Неинвазивное уменьшение жира на руках с помощью аппликатора CoolFlex

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет и < 65 лет.
2. У субъекта отчетливо виден жир на нижней стороне плеча, обычно над трехглавой мышцей. (Рисунок 1)
3. Вес субъекта не превышал 10 фунтов за предыдущий месяц.
4. Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5 фунтов), не внося существенных изменений в свой рацион или образ жизни в ходе исследования.
5. Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъект перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения.
2. Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию или мезотерапию) в области предполагаемого лечения.
3. Субъект прошел неинвазивную процедуру по уменьшению жировых отложений и/или коррекцию контуров тела в области предполагаемого лечения в течение последних 6 месяцев.
4. Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения (например, гепарина, инсулина) в течение последнего месяца, или в анамнезе это известно.
5. У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
6. Субъект в анамнезе страдал болезнью Рейно или любым известным заболеванием с реакцией на воздействие холода, ограничивающим приток крови к коже.
7. Субъект имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
8. Индекс массы тела субъекта (ИМТ) превышает 40. ИМТ определяется как вес в фунтах, умноженный на 703 и разделенный на квадрат роста в дюймах.
9. Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
10. У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания, такие как вялость кожи от умеренной до чрезмерной, или рубцы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке.
11. Субъект беременна или собирается забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
12. Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
13. Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
14. Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
15. Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.