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Biodistribución y seguridad de las sondas PET [18F]FPRGD2 y [18F]FPPRGD2

14 de abril de 2023 actualizado por: Stanford University
El propósito del estudio es realizar una prueba piloto de un nuevo marcador en voluntarios humanos sanos para definir la biodistribución normal del marcador (dónde va el marcador), la estabilidad (cuánto se metaboliza), la farmacocinética (cuánto permanece en qué órganos y durante cuánto tiempo). ), y dosimetría de radiación (dosis de radiación en órganos). El mismo radiofármaco se probará luego en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trazador [18F]FPRGD2 no fue evaluado en este estudio. El título del protocolo nunca fue modificado para reflejar esto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

Pacientes de la Clínica Stanford

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos:

  1. Debe tener 18 años de edad o más.
  2. No debe tener problemas médicos conocidos y haber tenido un examen médico completo dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
  3. Debe comprender y haber firmado voluntariamente un Consentimiento informado después de haber explicado completamente su contenido.
  4. Las mujeres en edad fértil (definidas como mujeres que no son posmenopáusicas durante 12 meses o que no han tenido esterilización quirúrgica previa) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio , durante la duración de la participación en el estudio y durante 30 días después de la última dosis.

Sujetos de cáncer:

  1. Mayor de 18 años en el momento de la administración del radiotrazador
  2. Proporciona consentimiento informado por escrito.
  3. Diagnosticado con NSCLC avanzado, cáncer de mama, cáncer de páncreas y GBM; los pacientes se someterán a la terapia con bevacizumab o Cyberknife
  4. Capaz de permanecer quieto durante la duración de cada procedimiento de imagen (alrededor de una hora)

Criterio de exclusión

  1. Menor de 18 años en el momento de la administración del radiotrazador
  2. embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Voluntarios Saludables
Los voluntarios normales recibirán de 5 a 14 mCi de F18-FPPRGD2 mediante inyección intravenosa (IV).
Droga: F18-FPPRGD2
Radiofármaco administrado para imágenes, hasta 14 mCi por vía intravenosa (IV).
Experimental: Cáncer de mama
Los pacientes con cáncer de mama recibirán de 4 a 11 mCi F18-FPPRGD2 mediante inyección intravenosa.
Droga: F18-FPPRGD2
Radiofármaco administrado para imágenes, hasta 14 mCi por vía intravenosa (IV).
Experimental: Glioblastoma multiforme (cerebro)
Los pacientes con glioblastoma multiforme recibirán de 5 a 14 mCi F18-FPPRGD2 mediante inyección intravenosa.
Droga: F18-FPPRGD2
Radiofármaco administrado para imágenes, hasta 14 mCi por vía intravenosa (IV).
Experimental: Cáncer de pulmón
Los pacientes con cáncer de pulmón recibirán de X a XX mCi F18-FPPRGD2 mediante inyección intravenosa.
Droga: F18-FPPRGD2
Radiofármaco administrado para imágenes, hasta 14 mCi por vía intravenosa (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría de trazadores por órgano
Periodo de tiempo: 5 horas

La biodistribución normal de radiofármacos se analizó visualmente para obtener datos dosimétricos en voluntarios sanos. A continuación se detallan los órganos con la mayor dosis de radiación absorbida (dosimetría). La dosimetría se calculó dibujando regiones de interés alrededor de órganos con una absorción de radiofármaco visualmente apreciable mayor que la base y utilizando un software de evaluación de dosis interna a nivel de órganos de la Universidad de Vanderbuilt (2003).

Los resultados se expresan en mSv/MBq (mili-Sieverts por mega-Bequerel), que es una medida de la dosis media de radiación absorbida dentro de un órgano.
5 horas
F18-FPPRGD2 Actividad temporal en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 minutos después de la inyección
La farmacocinética de los radiofármacos describe el cambio en la distribución de los radiofármacos en el cuerpo (desde la sangre hasta los órganos, tejidos y células) a lo largo del tiempo. La farmacocinética de los radiofármacos se utiliza para determinar el tiempo óptimo de obtención de imágenes, es decir, cuando la actividad objetivo (órgano o célula de interés) es mayor que la actividad de fondo (sangre). El tiempo óptimo de obtención de imágenes también debe equilibrarse con el biometabolismo del trazador y la desintegración radiactiva. Se midió la farmacocinética de F18-FPPRGD2 en voluntarios sanos para estimar el tiempo óptimo de obtención de imágenes. Se utilizaron exploraciones para identificar visualmente regiones de interés (órganos de acumulación de F18-FPPRGD2) y la radiación detectada se representó como una medida a lo largo del tiempo.
30, 60 y 90 minutos después de la inyección
Sensibilidad de la PET/TC F18-FPPRGD2 en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 horas
La sensibilidad es la capacidad de una prueba para identificar correctamente a los pacientes con la enfermedad que se investiga. En este caso, qué tan bien la PET/CT con F18-FPPRGD2 detecta pacientes verdaderamente positivos. La sensibilidad se define como [TP/ (TP+FN)], donde TP = verdadero positivo y FN = falso negativo. El resultado se informa como porcentaje sin dispersión. Un porcentaje más alto indica una mayor probabilidad de que una lesión identificada según los resultados de la exploración sea cancerosa, y un porcentaje más bajo indica una menor confianza en ese resultado.
3 horas
Especificidad de la PET/TC F18 FPPRGD2 en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 3 horas

La especificidad es la capacidad de una prueba para identificar correctamente a los pacientes que no padecen la enfermedad que se investiga. En este caso, qué tan bien la PET/CT con F18 FPPRGD2 detecta pacientes verdaderamente negativos. La especificidad es:

[TN/ (TN+FP)], donde TN= verdadero negativo y FP = falso positivo.
un promedio estimado de 3 horas
Respuesta del tumor primario de glioblastoma evaluada mediante exploración PET
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La respuesta del tumor primario se evaluó después de 6 semanas de tratamiento como el cambio en el metabolismo del tumor según el valor máximo de absorción estandarizada (SUVmax) determinado mediante tomografía por emisión de positrones (PET). La disminución del SUVmáx se correlaciona con una reducción del metabolismo tumoral y se considera un indicador de la respuesta del tumor primario. La reducción del SUVmáx se determinó como el cambio desde el valor inicial en la absorción de F-18FPPRGD2. El resultado se informa como los valores iniciales y de la semana 6, con desviación estándar.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del tumor primario del glioblastoma evaluada mediante tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
La respuesta del tumor primario se evaluó después de 6 semanas de tratamiento como el cambio en el metabolismo del tumor según el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) determinado mediante tomografía computarizada (CT). La disminución del SUVmáx se correlaciona con una reducción del metabolismo tumoral y se considera un indicador de la respuesta del tumor primario. La reducción del SUVmáx se determinó como el cambio desde el valor inicial en la absorción de F-18FPPRGD2. El resultado se informa como la diferencia de medias desde el inicio hasta la semana 6, con desviación estándar.
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Gambhir, MD, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-16118
  • VAR0047 (Otro identificador: OnCore Number)
  • SU-09022010-6791 (Otro identificador: Stanford University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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