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Eine Belastungsstudie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen

21. November 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-II-Übungs-RCT für AML-Patienten, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen

Reduzierte Lebensqualität, Müdigkeit und Verlust der körperlichen Funktion sind häufig bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen akute myeloische Leukämie (AML) erhalten. Die Forscher führten eine Pilotstudie durch, die zeigte, dass Bewegung während einer aktiven Chemotherapie für AML machbar und sicher ist und die Symptome und die körperliche Funktion verbessern kann. Die Forscher schlagen nun vor, unser überwachtes Trainingsprogramm im Krankenhaus mit der üblichen Behandlung zu vergleichen, um zu sehen, ob Bewegung die Symptome und die körperliche Funktion verbessern und die Verträglichkeit der Behandlung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine lebensbedrohliche bösartige Bluterkrankung. Eine kurative Behandlung erfordert mehrere Zyklen intensiver Chemotherapie. Der erste Zyklus, die Induktion, ist der intensivste und soll eine vollständige Krankheitsremission (CR) erreichen. Die Induktionstherapie erfordert eine stationäre Aufnahme von 4-6 Wochen und ist mit verlängerter Bettruhe und multiplen Toxizitäten verbunden, was zu einer körperlichen Dekonditionierung führt. Regelmäßige körperliche Betätigung während der Einleitung kann den Rückgang der körperlichen Fitness verringern, was zu einer verbesserten Lebensqualität (QOL), einer verringerten Müdigkeit, einer verbesserten Verträglichkeit der Chemotherapie und möglicherweise einem längeren Überleben führt. Vier frühere Studien zur körperlichen Betätigung bei AML-Patienten, die sich einer Einleitung unterzogen, haben Verbesserungen der QOL, Müdigkeit, körperlichen Funktion und Verträglichkeit der Behandlung nahegelegt. Alle 4 Studien litten jedoch unter erheblichen Einschränkungen, darunter kleine Stichprobengrößen, Designbeschränkungen, Bedenken hinsichtlich der Generalisierbarkeit und begrenzte Sicherheitsinformationen. Die Forscher führten eine nicht-randomisierte Pilotstudie mit 35 AML-Patienten durch und demonstrierten Machbarkeit, Sicherheit und potenzielle Verbesserungen bei QOL, Müdigkeit und körperlicher Fitness. Die Forscher schlagen nun eine strenge Bewertung der Intervention in einer randomisierten kontrollierten Phase-II-Studie (RCT) vor.

Zu den primären Zielen gehören: (1) Bestimmung der Wirksamkeit eines überwachten Trainingsprogramms mit gemischten Modalitäten während der Induktionschemotherapie auf QOL und Müdigkeit; (2) Um die Wirksamkeit auf die körperliche Fitness zu bestimmen. Unser sekundäres Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit auf die Verträglichkeit der AML-Behandlung (Krankenhausaufenthaltsdauer, Sepsisentwicklung, Aufnahme auf der Intensivstation, Verzögerungen bei der Konsolidierungschemotherapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt ist
  • Hat neu diagnostizierte AML oder rezidivierte AML, nachdem er mindestens 6 Monate lang in CR war
  • Einleitung einer Induktionschemotherapie
  • Ist ohne menschliche Hilfe gehfähig
  • Hat dem Studium zugestimmt
  • Wird vom behandelnden Arzt zur Teilnahme medizinisch freigegeben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere aktive Malignität
  • Hat Lebenserwartung < 1 Monat, vom Arzt bestimmt
  • Hat erhebliche Komorbidität
  • Hat unkontrollierte Schmerzen
  • Hat hämodynamische Instabilität
  • Englisch kann nicht fließend gelesen und geschrieben werden, und es steht kein Übersetzer für jeden Besuch zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Die Patienten erhalten ein individuelles, überwachtes Trainingsprogramm mit gemischten Modalitäten, das von einem CSEP-zertifizierten Trainingsphysiologen (CEP) erstellt wurde.
Verhalten: Übung
Die Patienten erhalten ein individuelles, überwachtes Trainingsprogramm mit gemischten Modalitäten, das von einem CSEP-zertifizierten Trainingsphysiologen (CEP) erstellt wurde. Sie werden 4-5 mal pro Woche 30 Minuten leichte bis mittelschwere Übungen durchführen, die auf ihre Fähigkeiten abgestimmt sind. Aerobic-Übungen bestehen hauptsächlich aus Gehen und/oder stationärem Radfahren. Widerstandsübungen zielen auf große Muskelgruppen mit Kurzhanteln, Widerstandsbändern und Stabilitätsbällen ab. Das CEP überwacht und dokumentiert die Einzelheiten jeder Trainingseinheit sowie die Verträglichkeit und Symptome des Patienten und nimmt geeignete Anpassungen vor, um die Sicherheit und den Fortschritt des Programms zu gewährleisten. Die Trainingsintensität und -dauer variieren je nach Verträglichkeit des Patienten, Symptomen und Blutparametern. Trainingsgeräte werden zwischen jedem Gebrauch sorgfältig desinfiziert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4–6 (nach Induktion) und Woche 10–12 (nach Konsolidierung 1) (QOL)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Chemo), Post-Induktion (Wochen 4-6), Post-Konsolidierung (Wochen 10-12)
EORTC QLQ-C30 (Fragebogen)
Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Chemo), Post-Induktion (Wochen 4-6), Post-Konsolidierung (Wochen 10-12)
Änderung der Fatigue gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4–6 (nach der Induktion) und den Wochen 10–12 (nach der Konsolidierung 1)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Chemo), Post-Induktion (Wochen 4-6), Post-Konsolidierung (Wochen 10-12)
FACT-F (Fragebogen)
Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Chemo), Post-Induktion (Wochen 4-6), Post-Konsolidierung (Wochen 10-12)
Veränderung der Fitnessmaße gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4–6 (nach der Induktion) und den Wochen 10–12 (nach der Konsolidierung 1)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Chemo), Post-Induktion (Wochen 4-6), Post-Konsolidierung (Wochen 10-12)
Die Fitnessbeurteilung umfasst verschiedene Maßnahmen zur Beurteilung der körperlichen Fitness. Folgende Messungen werden durchgeführt: VO2-Peak (ein Maß für die aerobe Kapazität), 6-Minuten-Gehtest, Griffstärke und maximale Beinkraft, Stuhlständer.
Baseline (innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Chemo), Post-Induktion (Wochen 4-6), Post-Konsolidierung (Wochen 10-12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Post-Induktion (Wochen 4-6), Post-Konsolidierung (Wochen 10-12)
Aufenthaltsdauer (stationär), Entwicklung einer Sepsis (während der Induktionschemotherapie), Aufnahme auf der Intensivstation (während der Induktionschemotherapie), Verzögerung der Konsolidierungschemotherapie.
Post-Induktion (Wochen 4-6), Post-Konsolidierung (Wochen 10-12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Shabbir Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML 003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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