接受诱导化疗的急性髓性白血病 (AML) 患者的运动试验
2019年11月21日 更新者：University Health Network, Toronto
接受诱导化疗的 AML 患者的 II 期运动随机对照试验
在接受急性髓性白血病 (AML) 化疗的患者中，生活质量下降、疲劳和身体机能丧失很常见。
研究人员完成了一项初步研究，表明在 AML 的积极化疗期间进行锻炼是可行、安全的，并且可以改善症状和身体机能。
研究人员现在建议将我们以医院为基础的监督锻炼计划与常规护理进行比较，看看锻炼是否可以改善症状、身体机能并提高治疗耐受性。
研究概览
详细说明
急性髓性白血病 (AML) 是一种危及生命的恶性血液病。 治愈性治疗需要多个周期的强化化疗。 第一个周期，诱导，是最强烈的，旨在实现完全疾病缓解 (CR)。 诱导治疗需要 4-6 周的住院治疗，并且与长期卧床休息和多种毒性相关，导致身体机能下降。 诱导期间的规律锻炼可以减少身体健康的下降，从而改善生活质量 (QOL)、减少疲劳、提高化疗耐受性，并可能提高生存率。 对接受诱导的 AML 患者进行锻炼的四项先前研究表明，QOL、疲劳、身体机能和治疗耐受性均有所改善。 然而，所有 4 项研究都存在重大局限性，包括样本量小、设计局限性、普遍性问题和安全信息有限。 研究人员对 35 名 AML 患者进行了一项非随机试验性研究，并证明了可行性、安全性以及 QOL、疲劳和身体健康结果的潜在改善。 研究人员现在提议在 II 期随机对照试验 (RCT) 中对干预措施进行严格评估。
主要目标包括：(1) 确定在诱导化疗期间监督的混合模式锻炼计划对 QOL 和疲劳的疗效； (2)确定对体质的疗效。 我们的次要目标是确定对 AML 治疗耐受性的疗效（住院时间、败血症的发展、重症监护病房 (ICU) 入院、巩固化疗延迟）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 有新诊断的 AML，或在 CR 至少 6 个月后复发的 AML
- 正在开始诱导化疗
- 无需人工协助即可走动
- 已同意学习
- 经主治医师同意参加
排除标准：
- 患有另一种活动性恶性肿瘤
- 预期寿命 < 1 个月，医生确定
- 有明显的合并症
- 有不受控制的疼痛
- 血液动力学不稳定
- 英语阅读和写作不流利，每次访问都没有翻译
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锻炼
患者将接受由 CSEP 认证运动生理学家 (CEP) 创建的个性化、受监督的混合模式锻炼计划。
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患者将接受由 CSEP 认证运动生理学家 (CEP) 创建的个性化、受监督的混合模式锻炼计划。
他们将根据自己的能力每周进行 4-5 次 30 分钟的轻度至中度强度锻炼。
有氧运动主要包括步行和/或固定自行车。
阻力练习将使用哑铃、阻力带和稳定球针对大肌肉群。
CEP 将监控和记录每次锻炼的详细信息以及患者的耐受性和症状，并进行适当的调整以确保计划的安全和进展。
运动强度和持续时间将根据患者的耐受性、症状和血液参数而有所不同。
每次使用后都会对健身器材进行仔细消毒。
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无干预：控制
分配到该组的参与者将接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4-6 周（诱导后）和第 10-12 周（巩固后 1）（QOL）生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线（开始化疗后 5 天内）、诱导后（第 4-6 周）、巩固后（第 10-12 周）
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EORTC QLQ-C30（问卷）
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基线（开始化疗后 5 天内）、诱导后（第 4-6 周）、巩固后（第 10-12 周）
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第 4-6 周（诱导后）和第 10-12 周（巩固后 1）的疲劳基线变化
大体时间：基线（开始化疗后 5 天内）、诱导后（第 4-6 周）、巩固后（第 10-12 周）
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FACT-F（问卷）
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基线（开始化疗后 5 天内）、诱导后（第 4-6 周）、巩固后（第 10-12 周）
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第 4-6 周（入职后）和第 10-12 周（巩固后 1）的健身指标相对于基线的变化
大体时间：基线（开始化疗后 5 天内）、诱导后（第 4-6 周）、巩固后（第 10-12 周）
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健康评估将包括评估身体健康的各种措施。
将完成以下测量：VO2 峰值（有氧能力的测量）、6 分钟步行测试、握力和最大腿部力量、椅子站立。
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基线（开始化疗后 5 天内）、诱导后（第 4-6 周）、巩固后（第 10-12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗耐受性
大体时间：入职后（第 4-6 周），合并后（第 10-12 周）
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住院时间（作为住院患者）、败血症的发展（诱导化疗期间）、入住 ICU（诱导化疗期间）、巩固化疗延迟。
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入职后（第 4-6 周），合并后（第 10-12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shabbir Alibhai, MD, MSc、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月21日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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