- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01402739
Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses (HEART-PoC)
12. juni 2015 opdateret af: Michael Sander
Monocentric Pilot Study of Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses
Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output.
Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality.
The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output.
Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality.
The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- elective cardiac surgery patient requiring cardiopulmonary bypass
- moderate or high transfusion risk
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- age <18 or >80 years
- known hemophilia
- known thrombophilia
- known thrombocytopathy
- hereditary or acquired coagulation disorder
- active endocarditis
- ejection fraction <30%
- BSA < 1.8 sqm
- planned aortic arch surgery
- preoperative thrombocytopenia <150/nl
- underlying hemostaseological disease
- preoperative anemia
- liver cirrhosis Child B or higher
- preoperative creatinine > 2mg/dl
- terminal renal insufficiency requiring dialysis
- vitamin k antagonists during 5 days prior to surgery
- pregnant or breast-feeding women
- known allergy against allogeneic blood products or coagulation factors
- refusal of blood transfusions
- any concomitant investigational agent or participation in another trial
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PoC algorithm guided transfusions
experimental arm
|
(thromboelastometry, aggregometry, blood gas analysis)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: standard of care transfusions
control arm
|
aPTT, ACT, platelet count, hemoglobin, fibrinogen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
chest tube output
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
need of allogeneic blood transfusions
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
|
course of conventional coagulation parameters (aPTT, TPZ, fibrinogen, FXIII, ACT)
Tidsramme: 24 hours
|
24 hours
|
|
duration of mechanical ventilation
Tidsramme: hours (average)
|
hours (average)
|
|
incidence of RRT
Tidsramme: during 30 days
|
or until hospital discharge, whatever is earlier
|
during 30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
- Studiestol: Claudia D Spies, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2011
Først opslået (Skøn)
26. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEART-PoC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chest Tube Output
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAfsluttetStomi med høj outputFrankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonUkendtTarmsvigt med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomiFrankrig
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
Occlutech International ABAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt lavt outputTyskland, Kalkun, Belgien
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Poitiers University HospitalUkendtPolytraumatiserer med ribbensbrudFrankrig
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbenbrudForenede Stater