Studie tobolek diklofenaku k léčbě bolesti při osteoartritidě
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fixní dávka, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti tobolek s diklofenakem [test] u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Premier Research Group - Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Acri-Phase I, LLC
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Med Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Expresscare Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corporation
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Peninsula Research, Inc
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Alliance Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Pinnacle Trials, Inc
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Clinical Trials Technology Inc
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Community Research
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- HealthCare Research
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Office of Matthew Barton, MD
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Triad Clinical Research
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Premier Research Group - Austin
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza funkční třídy I-III OA kyčle nebo kolena s dokumentovaným vzplanutím osteoartrózy na počátku
- Chronický uživatel nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo acetaminofenu pro bolest OA
- Při screeningu byla přerušena veškerá analgetická terapie
- Pro ženy ve fertilním věku: žena, která není těhotná a nekojí a která praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce nebo klinicky významné nesnášenlivosti acetaminofenu, aspirinu nebo jakýchkoli NSAID, včetně diklofenaku
- Vyžaduje nepřetržité používání opioidů nebo přípravků s kombinací opioidů ke kontrole bolesti kolena nebo kyčle při OA
- Klinicky významné nestabilní srdeční, respirační, neurologické, imunologické, hematologické nebo renální onemocnění
- Významné potíže s polykáním tobolek nebo neschopnost snášet perorální léky
- Předchozí účast v jiné klinické studii tobolek Diclofenac nebo obdržení jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení nebo zkoušené terapie během 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
|
Kapsle
|
|
Experimentální: Diklofenakové kapsle 35 mg dvakrát denně
|
Kapsle 35 mg bid
35 mg tid kapsle
|
|
Experimentální: Diklofenak tobolky 35 mg tid
|
Kapsle 35 mg bid
35 mg tid kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 po vstupu do studie u bolesti při osteoartróze měřené na skóre subškály bolesti Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
|
Bolest u subjektů s osteoartrózou byla měřena pomocí skóre subškály bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre subškály bolesti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály (VAS) z 5 otázek subškály bolesti. Subjekty označují VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jedinou svislou čárou, která označuje jejich úroveň bolesti za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představuje „extrémní bolest“. Rozdíl skóre subškály bolesti WOMAC se vypočítá jako skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené v týdnu 12 mínus skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené na začátku. |
Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 2 po vstupu do studie u bolesti při osteoartróze měřené na základě skóre subškály bolesti na Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Bolest u subjektů s osteoartrózou byla měřena pomocí skóre subškály bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre subškály bolesti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály (VAS) z 5 otázek subškály bolesti. Subjekty označují VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jedinou svislou čárou, která označuje jejich úroveň bolesti za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představuje „extrémní bolest“. Rozdíl skóre subškály bolesti WOMAC byl vypočítán jako skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené v týdnu 2 mínus skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené na začátku. |
Výchozí stav do týdne 2
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 6 po vstupu do studie u bolesti při osteoartróze měřené na základě skóre subškály bolesti Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Bolest u subjektů s osteoartrózou byla měřena pomocí skóre subškály bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre subškály bolesti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály (VAS) z 5 otázek subškály bolesti. Subjekty označují VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jedinou svislou čárou, která označuje jejich úroveň bolesti za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představuje „extrémní bolest“. Rozdíl skóre subškály bolesti WOMAC byl vypočten jako skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené v 6. týdnu mínus skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené na začátku. |
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna z výchozí hodnoty na průměr 2., 6. a 12. týdne po vstupu do studie u bolesti při osteoartróze měřené na subškále indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) skóre bolesti.
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
|
Bolest u subjektů s osteoartrózou byla měřena pomocí skóre subškály bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Skóre subškály bolesti WOMAC se vypočítá jako průměr skóre vizuální analogové škály (VAS) z 5 otázek subškály bolesti. Subjekty označují VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jedinou svislou čárou, která označuje jejich úroveň bolesti za posledních 24 hodin, přičemž 0 mm představuje „žádnou bolest“ a 100 mm představuje „extrémní bolest“. Rozdíl skóre subškály bolesti WOMAC byl vypočten jako skóre subškály bolesti WOMAC hodnocené v týdnech 2, 6 a 12 mínus průměr skóre subškály bolesti WOMAC hodnocený na začátku. |
Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
|
|
Změna z výchozího stavu na průměr 2., 6. a 12. týdne po vstupu do studie u bolesti, ztuhlosti a funkce osteoartrózy měřené pomocí celkového (složeného) skóre indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
|
Bolest, ztuhlost a funkce u subjektů s osteoartrózou byly měřeny pomocí indexu Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), což je dotazník o 24 položkách. Celkové (složené) skóre WOMAC se vypočítá jako průměr středních skóre vizuální analogové škály (VAS) z otázek v subškálách bolesti, ztuhlosti a funkce. Subjekty označí VAS, což je vodorovná čára o délce 100 mm, jednou svislou čárou, která označuje jejich odpověď na každou z otázek, přičemž 0 mm představuje „žádná bolest, ztuhlost nebo obtíž“ a 100 mm představuje „extrémní bolest“. , Tuhost a Obtížnost“. Celkový (složený) rozdíl skóre WOMAC byl vypočten jako celkové (složené) skóre WOMAC hodnocené v týdnech 2, 6 a 12 mínus celkové (složené) skóre WOMAC hodnocené na začátku. |
Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
|
|
Změna z výchozí hodnoty na průměr 2., 6. a 12. týdne po vstupu do zkoušky v rozdílu intenzity bolesti měřeném pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
|
Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), což je vodorovná čára o délce 100 mm. Subjekty označují VAS jedinou svislou čárou, která označuje jejich aktuální úroveň bolesti, přičemž 0 mm představuje „Žádná bolest“ a 100 mm představuje „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Rozdíl intenzity bolesti VAS se vypočítá jako průměr skóre intenzity bolesti VAS v týdnech 2, 6 a 12 mínus intenzita bolesti VAS na začátku. |
Výchozí stav do 12. týdne/Předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Kivitz, MD, Altoona Center For Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
- Vrchní vyšetřovatel: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
- Vrchní vyšetřovatel: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
- Vrchní vyšetřovatel: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Wagner, MD, Community Research
- Vrchní vyšetřovatel: John M Agaiby, MD, Clinical Investigation Specialists, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research, Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Venkata Challa, MD, Peters Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: John Champlin, MD, Med Center
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Chevres, MD, Pinnacle Trials, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Kent S Hoffman, DO, Alliance Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond E Jackson, MD, Quest Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Jones, MD, Triad Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Kuettel, MD, Acri-Phase I, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Theresia Lee, MD, Progressive Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Julie A Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Patrick, DO, Premier Research Group - Phoenix
- Vrchní vyšetřovatel: Antoinette A Pragalos, MD, Community Research
- Vrchní vyšetřovatel: Eli M Roth, MD, Sterling Research Group, Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Swenson, MD, Radiant Research, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Marvin Tark, MD, Drug Studies America
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Tarshis, MD, Expresscare Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy Tuten, MD, Clinical Study Center of Asheville, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Larry S Watkins, MD, Lynn Institute of the Ozarks
- Vrchní vyšetřovatel: Tamela Zimmerman, MD, Community Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- DIC3-08-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .