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Biodistribuição e segurança das sondas PET [18F]FPRGD2 e [18F]FPPRGD2

14 de abril de 2023 atualizado por: Stanford University
O objetivo do estudo é realizar um teste piloto de um novo traçador em voluntários humanos saudáveis ​​para definir a biodistribuição normal do traçador (para onde vai o traçador), estabilidade (quanto metaboliza), farmacocinética (quanto fica em quais órgãos e por quanto tempo ) e dosimetria de radiação (dose de radiação em órgãos). O mesmo radiofármaco será então testado em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O traçador [18F]FPRGD2 não foi avaliado neste estudo. O título do protocolo nunca foi alterado para refletir isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Pacientes da clínica de Stanford

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis:

  1. Deve ter 18 anos de idade ou mais.
  2. Não deve ter problemas médicos conhecidos e ter feito um exame médico completo dentro de 6 meses após o estudo.
  3. Deve entender e ter assinado voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após seu conteúdo ter sido totalmente explicado.
  4. Mulheres em idade fértil (conforme definido como mulheres que não estão na pós-menopausa há 12 meses ou que não tiveram esterilização cirúrgica anterior) e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo , durante a participação no estudo e por 30 dias após a última dose.

Temas de câncer:

  1. Maior de 18 anos no momento da administração do radiofármaco
  2. Fornece consentimento informado por escrito
  3. Diagnosticado com NSCLC avançado, câncer de mama, câncer pancreático e GBM; os pacientes serão submetidos à terapia com bevacizumabe ou Cyberknife
  4. Capaz de permanecer imóvel durante cada procedimento de imagem (cerca de uma hora)

Critério de exclusão

  1. Menor de 18 anos no momento da administração do radiofármaco
  2. grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Voluntários Saudáveis
Voluntários normais receberão 5 a 14 mCi F18-FPPRGD2 por injeção intravenosa (IV).
Medicamento: F18-FPPRGD2
Radiofármaco administrado para imagem, até 14 mCi intravenoso (IV).
Experimental: Câncer de mama
Pacientes com câncer de mama receberão 4 a 11 mCi F18-FPPRGD2 por injeção intravenosa.
Medicamento: F18-FPPRGD2
Radiofármaco administrado para imagem, até 14 mCi intravenoso (IV).
Experimental: Glioblastoma multiforme (cérebro)
Pacientes com glioblastoma multiforme receberão 5 a 14 mCi F18-FPPRGD2 por injeção intravenosa.
Medicamento: F18-FPPRGD2
Radiofármaco administrado para imagem, até 14 mCi intravenoso (IV).
Experimental: Câncer de pulmão
Pacientes com câncer de pulmão receberão X a XX mCi F18-FPPRGD2 por injeção intravenosa.
Medicamento: F18-FPPRGD2
Radiofármaco administrado para imagem, até 14 mCi intravenoso (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria do Rastreador por Órgão
Prazo: 5 horas

A biodistribuição normal do radiofármaco foi analisada visualmente para obtenção de dados de dosimetria em voluntários saudáveis. Os órgãos com a maior dose de radiação absorvida (dosimetria) são fornecidos abaixo. A dosimetria foi calculada desenhando regiões de interesse em torno de órgãos com captação radiofarmacêutica visualmente apreciável maior que a base e usando software de avaliação de dose interna em nível de órgão da Vanderbuilt University (2003).

Os resultados são relatados em mSv/MBq (mili-Sieverts por mega-Bequerel), que é uma medida da dose média de radiação absorvida dentro de um órgão.
5 horas
F18-FPPRGD2 Atividade temporal em pontos de tempo especificados
Prazo: 30, 60 e 90 minutos após a injeção
A farmacocinética radiofarmacêutica descreve a mudança na distribuição do radiofármaco no corpo (do sangue para órgãos, tecidos, células) ao longo do tempo. A farmacocinética radiofarmacêutica é usada para determinar o tempo ideal de imagem, ou seja, quando a atividade alvo (órgão ou célula de interesse) é maior que a atividade de base (sangue). O tempo ideal de imagem também deve ser equilibrado com o biometabolismo do traçador e o decaimento radioativo. A farmacocinética do F18-FPPRGD2 foi medida em voluntários saudáveis ​​para estimar o tempo ideal de imagem. As varreduras foram usadas para identificar visualmente regiões de interesse (órgãos de acumulação de F18-FPPRGD2), e a radiação detectada foi plotada como uma medida ao longo do tempo.
30, 60 e 90 minutos após a injeção
Sensibilidade do PET/CT F18-FPPRGD2 no câncer de mama
Prazo: 3 horas
Sensibilidade é a capacidade de um teste identificar corretamente os pacientes com a doença que está sendo investigada. Neste caso, quão bem o PET/CT F18-FPPRGD2 detecta pacientes verdadeiro-positivos. A sensibilidade é definida como [TP/ (TP+FN)], onde TP= verdadeiro positivo e FN = falso negativo. O resultado é relatado como uma porcentagem sem dispersão. Uma percentagem mais elevada indica uma probabilidade maior de que uma lesão identificada com base nos resultados do exame seja cancerígena, e uma percentagem mais baixa indica uma confiança reduzida nesse resultado.
3 horas
Especificidade de F18 FPPRGD2 PET/CT em câncer de mama
Prazo: uma média estimada de 3 horas

Especificidade é a capacidade de um exame identificar corretamente pacientes que não apresentam a doença que está sendo investigada. Neste caso, quão bem o PET/CT F18 FPPRGD2 detecta pacientes verdadeiro-negativos. A especificidade é:

[TN/ (TN+FP)], onde TN= verdadeiro negativo e FP = falso positivo.
uma média estimada de 3 horas
Resposta do tumor primário de glioblastoma avaliada por PET Scan
Prazo: Linha de base e semana 6
A resposta primária do tumor foi avaliada após 6 semanas de tratamento como a alteração no metabolismo do tumor com base no valor máximo de captação padronizado (SUVmax), conforme determinado por tomografia por emissão de pósitrons (PET). A diminuição do SUVmax correlaciona-se com uma redução do metabolismo tumoral e é considerada um indicador da resposta primária do tumor. A redução do SUVmax foi determinada como a alteração desde o valor basal na captação de F-18FPPRGD2. O resultado é relatado como os valores da linha de base e da semana 6, com desvio padrão.
Linha de base e semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tumor primário de glioblastoma avaliada por tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base e semana 6
A resposta primária do tumor foi avaliada após 6 semanas de tratamento como a alteração no metabolismo do tumor com base no valor máximo de captação padronizado (SUVmax), conforme determinado por tomografia computadorizada (TC). A diminuição do SUVmax correlaciona-se com uma redução do metabolismo tumoral e é considerada um indicador da resposta primária do tumor. A redução do SUVmax foi determinada como a alteração desde o valor basal na captação de F-18FPPRGD2. O resultado é relatado como a diferença média desde o início até a semana 6, com desvio padrão.
Linha de base e semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Gambhir, MD, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-16118
  • VAR0047 (Outro identificador: OnCore Number)
  • SU-09022010-6791 (Outro identificador: Stanford University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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