Vliv perioperačního srdečního výdeje řízeného GDT na dodávku kyslíku, spotřebu a mikrocirkulační perfuzi (CUSTOM)
Vliv perioperační hemodynamické terapie zaměřené na srdeční výdej (GDT) na perioperační dodávku kyslíku, spotřebu a mikrocirkulační perfuzi ve srovnání s rutinní hemodynamickou léčbou
Perioperační cílená terapie zaměřená na srdeční výdej (GDT) spouští podávání tekutin, vazopresorů a inotropů za předpokladu, že optimalizace srdečního výdeje (tj. globálního průtoku krve) zajišťuje adekvátní dodávku kyslíku a mikrocirkulační perfuzi – které obvykle nejsou přímo monitorovány během cílené léčby. terapie. Přibývá důkazů, že perioperační cílená terapie řízená srdečním výdejem může snížit pooperační komplikace ve srovnání s rutinní hemodynamickou léčbou u vysoce rizikových pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. Vliv algoritmů cílené terapie řízených srdečním výdejem na perioperační dodávku a spotřebu kyslíku a také na mikrocirkulační perfuzi však není znám.
Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinek použití různých algoritmů cílené terapie řízeného srdečním výdejem na perioperační dodávku a spotřebu kyslíku, jakož i sublingvální mikrocirkulační perfuzi ve srovnání s rutinní perioperační hemodynamickou léčbou u pacientů podstupujících velkou břišní operaci v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perioperační cílená terapie zaměřená na srdeční výdej (GDT) spouští podávání tekutin, vazopresorů a inotropů za předpokladu, že optimalizace srdečního výdeje (tj. globálního průtoku krve) zajišťuje adekvátní dodávku kyslíku a mikrocirkulační perfuzi – které obvykle nejsou přímo monitorovány během cílené léčby. terapie. Přibývá důkazů, že perioperační cílená terapie řízená srdečním výdejem může snížit pooperační komplikace ve srovnání s rutinní hemodynamickou léčbou u vysoce rizikových pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. Vliv algoritmů cílené terapie řízených srdečním výdejem na perioperační dodávku a spotřebu kyslíku a také na mikrocirkulační perfuzi však není znám.
S technologickým pokrokem je možné zřetelné monitorování dodávky a spotřeby kyslíku a také mikrocirkulační perfuze v perioperačním období. S využitím nových technologií je pro další vývoj a zlepšování peroperačních hemodynamických léčebných strategií životně důležité podrobné pochopení účinku cílené terapie řízené srdečním výdejem na perioperační dodávku a spotřebu kyslíku a také mikrocirkulační perfuzi.
V této pilotní randomizované kontrolované studii se proto výzkumníci zaměřují na prozkoumání účinku použití různých algoritmů cílené terapie řízených srdečním výdejem na perioperační dodávku a spotřebu kyslíku a také na sublingvální mikrocirkulační perfuzi ve srovnání s rutinní perioperační hemodynamickou léčbou u pacientů s velkou břišní operace v celkové anestezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující elektivní velkou operaci břicha v celkové anestezii
- Předpokládaná délka operace minimálně 120 minut
- Plánované pooperační monitorování na jednotce intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Věk <18 let
- Tělesná hmotnost <50 kg
- Těhotenství
- Fibrilace síní
- Plánované umístění pacienta do jiné polohy než vleže
- Operace během posledních 30 dnů
- Nepřístupnost hlavy během operace
- Stádium onemocnění periferních tepen ≥IIb
- Chronická vaskulitida
- Supraglotické zajištění dýchacích cest
- Operace opravy enterostomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina maximalizace srdečního výdeje
Pacienti budou léčeni podle protokolu cílené terapie zaměřeného na maximalizaci srdečního výdeje. Podrobný protokol upravený podle Edwardse, M.R., et al., studie Optimalizace perioperačního kardiovaskulárního managementu pro zlepšení chirurgického výsledku II (OPTIMISE II): protokol studie pro multicentrickou mezinárodní studii fluidní terapie řízenou srdečním výdejem infuzí s nízkou dávkou inotropu ve srovnání s obvyklá péče u pacientů podstupujících velkou elektivní gastrointestinální operaci. BMJ Open, 2019. 9(1): str. e023455. |
Algoritmy léčby zaměřené na maximalizaci nebo personalizaci srdečního výdeje
|
|
Aktivní komparátor: Skupina personalizace srdečního výdeje
Pacienti budou léčeni podle protokolu cílené terapie zaměřeného na personalizovaný cíl srdečního výdeje stanovený na základě předoperačního hodnocení srdečního výdeje. Podrobný protokol upravený z Nicklas, J.Y., et al., Personalizované řízení hemodynamiky zaměřené na základní srdeční index u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou břišní operaci: randomizovaná klinická studie v jediném centru. Br J Anaesth, 2020. 125(2): str. 122-132. |
Algoritmy léčby zaměřené na maximalizaci nebo personalizaci srdečního výdeje
|
|
Žádný zásah: Skupina rutinního řízení
Pacienti budou léčeni podle rutinního hemodynamického managementu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační změny dodávky kyslíku
Časové okno: po úvodu do celkové anestezie, během posledních 30 minut operace, do 6 hodin po operaci, 1., 2., 3. den po operaci
|
hodnoceno analýzou krevních plynů
|
po úvodu do celkové anestezie, během posledních 30 minut operace, do 6 hodin po operaci, 1., 2., 3. den po operaci
|
|
Peroperační změny spotřeby kyslíku
Časové okno: výchozí stav probuzení, po navození celkové anestezie, během posledních 30 minut operace, do 6 hodin po operaci, 1., 2., 3. den po operaci
|
hodnoceno pomocí nepřímé kalorimetrie
|
výchozí stav probuzení, po navození celkové anestezie, během posledních 30 minut operace, do 6 hodin po operaci, 1., 2., 3. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační změny mikrocirkulace
Časové okno: výchozí stav probuzení, po navození celkové anestezie, během posledních 30 minut operace, do 6 hodin po operaci, 1., 2., 3. den po operaci
|
vyhodnoceno pomocí technologie Incident Darkfield
|
výchozí stav probuzení, po navození celkové anestezie, během posledních 30 minut operace, do 6 hodin po operaci, 1., 2., 3. den po operaci
|
|
Peroperační změny srdečního výdeje
Časové okno: výchozí stav probuzení, po navození celkové anestezie, během posledních 30 minut operace, do 6 hodin po operaci, 1., 2., 3. den po operaci
|
hodnoceno pomocí analýzy pulzních vln
|
výchozí stav probuzení, po navození celkové anestezie, během posledních 30 minut operace, do 6 hodin po operaci, 1., 2., 3. den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního poranění myokardu
Časové okno: výchozí stav vzhůru, do 6 hodin po operaci a 1., 2. a 3. den po operaci
|
hodnoceno pomocí krevních vzorků
|
výchozí stav vzhůru, do 6 hodin po operaci a 1., 2. a 3. den po operaci
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: výchozí stav vzhůru, do 6 hodin po operaci a 1., 2. a 3. den po operaci
|
hodnoceno pomocí krevních vzorků
|
výchozí stav vzhůru, do 6 hodin po operaci a 1., 2. a 3. den po operaci
|
|
Peroperační změny indexu uretrální perfuze
Časové okno: po úvodu do celkové anestezie, během posledních 30 minut operace, do 6 hodin po operaci, 1., 2., 3. den po operaci
|
hodnoceno pomocí uretrální fotopletysmografie
|
po úvodu do celkové anestezie, během posledních 30 minut operace, do 6 hodin po operaci, 1., 2., 3. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Saugel, Prof., MD, The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-10141-BO-ff
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .