Ikke-invasiv reduksjon av fett i armene med CoolFlex-applikatoren

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år og < 65 år.
2. Forsøkspersonen har godt synlig fett på undersiden av overarmen, vanligvis plassert over tricepsmuskelen. (Figur 1)
3. Forsøkspersonen har ikke hatt en vektendring på over 10 pund den foregående måneden.
4. Forsøkspersonen samtykker i å opprettholde vekten (dvs. innenfor 5 pund) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien.
5. Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har hatt en(e) kirurgisk(e) prosedyre(r) i området for tiltenkt behandling.
2. Personen har hatt en invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging eller mesoterapi) i området for tiltenkt behandling.
3. Pasienten har hatt en ikke-invasiv fettreduksjon og/eller kroppskonturprosedyre i området for tiltenkt behandling i løpet av de siste 6 månedene.
4. Personen trenger å administrere, eller har en kjent historie med, subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
5. Personen har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
6. Personen har en kjent historie med Raynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
7. Personen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
8. Emnets kroppsmasseindeks (BMI) overstiger 40. BMI er definert som vekt i pounds multiplisert med 703 delt på kvadratet av høyden i tommer.
9. Personen tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
10. Pasienten har dermatologiske tilstander, som moderat til overdreven slapphet i huden, eller arr på behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
11. Personen er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
12. Personen ammer eller har ammende de siste 6 månedene.
13. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
14. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
15. Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.