Próba wysiłkowa dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych chemioterapii indukcyjnej
Badanie RCT fazy II dla pacjentów z AML poddawanych chemioterapii indukcyjnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostra białaczka szpikowa (AML) jest zagrażającą życiu złośliwą chorobą krwi. Leczenie lecznicze wymaga wielu cykli intensywnej chemioterapii. Pierwszy cykl, indukcja, jest najbardziej intensywny i ma na celu osiągnięcie całkowitej remisji choroby (CR). Terapia indukcyjna wymaga 4-6 tygodni hospitalizacji i wiąże się z przedłużonym leżeniem w łóżku oraz licznymi toksycznościami, prowadzącymi do osłabienia fizycznego. Regularne ćwiczenia podczas indukcji mogą zmniejszyć spadki sprawności fizycznej, prowadząc do poprawy jakości życia (QOL), zmniejszenia zmęczenia, poprawy tolerancji chemioterapii i potencjalnie dłuższego przeżycia. Cztery wcześniejsze badania ćwiczeń u pacjentów z AML poddawanych indukcji sugerowały poprawę jakości życia, zmęczenia, sprawności fizycznej i tolerancji leczenia. Jednak wszystkie 4 badania miały poważne ograniczenia, w tym małe rozmiary próbek, ograniczenia projektowe, obawy dotyczące uogólnień i ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa. Badacze przeprowadzili pilotażowe, nierandomizowane badanie z udziałem 35 pacjentów z AML i wykazali wykonalność, bezpieczeństwo oraz potencjalną poprawę jakości życia, zmęczenia i sprawności fizycznej. Badacze proponują teraz rygorystyczną ocenę interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym fazy II (RCT).
Główne cele obejmują: (1) Określenie skuteczności nadzorowanego programu ćwiczeń o mieszanej modalności podczas chemioterapii indukcyjnej w odniesieniu do QOL i zmęczenia; (2) Aby określić skuteczność na sprawność fizyczną. Naszym celem drugorzędnym jest określenie wpływu na tolerancję leczenia AML (długość pobytu w szpitalu, rozwój sepsy, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), opóźnienia w chemioterapii konsolidacyjnej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ≥ 18 lat
- Ma nowo zdiagnozowaną AML lub nawrót AML po okresie CR przez co najmniej 6 miesięcy
- Rozpoczyna chemioterapię indukcyjną
- Porusza się bez pomocy człowieka
- Wyraził zgodę na studia
- Jest medycznie dopuszczony do udziału przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Ma inny aktywny nowotwór złośliwy
- Oczekiwana długość życia < 1 miesiąc, ustalona przez lekarza
- Ma znaczące choroby współistniejące
- Ma niekontrolowany ból
- Ma niestabilność hemodynamiczną
- Brakuje płynności w czytaniu i pisaniu po angielsku, a podczas każdej wizyty nie ma dostępnego tłumacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Pacjenci otrzymają zindywidualizowany, nadzorowany program ćwiczeń mieszanych, stworzony przez certyfikowanego przez CSEP fizjologa ćwiczeń (CEP).
|
Pacjenci otrzymają zindywidualizowany, nadzorowany program ćwiczeń mieszanych, stworzony przez certyfikowanego przez CSEP fizjologa ćwiczeń (CEP).
Będą wykonywać 30 minut ćwiczeń o lekkiej lub umiarkowanej intensywności 4-5 razy w tygodniu, dostosowanych do możliwości.
Ćwiczenia aerobowe będą składać się głównie z marszu i/lub stacjonarnej jazdy na rowerze.
Ćwiczenia oporowe będą ukierunkowane na duże grupy mięśni przy użyciu hantli, opasek i piłek stabilizacyjnych.
CEP będzie monitorować i dokumentować szczegóły każdej sesji ćwiczeń, jak również tolerancję pacjenta i objawy oraz wprowadzać odpowiednie dostosowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa programu i postępów.
Intensywność i czas trwania ćwiczeń będą się różnić w zależności od tolerancji pacjenta, objawów i parametrów krwi.
Sprzęt do ćwiczeń będzie dokładnie dezynfekowany po każdym użyciu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4-6 (po indukcji) i w tygodniach 10-12 (po konsolidacji 1) (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii), Postindukcja (tygodnie 4-6), Postkonsolidacja (tygodnie 10-12)
|
EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz)
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii), Postindukcja (tygodnie 4-6), Postkonsolidacja (tygodnie 10-12)
|
|
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4-6 (po indukcji) i tygodniach 10-12 (po konsolidacji 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii), Postindukcja (tygodnie 4-6), Postkonsolidacja (tygodnie 10-12)
|
FACT-F (kwestionariusz)
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii), Postindukcja (tygodnie 4-6), Postkonsolidacja (tygodnie 10-12)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiarów sprawności w tygodniach 4-6 (po indukcji) i tygodniach 10-12 (po konsolidacji 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii), Postindukcja (tygodnie 4-6), Postkonsolidacja (tygodnie 10-12)
|
Ocena sprawności obejmuje różne środki oceny sprawności fizycznej.
Zrealizowane zostaną następujące pomiary: VO2 peak (miara wydolności tlenowej), 6-minutowy test marszu, siła chwytu i maksymalna siła nóg, stojaki na krzesła.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii), Postindukcja (tygodnie 4-6), Postkonsolidacja (tygodnie 10-12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Postindukcja (tygodnie 4-6), Postkonsolidacja (tygodnie 10-12)
|
Długość pobytu (jako pacjent hospitalizowany), rozwój sepsy (podczas chemioterapii indukcyjnej), przyjęcie na OIT (podczas chemioterapii indukcyjnej), opóźnienie w chemioterapii konsolidacyjnej.
|
Postindukcja (tygodnie 4-6), Postkonsolidacja (tygodnie 10-12)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shabbir Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AML 003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .