Cvičební zkouška pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří podstupují indukční chemoterapii
RCT cvičení fáze II pro pacienty s AML podstupující indukční chemoterapii
Přehled studie
Detailní popis
Akutní myeloidní leukémie (AML) je život ohrožující maligní onemocnění krve. Kurativní léčba vyžaduje několik cyklů intenzivní chemoterapie. První cyklus, indukční, je nejintenzivnější a je určen k dosažení úplné remise onemocnění (CR). Indukční terapie vyžaduje 4–6 týdnů hospitalizace a je spojena s prodlouženým klidem na lůžku a četnými toxicitami, což vede k fyzické dekondici. Pravidelné cvičení během indukce může snížit pokles fyzické kondice, což vede ke zlepšení kvality života (QOL), snížení únavy, lepší toleranci chemoterapie a potenciálně delšímu přežití. Čtyři předchozí studie cvičení u pacientů s AML podstupujících indukci naznačily zlepšení kvality života, únavy, fyzických funkcí a snášenlivosti léčby. Všechny 4 studie však trpěly velkými omezeními, včetně malých velikostí vzorků, konstrukčních omezení, obav ze zobecnění a omezených informací o bezpečnosti. Výzkumníci provedli pilotní nerandomizovanou studii u 35 pacientů s AML a prokázali proveditelnost, bezpečnost a potenciální zlepšení výsledků QOL, únavy a fyzické zdatnosti. Vyšetřovatelé nyní navrhují přísné hodnocení intervence ve fázi II randomizované kontrolované studie (RCT).
Primární cíle zahrnují: (1) Stanovit účinnost kontrolovaného cvičebního programu se smíšenou modalitou během indukční chemoterapie na QOL a únavu; (2) Stanovit účinnost na fyzickou zdatnost. Naším sekundárním cílem je zjistit účinnost na snášenlivost léčby AML (délka hospitalizace, rozvoj sepse, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), zpoždění konsolidační chemoterapie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ≥ 18 let
- Má nově diagnostikovanou AML nebo relabující AML poté, co byl v CR alespoň 6 měsíců
- Zahajuje indukční chemoterapii
- Je ambulantní bez potřeby lidské pomoci
- Souhlasil se studiem
- Je lékařsky schválen k účasti ošetřujícím lékařem
Kritéria vyloučení:
- Má další aktivní malignitu
- Podle lékaře má očekávanou délku života < 1 měsíc
- Má významnou komorbiditu
- Má nekontrolovatelné bolesti
- Má hemodynamickou nestabilitu
- Postrádá plynulost čtení a psaní angličtiny a pro každou návštěvu není k dispozici žádný překladatel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Pacienti dostanou individualizovaný cvičební program se smíšenou modalitou pod dohledem vytvořený cvičebním fyziologem certifikovaným CSEP (CEP).
|
Pacienti dostanou individualizovaný cvičební program se smíšenou modalitou pod dohledem vytvořený cvičebním fyziologem certifikovaným CSEP (CEP).
Provedou 30 minut lehkého až středně intenzivního cvičení 4-5krát týdně podle schopností.
Aerobní cvičení bude primárně sestávat z chůze a/nebo stacionární jízdy na kole.
Odporová cvičení se zaměří na velké svalové skupiny pomocí činek, odporových pásů a stabilizačních míčů.
CEP bude monitorovat a dokumentovat podrobnosti o každé cvičební relaci, stejně jako toleranci a symptomy pacienta, a provede příslušné úpravy, aby byla zajištěna bezpečnost a průběh programu.
Intenzita a trvání cvičení se bude lišit v závislosti na toleranci pacienta, symptomech a krevních parametrech.
Cvičební náčiní bude mezi každým použitím pečlivě dezinfikováno.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům zařazeným do této větve se dostane obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty v týdnech 4-6 (po indukci) a týdnech 10-12 (po konsolidaci 1) (QOL)
Časové okno: Výchozí stav (do 5 dnů od zahájení chemoterapie), po indukci (4.–6. týden), po konsolidaci (10.–12. týden)
|
EORTC QLQ-C30 (dotazník)
|
Výchozí stav (do 5 dnů od zahájení chemoterapie), po indukci (4.–6. týden), po konsolidaci (10.–12. týden)
|
|
Změna od výchozího stavu únavy v týdnech 4-6 (po indukci) a týdnech 10-12 (po konsolidaci 1)
Časové okno: Výchozí stav (do 5 dnů od zahájení chemoterapie), po indukci (4.–6. týden), po konsolidaci (10.–12. týden)
|
FACT-F (dotazník)
|
Výchozí stav (do 5 dnů od zahájení chemoterapie), po indukci (4.–6. týden), po konsolidaci (10.–12. týden)
|
|
Změna od výchozích hodnot kondičních měření v týdnech 4-6 (po indukci) a týdnech 10-12 (po konsolidaci 1)
Časové okno: Výchozí stav (do 5 dnů od zahájení chemoterapie), po indukci (4.–6. týden), po konsolidaci (10.–12. týden)
|
Hodnocení fyzické zdatnosti bude zahrnovat různá opatření k posouzení fyzické zdatnosti.
Budou dokončena tato měření: vrchol VO2 (měřítko aerobní kapacity), 6minutový test chůze, síla úchopu a maximální síla nohou, stojany na židle.
|
Výchozí stav (do 5 dnů od zahájení chemoterapie), po indukci (4.–6. týden), po konsolidaci (10.–12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost léčby
Časové okno: Postindukční (4.-6. týden), Post-konsolidační (10.-12. týden)
|
Délka hospitalizace, rozvoj sepse (během indukční chemoterapie), příjem na JIP (během indukční chemoterapie), zpoždění konsolidační chemoterapie.
|
Postindukční (4.-6. týden), Post-konsolidační (10.-12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shabbir Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AML 003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .