Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodystrybucja i bezpieczeństwo sond PET [18F]FPRGD2 i [18F]FPPRGD2

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Stanford University
Celem badania jest przeprowadzenie pilotażowego testu nowego znacznika na zdrowych ochotnikach w celu określenia normalnej biodystrybucji znacznika (dokąd trafia znacznik), stabilności (ile jest metabolizowany), farmakokinetyki (ile pozostaje w poszczególnych narządach i jak długo ) oraz dozymetria promieniowania (dawka promieniowania narządu). Ten sam radiofarmaceutyk będzie następnie testowany na pacjentach z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu nie oceniano znacznika [18F]FPRGD2. Tytuł protokołu nigdy nie został zmieniony, aby to odzwierciedlić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Pacjenci kliniki Stanforda

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  1. Musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Nie może mieć żadnych znanych problemów zdrowotnych i przejść pełne badanie lekarskie w ciągu 6 miesięcy od badania.
  3. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu jej treści.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które nie są po menopauzie przez 12 miesięcy lub które nie przeszły wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania , na czas udziału w badaniu i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Osoby z rakiem:

  1. Wiek powyżej 18 lat w momencie podania radioznacznika
  2. Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  3. Zdiagnozowany zaawansowany NSCLC, rak piersi, rak trzustki i GBM; pacjentów zostanie poddanych terapii bewacyzumabem lub Cyberknife
  4. Możliwość pozostania nieruchomo przez cały czas trwania każdej procedury obrazowania (około godziny)

Kryteria wyłączenia

  1. Mniej niż 18 lat w momencie podania radioznacznika
  2. W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi wolontariusze
Zwykli ochotnicy otrzymują 5 do 14 mCi F18-FPPRGD2 we wstrzyknięciu dożylnym (IV).
Lek: F18-FPPRGD2
Radiofarmaceutyk podawany do obrazowania, do 14 mCi dożylnie (IV).
Eksperymentalny: Rak piersi
Pacjenci z rakiem piersi mają otrzymać 4 do 11 mCi F18-FPPRGD2 we wstrzyknięciu dożylnym.
Lek: F18-FPPRGD2
Radiofarmaceutyk podawany do obrazowania, do 14 mCi dożylnie (IV).
Eksperymentalny: Glejak wielopostaciowy (mózg)
Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym otrzymają 5 do 14 mCi F18-FPPRGD2 we wstrzyknięciu dożylnym.
Lek: F18-FPPRGD2
Radiofarmaceutyk podawany do obrazowania, do 14 mCi dożylnie (IV).
Eksperymentalny: Rak płuc
Pacjenci z rakiem płuc, którzy mają otrzymać X do XX mCi F18-FPPRGD2 we wstrzyknięciu dożylnym.
Lek: F18-FPPRGD2
Radiofarmaceutyk podawany do obrazowania, do 14 mCi dożylnie (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria znacznika według narządów
Ramy czasowe: 5 godzin

Prawidłową biodystrybucję radiofarmaceutyku analizowano wizualnie w celu uzyskania danych dozymetrycznych u zdrowych ochotników. Poniżej przedstawiono narządy o najwyższej pochłoniętej dawce promieniowania (dozymetria). Dozymetrię obliczono poprzez narysowanie obszarów zainteresowania wokół narządów z wizualnie zauważalnym wychwytem radiofarmaceutyku większym niż tło i przy użyciu oprogramowania do wewnętrznej oceny dawki na poziomie narządu z Vanderbuilt University (2003).

Wyniki podano w mSv/MBq (miliSiewerty na megabekerel), co stanowi miarę średniej dawki promieniowania pochłoniętego przez narząd.
5 godzin
F18-FPPRGD2 Aktywność czasowa w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 minut po wstrzyknięciu
Farmakokinetyka radiofarmaceutyczna opisuje zmianę dystrybucji radiofarmaceutyku w organizmie (z krwi do narządów, tkanek, komórek) w czasie. Farmakokinetykę radiofarmaceutyczną wykorzystuje się do określenia optymalnego czasu obrazowania, tj. wtedy, gdy aktywność docelowa (narząd lub komórka będąca przedmiotem zainteresowania) jest większa niż aktywność tła (krew). Optymalny czas obrazowania należy również zrównoważyć biometabolizmem znaczników i rozpadem radioaktywnym. Farmakokinetykę F18-FPPRGD2 mierzono u zdrowych ochotników w celu oszacowania optymalnego czasu obrazowania. Skany wykorzystano do wizualnej identyfikacji interesujących obszarów (narządów akumulacji F18-FPPRGD2), a wykryte promieniowanie wykreślono jako pomiar w czasie.
30, 60 i 90 minut po wstrzyknięciu
Czułość F18-FPPRGD2 PET/CT w raku piersi
Ramy czasowe: 3 godziny
Czułość to zdolność testu do prawidłowej identyfikacji pacjentów z badaną chorobą. W tym przypadku, jak dobrze F18-FPPRGD2 PET/CT wykrywa pacjentów rzeczywiście pozytywnych. Czułość definiuje się jako [TP/ (TP+FN)], gdzie TP = prawdziwie dodatni, a FN = fałszywie ujemny. Wynik podaje się jako procent bez rozproszenia. Wyższy odsetek wskazuje na większe prawdopodobieństwo, że zmiana zidentyfikowana na podstawie wyników badania ma charakter nowotworowy, a niższy odsetek wskazuje na zmniejszoną pewność tego wyniku.
3 godziny
Specyficzność F18 FPPRGD2 PET/CT w raku piersi
Ramy czasowe: szacunkowo średnio 3 godziny

Swoistość to zdolność testu do prawidłowej identyfikacji pacjentów, u których nie występuje badana choroba. W tym przypadku, jak dobrze F18 FPPRGD2 PET/CT wykrywa pacjentów prawdziwie ujemnych. Specyfika to:

[TN/ (TN+FP)], gdzie TN = prawdziwie ujemny, a FP = fałszywie dodatni.
szacunkowo średnio 3 godziny
Odpowiedź pierwotnego guza na glejaka wielopostaciowego oceniana za pomocą badania PET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Pierwotną odpowiedź nowotworu oceniano po 6 tygodniach leczenia jako zmianę w metabolizmie nowotworu w oparciu o maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax), określoną za pomocą skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Zmniejszony SUVmax koreluje ze zmniejszeniem metabolizmu nowotworu i jest uważany za wskaźnik odpowiedzi guza pierwotnego. Zmniejszenie SUVmax określono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wychwycie F-18FPPRGD2. Wynik podano jako wartości wyjściowe i wartości z tygodnia 6, z odchyleniem standardowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź pierwotnego guza na glejaka wielopostaciowego oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Pierwotną odpowiedź nowotworu oceniano po 6 tygodniach leczenia jako zmianę w metabolizmie nowotworu w oparciu o maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax), określoną za pomocą tomografii komputerowej (CT). Zmniejszony SUVmax koreluje ze zmniejszeniem metabolizmu nowotworu i jest uważany za wskaźnik odpowiedzi guza pierwotnego. Zmniejszenie SUVmax określono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wychwycie F-18FPPRGD2. Wynik podano jako średnią różnicę od wartości wyjściowych do tygodnia 6, z odchyleniem standardowym.
Wartość wyjściowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Gambhir, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-16118
  • VAR0047 (Inny identyfikator: OnCore Number)
  • SU-09022010-6791 (Inny identyfikator: Stanford University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na F18-FPPRGD2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj