Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses (HEART-PoC)

12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Michael Sander

Monocentric Pilot Study of Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses

Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output. Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality. The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output. Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality. The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • elective cardiac surgery patient requiring cardiopulmonary bypass
  • moderate or high transfusion risk
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • age <18 or >80 years
  • known hemophilia
  • known thrombophilia
  • known thrombocytopathy
  • hereditary or acquired coagulation disorder
  • active endocarditis
  • ejection fraction <30%
  • BSA < 1.8 sqm
  • planned aortic arch surgery
  • preoperative thrombocytopenia <150/nl
  • underlying hemostaseological disease
  • preoperative anemia
  • liver cirrhosis Child B or higher
  • preoperative creatinine > 2mg/dl
  • terminal renal insufficiency requiring dialysis
  • vitamin k antagonists during 5 days prior to surgery
  • pregnant or breast-feeding women
  • known allergy against allogeneic blood products or coagulation factors
  • refusal of blood transfusions
  • any concomitant investigational agent or participation in another trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PoC algorithm guided transfusions
experimental arm
Inny: Point of Care Coagulation Monitoring Guided Transfusion Algorithm
(thromboelastometry, aggregometry, blood gas analysis)
Inne nazwy:
  • ROTEM delta, Multiplate, ABL 725
Aktywny komparator: standard of care transfusions
control arm
Inny: standard coagulation monitoring guided transfusion algorithm
aPTT, ACT, platelet count, hemoglobin, fibrinogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
chest tube output
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
need of allogeneic blood transfusions
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours
course of conventional coagulation parameters (aPTT, TPZ, fibrinogen, FXIII, ACT)
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours
duration of mechanical ventilation
Ramy czasowe: hours (average)
hours (average)
incidence of RRT
Ramy czasowe: during 30 days
or until hospital discharge, whatever is earlier
during 30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Sander

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Krzesło do nauki: Claudia D Spies, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEART-PoC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj