Riduzione non invasiva del grasso nelle braccia con l'applicatore CoolFlex

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine > 18 anni e < 65 anni.
2. Il soggetto ha grasso chiaramente visibile nella parte inferiore del braccio, generalmente situato sopra il muscolo tricipite. (Figura 1)
3. Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori a 10 libbre nel mese precedente.
4. Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (cioè entro 5 libbre) non apportando cambiamenti importanti alla propria dieta o stile di vita durante il corso dello studio.
5. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
2. Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione o mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
3. Il soggetto ha subito una riduzione non invasiva del grasso e/o una procedura di rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 6 mesi.
4. Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
5. Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
6. Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
7. Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
8. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto supera 40. BMI è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.
9. Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
10. Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione.
11. Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
12. Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
13. Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
14. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
15. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.