Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses (HEART-PoC)
12 июня 2015 г. обновлено: Michael Sander
Monocentric Pilot Study of Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses
Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output.
Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality.
The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output.
Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality.
The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- elective cardiac surgery patient requiring cardiopulmonary bypass
- moderate or high transfusion risk
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- age <18 or >80 years
- known hemophilia
- known thrombophilia
- known thrombocytopathy
- hereditary or acquired coagulation disorder
- active endocarditis
- ejection fraction <30%
- BSA < 1.8 sqm
- planned aortic arch surgery
- preoperative thrombocytopenia <150/nl
- underlying hemostaseological disease
- preoperative anemia
- liver cirrhosis Child B or higher
- preoperative creatinine > 2mg/dl
- terminal renal insufficiency requiring dialysis
- vitamin k antagonists during 5 days prior to surgery
- pregnant or breast-feeding women
- known allergy against allogeneic blood products or coagulation factors
- refusal of blood transfusions
- any concomitant investigational agent or participation in another trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PoC algorithm guided transfusions
experimental arm
|
(thromboelastometry, aggregometry, blood gas analysis)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: standard of care transfusions
control arm
|
aPTT, ACT, platelet count, hemoglobin, fibrinogen
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
chest tube output
Временное ограничение: 24 hours
|
24 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
need of allogeneic blood transfusions
Временное ограничение: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
course of conventional coagulation parameters (aPTT, TPZ, fibrinogen, FXIII, ACT)
Временное ограничение: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
duration of mechanical ventilation
Временное ограничение: hours (average)
|
hours (average)
|
|
|
incidence of RRT
Временное ограничение: during 30 days
|
or until hospital discharge, whatever is earlier
|
during 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
- Учебный стул: Claudia D Spies, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEART-PoC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .