Una prova di esercizio per i pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) sottoposti a chemioterapia di induzione
Un RCT di esercizio di fase II per pazienti con LMA sottoposti a chemioterapia di induzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leucemia mieloide acuta (AML) è una malattia del sangue maligna pericolosa per la vita. Il trattamento curativo richiede più cicli di chemioterapia intensiva. Il primo ciclo, l'induzione, è il più intenso e destinato a raggiungere la completa remissione della malattia (CR). La terapia di induzione richiede 4-6 settimane di ricovero ospedaliero ed è associata a un prolungato riposo a letto e molteplici tossicità, che portano al decondizionamento fisico. L'esercizio fisico regolare durante l'induzione può ridurre il declino della forma fisica, portando a un miglioramento della qualità della vita (QOL), a una riduzione dell'affaticamento, a una migliore tolleranza alla chemioterapia e potenzialmente a una maggiore sopravvivenza. Quattro studi precedenti sull'esercizio nei pazienti con LMA sottoposti a induzione hanno suggerito miglioramenti nella qualità della vita, nell'affaticamento, nella funzione fisica e nella tollerabilità del trattamento. Tuttavia, tutti e 4 gli studi soffrivano di limitazioni importanti tra cui campioni di piccole dimensioni, limiti di progettazione, problemi di generalizzabilità e informazioni di sicurezza limitate. I ricercatori hanno condotto uno studio pilota non randomizzato su 35 pazienti affetti da LMA e hanno dimostrato fattibilità, sicurezza e potenziali miglioramenti in termini di qualità della vita, affaticamento e risultati di forma fisica. I ricercatori propongono ora una valutazione rigorosa dell'intervento in uno studio controllato randomizzato di fase II (RCT).
Gli obiettivi primari includono: (1) Determinare l'efficacia di un programma di esercizi a modalità mista supervisionato durante la chemioterapia di induzione su QOL e affaticamento; (2) Per determinare l'efficacia sulla forma fisica. Il nostro obiettivo secondario è determinare l'efficacia sulla tollerabilità del trattamento AML (durata della degenza ospedaliera, sviluppo di sepsi, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), ritardi nella chemioterapia di consolidamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ≥ 18 anni
- Ha una LMA di nuova diagnosi o una LMA recidivante dopo essere stato in CR per almeno 6 mesi
- Sta iniziando la chemioterapia di induzione
- È deambulante senza bisogno di assistenza umana
- Ha acconsentito a studiare
- È clinicamente autorizzato per la partecipazione dal medico curante
Criteri di esclusione:
- Ha un altro tumore maligno attivo
- Ha un'aspettativa di vita < 1 mese, determinata dal medico
- Ha comorbidità significative
- Ha un dolore incontrollato
- Presenta instabilità emodinamica
- Manca di fluidità nella lettura e nella scrittura dell'inglese e non è disponibile un traduttore per ogni visita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
I pazienti riceveranno un programma di esercizi in modalità mista individualizzato e supervisionato creato da un fisiologo dell'esercizio certificato CSEP (CEP).
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I pazienti riceveranno un programma di esercizi in modalità mista individualizzato e supervisionato creato da un fisiologo dell'esercizio certificato CSEP (CEP).
Eseguiranno 30 minuti di esercizio di intensità da leggera a moderata 4-5 volte a settimana in base alle capacità.
L'esercizio aerobico consisterà principalmente nella camminata e/o nella bicicletta stazionaria.
Gli esercizi di resistenza mireranno a grandi gruppi muscolari usando manubri, fasce di resistenza e palle di stabilità.
Il CEP monitorerà e documenterà i dettagli di ciascuna sessione di esercizi, nonché la tolleranza e i sintomi del paziente e apporterà gli adattamenti appropriati per garantire la sicurezza e la progressione del programma.
L'intensità e la durata dell'esercizio variano in base alla tolleranza del paziente, ai sintomi e ai parametri del sangue.
Le attrezzature sportive saranno accuratamente igienizzate tra ogni utilizzo.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno le cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita alle settimane 4-6 (post-induzione) e alle settimane 10-12 (post-consolidamento 1) (QOL)
Lasso di tempo: Basale (entro 5 giorni dall'inizio della chemio), Post-induzione (settimane 4-6), Post-consolidamento (settimane 10-12)
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EORTC QLQ-C30 (questionario)
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Basale (entro 5 giorni dall'inizio della chemio), Post-induzione (settimane 4-6), Post-consolidamento (settimane 10-12)
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Variazione rispetto al basale della fatica alle settimane 4-6 (post-induzione) e alle settimane 10-12 (post-consolidamento 1)
Lasso di tempo: Basale (entro 5 giorni dall'inizio della chemio), Post-induzione (settimane 4-6), Post-consolidamento (settimane 10-12)
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FACT-F (questionario)
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Basale (entro 5 giorni dall'inizio della chemio), Post-induzione (settimane 4-6), Post-consolidamento (settimane 10-12)
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Variazione rispetto al basale nelle misure di fitness alle settimane 4-6 (post-induzione) e alle settimane 10-12 (post-consolidamento 1)
Lasso di tempo: Basale (entro 5 giorni dall'inizio della chemio), Post-induzione (settimane 4-6), Post-consolidamento (settimane 10-12)
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La valutazione dell'idoneità comprenderà varie misure per valutare l'idoneità fisica.
Verranno completate le seguenti misurazioni: picco VO2 (una misura della capacità aerobica), test del cammino di 6 minuti, forza di presa e forza massima delle gambe, supporti della sedia.
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Basale (entro 5 giorni dall'inizio della chemio), Post-induzione (settimane 4-6), Post-consolidamento (settimane 10-12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Post-induzione (settimane 4-6), Post-consolidamento (settimane 10-12)
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Durata della degenza (come ricovero), sviluppo di sepsi (durante la chemioterapia di induzione), ricovero in terapia intensiva (durante la chemioterapia di induzione), ritardo nella chemioterapia di consolidamento.
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Post-induzione (settimane 4-6), Post-consolidamento (settimane 10-12)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shabbir Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AML 003
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