An Observational Study of RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis (ACTIVATE)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
An Open-label, Multicenter Non-interventional Trial to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of Tocilizumab in Combination With Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis
This observational study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in combination with methotrexate in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Data will be collected for 12 months from patients initiated on treatment with RoActemra/Actemra (8 mg/kg intravenously every 4 weeks) and methotrexate (weekly dose at the discretion of the physician).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
251
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1062
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Budapest, Hungria, 1027
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Budapest, Hungria, 1023
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Debrecen, Hungria, 4032
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Debrecen, Hungria, 4043
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Eger, Hungria, 3300
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Esztergom, Hungria, 2500
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Gyula, Hungria, 5700
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Győr, Hungria, 9023
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Heviz, Hungria, 8380
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Kecskemet, Hungria, 6000
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Kistarcsa, Hungria, 2143
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Miskolc, Hungria, 3529
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Pécs, Hungria, 7632
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Szeged, Hungria, 6724
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
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Szolnok, Hungria, 5000
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Szombathely, Hungria, 9700
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Veszprem, Hungria, 8200
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with moderate to severe rheumatoid arthritis initiated on treatment with RoActemra/Actemra in combination with methotrexate
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Moderate to severe rheumatoid arthritis
- RoActemra/Actemra treatment initiated by rheumatologist in an Arthritis Center for (up to 2 months prior to study entry)
Exclusion Criteria:
- History of severe allergic or anaphylactic reactions or known hypersensitivity to any component of the drug
- Active, severe infection or history of recurrent clinically significant infection
- Pregnancy
- Treatment with an investigational agent within 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer) before baseline visit
- Methotrexate intolerance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efficacy: Disease Activity Score (DAS 28)
Prazo: 12 months
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12 months
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Pain: Visual Analogue Scale (VAS) pain scale
Prazo: 12 months
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12 months
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Physical Function: Health Assessments Questionnaire (HAQ)
Prazo: 12 months
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12 months
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Incidence of patients with all-cause discontinuation of tocilizumab
Prazo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25503
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