Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses (HEART-PoC)

12. června 2015 aktualizováno: Michael Sander

Monocentric Pilot Study of Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses

Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output. Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality. The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output. Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality. The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • elective cardiac surgery patient requiring cardiopulmonary bypass
  • moderate or high transfusion risk
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • age <18 or >80 years
  • known hemophilia
  • known thrombophilia
  • known thrombocytopathy
  • hereditary or acquired coagulation disorder
  • active endocarditis
  • ejection fraction <30%
  • BSA < 1.8 sqm
  • planned aortic arch surgery
  • preoperative thrombocytopenia <150/nl
  • underlying hemostaseological disease
  • preoperative anemia
  • liver cirrhosis Child B or higher
  • preoperative creatinine > 2mg/dl
  • terminal renal insufficiency requiring dialysis
  • vitamin k antagonists during 5 days prior to surgery
  • pregnant or breast-feeding women
  • known allergy against allogeneic blood products or coagulation factors
  • refusal of blood transfusions
  • any concomitant investigational agent or participation in another trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PoC algorithm guided transfusions
experimental arm
Jiný: Point of Care Coagulation Monitoring Guided Transfusion Algorithm
(thromboelastometry, aggregometry, blood gas analysis)
Ostatní jména:
  • ROTEM delta, Multiplate, ABL 725
Aktivní komparátor: standard of care transfusions
control arm
Jiný: standard coagulation monitoring guided transfusion algorithm
aPTT, ACT, platelet count, hemoglobin, fibrinogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
chest tube output
Časové okno: 24 hours
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
need of allogeneic blood transfusions
Časové okno: 24 hours
24 hours
course of conventional coagulation parameters (aPTT, TPZ, fibrinogen, FXIII, ACT)
Časové okno: 24 hours
24 hours
duration of mechanical ventilation
Časové okno: hours (average)
hours (average)
incidence of RRT
Časové okno: during 30 days
or until hospital discharge, whatever is earlier
during 30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Sander

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Studijní židle: Claudia D Spies, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEART-PoC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chest Tube Output

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit