Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses (HEART-PoC)

12. juni 2015 oppdatert av: Michael Sander

Monocentric Pilot Study of Algorithm-Guided Transfusions in Cardiac Surgery Patients for Reduction of Drainage Blood Losses

Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output. Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality. The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cardiac surgery patients have a risk to need allogeneic blood transfusions that depends on several risk factors, e.g. the type of surgery, concomitant medication with anticoagulants, and postoperative chest tube output. Allogeneic blood transfusion is associated with transfusion reactions, infection transmission, and postoperative morbidity and mortality. The aim of this study is to investigate, whether cardiac surgery patients have a reduced postoperative chest tube output and transfusion need when using a point-of-care guided transfusion algorithm compared to standard of care transfusion protocols .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • elective cardiac surgery patient requiring cardiopulmonary bypass
  • moderate or high transfusion risk
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • age <18 or >80 years
  • known hemophilia
  • known thrombophilia
  • known thrombocytopathy
  • hereditary or acquired coagulation disorder
  • active endocarditis
  • ejection fraction <30%
  • BSA < 1.8 sqm
  • planned aortic arch surgery
  • preoperative thrombocytopenia <150/nl
  • underlying hemostaseological disease
  • preoperative anemia
  • liver cirrhosis Child B or higher
  • preoperative creatinine > 2mg/dl
  • terminal renal insufficiency requiring dialysis
  • vitamin k antagonists during 5 days prior to surgery
  • pregnant or breast-feeding women
  • known allergy against allogeneic blood products or coagulation factors
  • refusal of blood transfusions
  • any concomitant investigational agent or participation in another trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PoC algorithm guided transfusions
experimental arm
Annen: Point of Care Coagulation Monitoring Guided Transfusion Algorithm
(thromboelastometry, aggregometry, blood gas analysis)
Andre navn:
  • ROTEM delta, Multiplate, ABL 725
Aktiv komparator: standard of care transfusions
control arm
Annen: standard coagulation monitoring guided transfusion algorithm
aPTT, ACT, platelet count, hemoglobin, fibrinogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
chest tube output
Tidsramme: 24 hours
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
need of allogeneic blood transfusions
Tidsramme: 24 hours
24 hours
course of conventional coagulation parameters (aPTT, TPZ, fibrinogen, FXIII, ACT)
Tidsramme: 24 hours
24 hours
duration of mechanical ventilation
Tidsramme: hours (average)
hours (average)
incidence of RRT
Tidsramme: during 30 days
or until hospital discharge, whatever is earlier
during 30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Sander

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Sander, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Studiestol: Claudia D Spies, MD, Dept. of Anesthesiology CCM/CVK Charité Universitätsmedizin Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEART-PoC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chest Tube Output

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere