurteilt, der durch Computertomographie (CT)-Scans bestimmt wurde. Ein verringerter SUVmax korreliert mit einer Verringerung des Tumorstoffwechsels und gilt als Indikator für die primäre Tumorreaktion. Die Reduzierung von SUVmax wurde als Änderung der Aufnahme von F-18FPPRGD2 gegenüber dem Ausgangswert bestimmt. Das Ergebnis wird als mittlere Differenz vom Ausgangswert bis Woche 6 mit Standardabweichung angegeben.
Ausgangswert und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv Gambhir, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-16118
  • VAR0047 (Andere Kennung: OnCore Number)
  • SU-09022010-6791 (Andere Kennung: Stanford University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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