導入化学療法を受けている急性骨髄性白血病(AML)患者の運動試験
導入化学療法を受けている AML 患者に対する第 II 相運動 RCT
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病 (AML) は生命を脅かす悪性血液疾患です。 根治的治療には、集中的な化学療法を複数回行う必要があります。 最初のサイクルである導入は最も強力で、完全な疾患寛解 (CR) を達成することを目的としています。 導入療法は 4 ~ 6 週間の入院を必要とし、長期の安静と複数の毒性を伴い、身体的衰弱につながります。 導入時の定期的な運動は、体力の低下を軽減し、生活の質(QOL)の改善、疲労の軽減、化学療法への耐性の改善、および生存率の向上につながる可能性があります. 寛解導入療法を受けている AML 患者の運動に関する 4 つの先行研究では、QOL、疲労、身体機能、および治療の忍容性の改善が示唆されています。 ただし、4 つの研究はすべて、サンプル サイズが小さい、デザインの制限、一般化に関する懸念、安全性に関する情報が限られているなど、大きな制限がありました。 治験責任医師らは、35 人の AML 患者を対象に非無作為化試験を実施し、QOL、疲労、および体力の結果の実現可能性、安全性、および改善の可能性を示しました。 研究者は現在、第 II 相ランダム化比較試験 (RCT) における介入の厳密な評価を提案しています。
主な目的には以下が含まれます。 (2) 体力に対する効果を確認する。 私たちの二次的な目的は、AML治療の忍容性(入院期間、敗血症の発症、集中治療室(ICU)への入院、強化化学療法の遅延)に対する有効性を判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -新たにAMLと診断された、または少なくとも6か月間CRに入った後にAMLが再発した
- 導入化学療法を開始しています
- 人間の介助を必要とせずに歩行可能
- 研究に同意した
- 主治医が医学的に参加を許可している
除外基準:
- 別の活動中の悪性腫瘍がある
- 平均余命は 1 か月未満であり、医師が判断した
- 重大な合併症がある
- コントロールできない痛みがある
- 血行動態が不安定
- 英語の読み書きが流暢ではなく、訪問のたびに翻訳者がいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクササイズ
患者は、CSEP 認定運動生理学者 (CEP) によって作成された個別化され、監督された混合モダリティ運動プログラムを受け取ります。
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患者は、CSEP 認定運動生理学者 (CEP) によって作成された個別化され、監督された混合モダリティ運動プログラムを受け取ります。
彼らは、能力に合わせて週に 4 ~ 5 回、軽度から中程度の強度の運動を 30 分間行います。
有酸素運動は、主にウォーキングおよび/または静止サイクリングで構成されます。
レジスタンス エクササイズでは、ダンベル、レジスタンス バンド、スタビリティ ボールを使用して、大きな筋肉群をターゲットにします。
CEP は、各エクササイズ セッションの詳細と患者の耐性および症状を監視および記録し、プログラムの安全性と進行を確保するために適切な調整を行います。
運動の強度と持続時間は、患者の耐性、症状、血液パラメータによって異なります。
運動器具は、使用ごとに慎重に消毒されます。
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介入なし:コントロール
このアームに割り当てられた参加者は、通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4~6週目(導入後)および10~12週目(地固め後1)におけるQOLのベースラインからの変化(QOL)
時間枠:ベースライン (化学療法開始から 5 日以内)、導入後 (4 ~ 6 週)、地固め後 (10 ~ 12 週)
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EORTC QLQ-C30(アンケート)
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ベースライン (化学療法開始から 5 日以内)、導入後 (4 ~ 6 週)、地固め後 (10 ~ 12 週)
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4 ~ 6 週目(導入後)および 10 ~ 12 週目(統合後 1)のベースラインからの疲労の変化
時間枠:ベースライン (化学療法開始から 5 日以内)、導入後 (4 ~ 6 週)、地固め後 (10 ~ 12 週)
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FACT-F(アンケート)
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ベースライン (化学療法開始から 5 日以内)、導入後 (4 ~ 6 週)、地固め後 (10 ~ 12 週)
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4 ~ 6 週目 (導入後) および 10 ~ 12 週目 (統合後 1) のフィットネス測定値のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (化学療法開始から 5 日以内)、導入後 (4 ~ 6 週)、地固め後 (10 ~ 12 週)
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フィットネス評価には、体力を評価するためのさまざまな測定が含まれます。
次の測定が完了します: VO2 ピーク (有酸素能力の測定)、6 分間の歩行テスト、握力と最大脚力、椅子スタンド。
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ベースライン (化学療法開始から 5 日以内)、導入後 (4 ~ 6 週)、地固め後 (10 ~ 12 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の忍容性
時間枠:導入後(4~6週)、地固め後(10~12週)
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滞在期間(入院患者として)、敗血症の発症(導入化学療法中)、ICU 入院(導入化学療法中)、地固め化学療法の遅延。
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導入後(4~6週)、地固め後(10~12週)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shabbir Alibhai, MD, MSc、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了