Neinvazivní redukce tuku v pažích s aplikátorem CoolFlex

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku > 18 let a < 65 let.
2. Subjekt má jasně viditelný tuk na spodní straně nadloktí, obvykle umístěný nad tricepsovým svalem. (Obrázek 1)
3. Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti větší než 10 liber.
4. Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. do 5 liber) tím, že nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu v průběhu studie.
5. Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
2. Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce nebo mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
3. Subjekt podstoupil během posledních 6 měsíců neinvazivní postup redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti zamýšlené léčby.
4. Subjekt potřebuje během posledního měsíce aplikovat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulin), nebo má o nich známou anamnézu.
5. Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
6. Subjekt má v anamnéze Raynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
7. Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
8. Index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) přesahuje 40. BMI je definováno jako hmotnost v librách vynásobená 703 dělená druhou mocninou výšky v palcích.
9. Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
10. Subjekt má jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná ochablost kůže nebo jizvy v místě léčby, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení.
11. Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět v následujících 6 měsících.
12. Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
13. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
14. Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
15. Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.