Nieinwazyjna redukcja tkanki tłuszczowej w ramionach za pomocą aplikatora CoolFlex
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
To badanie jest przeprowadzane w celu redukcji niechcianej tkanki tłuszczowej w ramieniu przy użyciu nowego aplikatora do systemu Zeltiq.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności aplikatora CoolFlex w płaskiej konfiguracji do redukcji tkanki tłuszczowej w górnej części ramion.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J IZ6
- Arbutus Laser Centre
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat i < 65 lat.
- Podmiot ma wyraźnie widoczny tłuszcz na spodniej stronie ramienia, zwykle zlokalizowany nad mięśniem trójgłowym. (Rysunek 1)
- Tester nie miał zmiany wagi przekraczającej 10 funtów w poprzednim miesiącu.
- Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5 funtów), nie dokonując żadnych większych zmian w diecie ani stylu życia w trakcie badania.
- Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
- Pacjent przeszedł inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja lub mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przeszedł nieinwazyjny zabieg redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego zabiegu.
- Podmiot musi podawać zastrzyki podskórne w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca lub jest znany w przeszłości.
- Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u podmiotu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta przekracza 40. BMI definiuje się jako wagę w funtach pomnożoną przez 703 podzieloną przez kwadrat wzrostu w calach.
- Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależna recenzja obrazowania
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wydajność zostanie oceniona na podstawie zmian konturu ustalonych na podstawie ślepego przeglądu fotograficznego serii zdjęć przed i 16 tygodni po leczeniu dla każdego pacjenta.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Boey, MD, Arbutus Laser Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZA11-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .