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Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses (HEART-PoC)

12. Juni 2015 aktualisiert von: Michael Sander

Monocentric Pilot Study of Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses

Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output. Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality. The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output. Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality. The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • elective cardiac surgery patient requiring cardiopulmonary bypass
  • moderate or high transfusion risk
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • age <18 or >80 years
  • known hemophilia
  • known thrombophilia
  • known thrombocytopathy
  • hereditary or acquired coagulation disorder
  • active endocarditis
  • ejection fraction <30%
  • BSA < 1.8 sqm
  • planned aortic arch surgery
  • preoperative thrombocytopenia <150/nl
  • underlying hemostaseological disease
  • preoperative anemia
  • liver cirrhosis Child B or higher
  • preoperative creatinine > 2mg/dl
  • terminal renal insufficiency requiring dialysis
  • vitamin k antagonists during 5 days prior to surgery
  • pregnant or breast-feeding women
  • known allergy against allogeneic blood products or coagulation factors
  • refusal of blood transfusions
  • any concomitant investigational agent or participation in another trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PoC algorithm guided transfusions
experimental arm
Sonstiges: Point of Care Coagulation Monitoring Guided Transfusion Algorithm
(thromboelastometry, aggregometry, blood gas analysis)
Andere Namen:
  • ROTEM delta, Multiplate, ABL 725
Aktiver Komparator: standard of care transfusions
control arm
Sonstiges: standard coagulation monitoring guided transfusion algorithm
aPTT, ACT, platelet count, hemoglobin, fibrinogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
chest tube output
Zeitfenster: 24 hours
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
need of allogeneic blood transfusions
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
course of conventional coagulation parameters (aPTT, TPZ, fibrinogen, FXIII, ACT)
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
duration of mechanical ventilation
Zeitfenster: hours (average)
hours (average)
incidence of RRT
Zeitfenster: during 30 days
or until hospital discharge, whatever is earlier
during 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Sander

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Studienstuhl: Claudia D Spies, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEART-PoC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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