Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et træningsforsøg for patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår induktionskemoterapi

21. november 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

En fase II-øvelses-RCT for AML-patienter, der gennemgår induktionskemoterapi

Nedsat livskvalitet, træthed og tab af fysisk funktion er almindelige hos patienter, der får kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML). Efterforskerne afsluttede en pilotundersøgelse, der viste, at træning under aktiv kemoterapi for AML er mulig, sikker og kan forbedre symptomer og fysisk funktion. Efterforskerne foreslår nu at sammenligne vores hospitalsbaserede overvågede træningsprogram med sædvanlig pleje for at se, om træning kan forbedre symptomer, fysisk funktion og forbedre behandlingstolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) er en livstruende malign blodsygdom. Kurativ behandling kræver flere cyklusser af intensiv kemoterapi. Den første cyklus, induktion, er den mest intense og beregnet til at opnå fuldstændig sygdomsremission (CR). Induktionsterapi kræver 4-6 ugers indlæggelse og er forbundet med forlænget sengeleje og flere toksiciteter, hvilket fører til fysisk dekonditionering. Regelmæssig træning under induktion kan reducere fald i fysisk kondition, hvilket fører til forbedret livskvalitet (QOL), reduceret træthed, forbedret tolerance over for kemoterapi og potentielt større overlevelse. Fire tidligere undersøgelser af træning hos AML-patienter, der gennemgår induktion, har foreslået forbedringer i QOL, træthed, fysisk funktion og behandlingstolerabilitet. Alle 4 undersøgelser led dog af store begrænsninger, herunder små stikprøvestørrelser, designbegrænsninger, bekymringer om generaliserbarhed og begrænset sikkerhedsinformation. Efterforskerne gennemførte en ikke-randomiseret pilotundersøgelse i 35 AML-patienter og demonstrerede gennemførlighed, sikkerhed og potentielle forbedringer i QOL, træthed og fysiske konditionsresultater. Efterforskerne foreslår nu en streng evaluering af interventionen i et fase II randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Primære mål inkluderer: (1) At bestemme effektiviteten af ​​et overvåget træningsprogram med blandet modalitet under induktionskemoterapi på QOL og træthed; (2) For at bestemme effekten på fysisk kondition. Vores sekundære mål er at bestemme effektiviteten på tolerabilitet af AML-behandling (hospitals opholdstid, udvikling af sepsis, intensiv afdeling (ICU) indlæggelse, forsinkelser i konsolideringskemoterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥ 18 år gammel
  • Har nydiagnosticeret AML, eller recidiverende AML efter at have været i CR i mindst 6 måneder
  • Er i gang med induktionskemoterapi
  • Er ambulerende uden behov for menneskelig assistance
  • Har givet samtykke til at studere
  • Er lægegodkendt for deltagelse af behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden aktiv malignitet
  • Har forventet levetid < 1 måned, læge fastlagt
  • Har betydelig komorbiditet
  • Har ukontrollerede smerter
  • Har hæmodynamisk ustabilitet
  • Mangler flydende i at læse og skrive engelsk, og der er ingen oversætter til rådighed for hvert besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Patienterne vil modtage et individuelt, overvåget træningsprogram med blandet modalitet, skabt af en CSEP-certificeret træningsfysiolog (CEP).
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Patienterne vil modtage et individuelt, overvåget træningsprogram med blandet modalitet, skabt af en CSEP-certificeret træningsfysiolog (CEP). De vil udføre 30 minutters let til moderat intensitetstræning 4-5 gange om ugen skræddersyet til deres evner. Aerob træning vil primært bestå af gang og/eller stationær cykling. Modstandsøvelser vil målrette mod store muskelgrupper ved hjælp af håndvægte, modstandsbånd og stabilitetsbolde. CEP vil overvåge og dokumentere detaljer om hver træningssession samt patienttolerance og symptomer og foretage passende tilpasninger for at sikre programsikkerhed og progression. Træningsintensitet og varighed vil variere baseret på patientens tolerance, symptomer og blodparametre. Træningsudstyr vil blive omhyggeligt desinficeret mellem hver brug.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet i uge 4-6 (post-induktion) og uge 10-12 (post-konsolidering 1) (QOL)
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter start af kemo), Post-induktion (uge 4-6), Post-konsolidering (uge 10-12)
EORTC QLQ-C30 (spørgeskema)
Baseline (inden for 5 dage efter start af kemo), Post-induktion (uge 4-6), Post-konsolidering (uge 10-12)
Ændring fra baseline i træthed i uge 4-6 (post-induktion) og uge 10-12 (post-konsolidering 1)
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter start af kemo), Post-induktion (uge 4-6), Post-konsolidering (uge 10-12)
FACT-F (spørgeskema)
Baseline (inden for 5 dage efter start af kemo), Post-induktion (uge 4-6), Post-konsolidering (uge 10-12)
Ændring fra baseline i konditionsmål i uge 4-6 (post-induktion) og uge 10-12 (post-konsolidering 1)
Tidsramme: Baseline (inden for 5 dage efter start af kemo), Post-induktion (uge 4-6), Post-konsolidering (uge 10-12)
Konditionsvurderingen vil omfatte forskellige foranstaltninger til vurdering af fysisk form. Følgende foranstaltninger vil blive gennemført: VO2 peak (et mål for aerob kapacitet), 6-minutters gangtest, grebsstyrke og maksimal benstyrke, stolestående.
Baseline (inden for 5 dage efter start af kemo), Post-induktion (uge 4-6), Post-konsolidering (uge 10-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Post-induktion (uge 4-6), Post-konsolidering (uge 10-12)
Opholdslængde (som indlagt patient), udvikling af sepsis (under induktionskemoterapi), ICU-indlæggelse (under induktionskemoterapi), forsinkelse i konsolideringskemoterapi.
Post-induktion (uge 4-6), Post-konsolidering (uge 10-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shabbir Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML 003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner