Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses (HEART-PoC)
12 de junio de 2015 actualizado por: Michael Sander
Monocentric Pilot Study of Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses
Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output.
Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality.
The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output.
Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality.
The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- elective cardiac surgery patient requiring cardiopulmonary bypass
- moderate or high transfusion risk
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- age <18 or >80 years
- known hemophilia
- known thrombophilia
- known thrombocytopathy
- hereditary or acquired coagulation disorder
- active endocarditis
- ejection fraction <30%
- BSA < 1.8 sqm
- planned aortic arch surgery
- preoperative thrombocytopenia <150/nl
- underlying hemostaseological disease
- preoperative anemia
- liver cirrhosis Child B or higher
- preoperative creatinine > 2mg/dl
- terminal renal insufficiency requiring dialysis
- vitamin k antagonists during 5 days prior to surgery
- pregnant or breast-feeding women
- known allergy against allogeneic blood products or coagulation factors
- refusal of blood transfusions
- any concomitant investigational agent or participation in another trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PoC algorithm guided transfusions
experimental arm
|
(thromboelastometry, aggregometry, blood gas analysis)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: standard of care transfusions
control arm
|
aPTT, ACT, platelet count, hemoglobin, fibrinogen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
chest tube output
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
need of allogeneic blood transfusions
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
course of conventional coagulation parameters (aPTT, TPZ, fibrinogen, FXIII, ACT)
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
duration of mechanical ventilation
Periodo de tiempo: hours (average)
|
hours (average)
|
|
|
incidence of RRT
Periodo de tiempo: during 30 days
|
or until hospital discharge, whatever is earlier
|
during 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
- Silla de estudio: Claudia D Spies, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEART-PoC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .