골관절염 통증을 치료하기 위한 Diclofenac 캡슐 연구
무릎 또는 고관절의 골관절염이 있는 피험자에서 Diclofenac [테스트] 캡슐의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Premier Research Group - Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Acri-Phase I, LLC
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Med Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Expresscare Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corporation
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Peninsula Research, Inc
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Alliance Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Pinnacle Trials, Inc
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
-
Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Clinical Trials Technology Inc
-
Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Community Research
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- HealthCare Research
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Office of Matthew Barton, MD
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Triad Clinical Research
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Premier Research Group - Austin
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- HypotheTest, LLC
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선에서 기록된 골관절염 플레어가 있는 엉덩이 또는 무릎의 기능적 클래스 I-III OA의 일차 진단
- OA 통증에 대한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 아세트아미노펜의 만성 사용자
- 스크리닝 시 모든 진통제 요법 중단
- 가임기 여성의 경우: 임신하지 않고 수유 중이 아니며 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있는 여성
제외 기준:
- 아세트아미노펜, 아스피린 또는 디클로페낙을 포함한 모든 NSAIDS에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의한 편협의 병력
- 무릎 또는 고관절의 OA 통증을 조절하기 위해 오피오이드 또는 오피오이드 복합 제품의 지속적인 사용이 필요합니다.
- 임상적으로 유의한 불안정한 심장, 호흡기, 신경학적, 면역학적, 혈액학적 또는 신장 질환
- 캡슐을 삼키는 데 상당한 어려움이 있거나 경구 약물을 견딜 수 없음
- 이전에 Diclofenac 캡슐의 다른 임상 연구에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치 또는 조사 요법을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 캡슐
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캡슐
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실험적: Diclofenac 캡슐 35 mg 입찰
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35 mg 입찰 캡슐
35 mg tid 캡슐
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실험적: 디클로페낙 캡슐 35 mg tid
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35 mg 입찰 캡슐
35 mg tid 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 측정된 골관절염 통증의 시험 등록 후 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 12주차 기준/조기 종료
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골관절염 환자의 통증은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도 점수를 사용하여 측정되었습니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수는 5개의 통증 하위 척도 질문에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 평균으로 계산됩니다. 피험자는 길이가 100mm인 수평선인 VAS를 표시하고 단일 수직선은 지난 24시간 동안의 통증 수준을 나타내며 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "극심한 통증"을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위척도 점수 차이는 12주차에 평가된 WOMAC 통증 하위척도 점수에서 기준선에서 평가된 WOMAC 통증 하위척도 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. |
12주차 기준/조기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 측정된 골관절염 통증의 시험 등록 후 기준선에서 2주까지의 변화.
기간: 2주차 기준
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골관절염 환자의 통증은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도 점수를 사용하여 측정되었습니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수는 5개의 통증 하위 척도 질문에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 평균으로 계산됩니다. 피험자는 길이가 100mm인 수평선인 VAS를 표시하고 단일 수직선은 지난 24시간 동안의 통증 수준을 나타내며 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "극심한 통증"을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위척도 점수 차이는 2주차에 평가된 WOMAC 통증 하위척도 점수에서 기준선에서 평가된 WOMAC 통증 하위척도 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. |
2주차 기준
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 측정된 골관절염 통증의 시험 등록 후 기준선에서 6주까지의 변화.
기간: 6주까지의 기준선
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골관절염 환자의 통증은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도 점수를 사용하여 측정되었습니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수는 5개의 통증 하위 척도 질문에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 평균으로 계산됩니다. 피험자는 길이가 100mm인 수평선인 VAS를 표시하고 단일 수직선은 지난 24시간 동안의 통증 수준을 나타내며 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "극심한 통증"을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위척도 점수 차이는 6주차에 평가된 WOMAC 통증 하위척도 점수에서 기준선에서 평가된 WOMAC 통증 하위척도 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. |
6주까지의 기준선
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 측정된 골관절염 통증의 시험 등록 후 2주, 6주 및 12주의 기준선에서 평균으로 변경.
기간: 12주차 기준/조기 종료
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골관절염 환자의 통증은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도 점수를 사용하여 측정되었습니다. WOMAC 통증 하위 척도 점수는 5개의 통증 하위 척도 질문에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 평균으로 계산됩니다. 피험자는 길이가 100mm인 수평선인 VAS를 표시하고 단일 수직선은 지난 24시간 동안의 통증 수준을 나타내며 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "극심한 통증"을 나타냅니다. WOMAC 통증 하위척도 점수 차이는 2주, 6주 및 12주차에 평가된 WOMAC 통증 하위척도 점수에서 기준선에서 평가된 WOMAC 통증 하위척도 점수의 평균을 뺀 값으로 계산되었습니다. |
12주차 기준/조기 종료
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총(합성) Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 점수를 사용하여 측정된 골관절염 통증, 경직 및 기능의 시험 등록 후 2주, 6주 및 12주의 기준선에서 평균으로 변경.
기간: 12주차 기준/조기 종료
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골관절염 환자의 통증, 경직 및 기능은 24개 항목 설문지인 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수를 사용하여 측정되었습니다. 총(복합) WOMAC 점수는 통증, 경직 및 기능 하위 척도의 질문에서 얻은 평균 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 평균으로 계산됩니다. 피험자는 길이가 100mm인 수평선인 VAS를 표시하고 단일 수직선은 각 질문에 대한 응답을 나타냅니다. 0mm는 "통증, 경직 또는 어려움 없음"을 나타내고 100mm는 "극심한 통증"을 나타냅니다. , 강성 및 어려움". 총(복합) WOMAC 점수 차이는 2주, 6주 및 12주에 평가된 총(복합) WOMAC 점수에서 기준선에서 평가된 총(복합) WOMAC 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. |
12주차 기준/조기 종료
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100-mm Visual Analogue Scale을 사용하여 측정된 통증 강도 차이에서 시험 입력 후 2주, 6주 및 12주의 기준선에서 평균으로 변경합니다.
기간: 12주차 기준/조기 종료
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통증 강도는 길이 100mm의 수평선인 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가합니다. 피험자는 현재 통증 수준을 나타내는 단일 수직선으로 VAS를 표시합니다. 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. VAS 통증 강도 차이는 2주, 6주 및 12주의 VAS 통증 강도 점수의 평균에서 기준선에서의 VAS 통증 강도를 뺀 값으로 계산됩니다. |
12주차 기준/조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
- 수석 연구원: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- 수석 연구원: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
- 수석 연구원: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
- 수석 연구원: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
- 수석 연구원: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
- 수석 연구원: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
- 수석 연구원: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
- 수석 연구원: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
- 수석 연구원: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
- 수석 연구원: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
- 수석 연구원: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
- 수석 연구원: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
- 수석 연구원: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
- 수석 연구원: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
- 수석 연구원: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
- 수석 연구원: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
- 수석 연구원: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
- 수석 연구원: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
- 수석 연구원: Robert J Wagner, MD, Community Research
- 수석 연구원: John M Agaiby, MD, Clinical Investigation Specialists, Inc
- 수석 연구원: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research, Corporation
- 수석 연구원: Venkata Challa, MD, Peters Medical Research
- 수석 연구원: John Champlin, MD, Med Center
- 수석 연구원: Francisco Chevres, MD, Pinnacle Trials, Inc
- 수석 연구원: Kent S Hoffman, DO, Alliance Clinical Research
- 수석 연구원: Raymond E Jackson, MD, Quest Research Institute
- 수석 연구원: Enrico Jones, MD, Triad Clinical Research
- 수석 연구원: Kevin Kuettel, MD, Acri-Phase I, LLC
- 수석 연구원: Theresia Lee, MD, Progressive Clinical Research
- 수석 연구원: Julie A Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
- 수석 연구원: Kyle Patrick, DO, Premier Research Group - Phoenix
- 수석 연구원: Antoinette A Pragalos, MD, Community Research
- 수석 연구원: Eli M Roth, MD, Sterling Research Group, Ltd
- 수석 연구원: Bradley Swenson, MD, Radiant Research, Inc
- 수석 연구원: Marvin Tark, MD, Drug Studies America
- 수석 연구원: Gary Tarshis, MD, Expresscare Clinical Research
- 수석 연구원: Cindy Tuten, MD, Clinical Study Center of Asheville, LLC
- 수석 연구원: Larry S Watkins, MD, Lynn Institute of the Ozarks
- 수석 연구원: Tamela Zimmerman, MD, Community Research
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- DIC3-08-05
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병