An Observational Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACTIVATE)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
An Open-label, Multicenter Non-interventional Trial to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of Tocilizumab in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis
This observational study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in combination with methotrexate in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Data will be collected for 12 months from patients initiated on treatment with RoActemra/Actemra (8 mg/kg intravenously every 4 weeks) and methotrexate (weekly dose at the discretion of the physician).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
251
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
-
Budapest, Maďarsko, 1027
-
Budapest, Maďarsko, 1023
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
-
Eger, Maďarsko, 3300
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
-
Gyula, Maďarsko, 5700
-
Győr, Maďarsko, 9023
-
Heviz, Maďarsko, 8380
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
-
Pécs, Maďarsko, 7632
-
Szeged, Maďarsko, 6724
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with moderate to severe rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra in combination with methotrexate
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe rheumatoid arthritis
- RoActemra/Actemra treatment initiated by rheumatologist in an Arthritis Center for (up to 2 months prior to study entry)
Exclusion Criteria:
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or known hypersensitivity to any component of the drug
- Active, severe infection or history of recurrent clinically significant infection
- Pregnancy
- Treatment with an investigational agent within 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer) before baseline visit
- Methotrexate intolerance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efficacy: Disease Activity Score (DAS 28)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Pain: Visual Analogue Scale (VAS) pain scale
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Physical Function: Health Assessments Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Incidence of patients with all-cause discontinuation of tocilizumab
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .