Redução Não Invasiva de Gordura nos Braços com o Aplicador CoolFlex

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade e < 65 anos de idade.
2. O sujeito tem gordura claramente visível na parte inferior do braço, geralmente localizada sobre o músculo tríceps. (Figura 1)
3. O sujeito não teve alteração de peso superior a 10 libras no mês anterior.
4. O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5 libras) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o curso do estudo.
5. O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
2. O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração ou mesoterapia) na área do tratamento pretendido.
3. O sujeito teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na área de tratamento pretendida nos últimos 6 meses.
4. O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
5. O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
6. O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
7. O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
8. O índice de massa corporal (IMC) do sujeito excede 40. O IMC é definido como peso em libras multiplicado por 703 dividido pelo quadrado da altura em polegadas.
9. O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
10. O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas, como flacidez de pele moderada a excessiva ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação.
11. A pessoa está grávida ou pretende engravidar nos próximos 6 meses.
12. O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
13. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
14. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
15. Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.