Harjoituskoe akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) sairastaville potilaille, jotka saavat induktiokemoterapiaa
Vaiheen II harjoitustutkimus AML-potilaille, jotka saavat induktiokemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on hengenvaarallinen pahanlaatuinen verisairaus. Hoito vaatii useita intensiivisiä kemoterapiajaksoja. Ensimmäinen sykli, induktio, on voimakkain ja sen tarkoituksena on saavuttaa täydellinen taudin remissio (CR). Induktioterapia vaatii 4–6 viikon sairaalahoitoa, ja siihen liittyy pidempi vuodelepo ja useita toksisuuksia, jotka johtavat fyysiseen kuntoutumiseen. Säännöllinen harjoittelu induktion aikana voi vähentää fyysisen kunnon heikkenemistä, mikä parantaa elämänlaatua (QOL), vähentää väsymystä, parantaa kemoterapian sietokykyä ja mahdollisesti parempaa eloonjäämistä. Neljä aiempaa tutkimusta induktiohoidon saaneiden AML-potilaiden harjoittelusta on ehdottanut parannuksia elämänlaatuun, väsymykseen, fyysiseen toimintaan ja hoidon siedettävyyteen. Kaikki neljä tutkimusta kärsivät kuitenkin merkittävistä rajoituksista, mukaan lukien pienet otoskoot, suunnittelun rajoitukset, yleistettävyysongelmat ja rajalliset turvallisuustiedot. Tutkijat suorittivat ei-satunnaistetun pilottitutkimuksen 35 AML-potilaalla ja osoittivat toteutettavuutta, turvallisuutta ja mahdollisia parannuksia elämänlaatuun, väsymykseen ja fyysiseen kuntoon. Tutkijat ehdottavat nyt intervention tiukkaa arviointia vaiheen II satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Ensisijaisia tavoitteita ovat: (1) Määrittää valvotun sekamuotoharjoitusohjelman teho induktiokemoterapian aikana elämänlaatuun ja väsymykseen; (2) Määrittää tehokkuutta fyysiseen kuntoon. Toissijaisena tavoitteemme on määrittää tehokkuus AML-hoidon siedettävyyteen (sairaalahoidon kesto, sepsiksen kehittyminen, tehohoitoon pääsy, konsolidoivan kemoterapian viivästykset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ≥ 18 vuotta vanha
- Hänellä on äskettäin diagnosoitu AML tai uusiutunut AML oltuaan CR:ssä vähintään 6 kuukautta
- Aloittaa induktiokemoterapian
- On avohoidossa ilman ihmisen apua
- On suostunut opiskelemaan
- On lääketieteellisesti hyväksytty hoitavan lääkärin osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on toinen aktiivinen pahanlaatuisuus
- Elinajanodote on < 1 kuukausi, lääkäri määritti
- Sillä on merkittävää liitännäissairautta
- Hänellä on hallitsematon kipu
- Hemodynaaminen epävakaus
- Häneltä puuttuu sujuva englannin luku- ja kirjoitustaito, eikä jokaiselle vierailulle ole saatavilla kääntäjää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Potilaat saavat yksilöllisen, valvotun sekamuotoisen harjoitusohjelman, jonka on laatinut CSEP-sertifioitu harjoitusfysiologi (CEP).
|
Potilaat saavat yksilöllisen, valvotun sekamuotoisen harjoitusohjelman, jonka on laatinut CSEP-sertifioitu harjoitusfysiologi (CEP).
He tekevät 30 minuuttia kevyttä tai kohtalaisen intensiivistä harjoitusta 4-5 kertaa viikossa kykyjesi mukaan.
Aerobinen harjoittelu koostuu pääasiassa kävelystä ja/tai paikallaan pyöräilystä.
Vastusharjoitukset kohdistuvat suuriin lihasryhmiin käsipainoilla, vastusnauhoilla ja vakauspalloilla.
CEP seuraa ja dokumentoi kunkin harjoituskerran yksityiskohdat sekä potilaan sietokyvyn ja oireet ja tekee tarvittavat mukautukset varmistaakseen ohjelman turvallisuuden ja etenemisen.
Harjoituksen intensiteetti ja kesto vaihtelevat potilaan sietokyvyn, oireiden ja veren parametrien mukaan.
Harjoitusvälineet desinfioidaan huolellisesti jokaisen käyttökerran välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat saavat tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta viikoilla 4–6 (induktion jälkeen) ja viikoilla 10–12 (konsolidoinnin jälkeinen 1) (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (5 päivän sisällä kemohoidon aloittamisesta), Induktion jälkeinen (viikot 4–6), Vakautuksen jälkeinen (viikot 10–12)
|
EORTC QLQ-C30 (kyselylomake)
|
Lähtötilanne (5 päivän sisällä kemohoidon aloittamisesta), Induktion jälkeinen (viikot 4–6), Vakautuksen jälkeinen (viikot 10–12)
|
|
Väsymyksen muutos lähtötasosta viikoilla 4-6 (induktion jälkeen) ja viikoilla 10-12 (konsolidoinnin jälkeen 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (5 päivän sisällä kemohoidon aloittamisesta), Induktion jälkeinen (viikot 4–6), Vakautuksen jälkeinen (viikot 10–12)
|
FACT-F (kyselylomake)
|
Lähtötilanne (5 päivän sisällä kemohoidon aloittamisesta), Induktion jälkeinen (viikot 4–6), Vakautuksen jälkeinen (viikot 10–12)
|
|
Muutos lähtötasosta kuntomittauksissa viikoilla 4–6 (induktion jälkeen) ja viikoilla 10–12 (vakauttamisen jälkeen 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (5 päivän sisällä kemohoidon aloittamisesta), Induktion jälkeinen (viikot 4–6), Vakautuksen jälkeinen (viikot 10–12)
|
Kuntoarviointi sisältää erilaisia fyysisen kunnon arvioinnin toimenpiteitä.
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan: VO2-huippu (aerobisen kapasiteetin mitta), 6 minuutin kävelytesti, pitovoima ja jalkojen maksimivoimakkuus, tuolien seisontatuolit.
|
Lähtötilanne (5 päivän sisällä kemohoidon aloittamisesta), Induktion jälkeinen (viikot 4–6), Vakautuksen jälkeinen (viikot 10–12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Jälkiinduktio (viikot 4-6), konsolidoinnin jälkeinen (viikot 10-12)
|
Oleskelun kesto (potilaana), sepsiksen kehittyminen (induktiokemoterapian aikana), teho-osastolle pääsy (induktiokemoterapian aikana), konsolidoivan kemoterapian viivästyminen.
|
Jälkiinduktio (viikot 4-6), konsolidoinnin jälkeinen (viikot 10-12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shabbir Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AML 003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia