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Studio delle capsule di Diclofenac per trattare il dolore da osteoartrite

29 aprile 2014 aggiornato da: Iroko Pharmaceuticals, LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli, sull'efficacia e sulla sicurezza delle capsule di Diclofenac [Test] in soggetti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca

Lo scopo di questo studio è determinare se le capsule di Diclofenac [Test] sono sicure ed efficaci per il trattamento del dolore da osteoartrite dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Premier Research Group - Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Acri-Phase I, LLC
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Med Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Expresscare Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Peninsula Research, Inc
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Alliance Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology Inc
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Community Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Triad Clinical Research
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Premier Research Group - Austin
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Clinical Investigations of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • HypotheTest, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di OA di classe funzionale I-III dell'anca o del ginocchio con riacutizzazione dell'artrosi documentata al basale
  • Utente cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o paracetamolo per il dolore da OA
  • Interruzione di tutte le terapie analgesiche allo screening
  • Per le donne in età fertile: una donna che non è incinta e non allatta e che sta praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica o intolleranza clinicamente significativa al paracetamolo, all'aspirina o a qualsiasi FANS, incluso il diclofenac
  • Richiede l'uso continuo di oppioidi o prodotti combinati di oppioidi per controllare il dolore da OA del ginocchio o dell'anca
  • Patologie cardiache, respiratorie, neurologiche, immunologiche, ematologiche o renali instabili clinicamente significative
  • Difficoltà significative a deglutire le capsule o incapacità di tollerare i farmaci per via orale
  • Precedente partecipazione a un altro studio clinico su Diclofenac capsule o ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula placebo
Droga: Placebo
Capsule
Sperimentale: Diclofenac Capsule 35 mg bid
Droga: Diclofenac
Capsule da 35 mg bid
Droga: Diclofenac
Capsule da 35 mg tid
Sperimentale: Diclofenac Capsule 35 mg tid
Droga: Diclofenac
Capsule da 35 mg bid
Droga: Diclofenac
Capsule da 35 mg tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 dopo l'ingresso nella prova nel dolore da osteoartrite misurato sul punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata

Il dolore nei soggetti con osteoartrite è stato misurato utilizzando il punteggio della sottoscala del dolore Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) da 5 domande della sottoscala del dolore. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di dolore nelle ultime 24 ore, dove 0 mm rappresenta "Nessun dolore" e 100 mm rappresenta "Dolore estremo".

La differenza del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è calcolata come il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato alla settimana 12 meno il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato al basale.
Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 2 dopo l'ingresso nella sperimentazione nel dolore da osteoartrite misurato sul punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2

Il dolore nei soggetti con osteoartrite è stato misurato utilizzando il punteggio della sottoscala del dolore Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) da 5 domande della sottoscala del dolore. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di dolore nelle ultime 24 ore, dove 0 mm rappresenta "Nessun dolore" e 100 mm rappresenta "Dolore estremo".

La differenza del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato alla settimana 2 meno il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato al basale.
Dal basale alla settimana 2
Variazione dal basale alla settimana 6 dopo l'ingresso nella sperimentazione nel dolore da osteoartrite misurato sul punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6

Il dolore nei soggetti con osteoartrite è stato misurato utilizzando il punteggio della sottoscala del dolore Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) da 5 domande della sottoscala del dolore. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di dolore nelle ultime 24 ore, dove 0 mm rappresenta "Nessun dolore" e 100 mm rappresenta "Dolore estremo".

La differenza del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato alla settimana 6 meno il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato al basale.
Dal basale alla settimana 6
Variazione dal basale alla media delle settimane 2, 6 e 12 dopo l'ingresso nella prova nel dolore da osteoartrite misurato sul punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata

Il dolore nei soggetti con osteoartrite è stato misurato utilizzando il punteggio della sottoscala del dolore Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è calcolato come media dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) da 5 domande della sottoscala del dolore. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare il loro livello di dolore nelle ultime 24 ore, dove 0 mm rappresenta "Nessun dolore" e 100 mm rappresenta "Dolore estremo".

La differenza del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è stata calcolata come il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato alle settimane 2, 6 e 12 meno la media del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC valutato al basale.
Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
Variazione dal basale alla media delle settimane 2, 6 e 12 dopo l'ingresso nella prova nel dolore, nella rigidità e nella funzione dell'osteoartrite misurati utilizzando il punteggio totale (composito) dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata

Il dolore, la rigidità e la funzione nei soggetti con osteoartrite sono stati misurati utilizzando l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities), che è un questionario di 24 voci. Il punteggio WOMAC totale (composito) è calcolato come media dei punteggi medi della scala analogica visiva (VAS) dalle domande nelle sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione. I soggetti contrassegnano la VAS, che è una linea orizzontale lunga 100 mm, con una singola linea verticale per indicare la loro risposta a ciascuna delle domande, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore, rigidità o difficoltà" e 100 mm che rappresentano "Dolore estremo , rigidità e difficoltà".

La differenza del punteggio WOMAC totale (composito) è stata calcolata come il punteggio WOMAC totale (composito) valutato alle settimane 2, 6 e 12 meno il punteggio WOMAC totale (composito) valutato al basale.
Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata
Variazione dal basale alla media delle settimane 2, 6 e 12 dopo l'ingresso di prova nella differenza di intensità del dolore misurata utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata

L'intensità del dolore viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che è una linea orizzontale lunga 100 mm. I soggetti contrassegnano la VAS con una singola linea verticale per indicare il loro attuale livello di dolore, con 0 mm che rappresentano "Nessun dolore" e 100 mm che rappresentano "Peggior dolore immaginabile".

La differenza di intensità del dolore VAS è calcolata come la media dei punteggi dell'intensità del dolore VAS alle settimane 2, 6 e 12 meno l'intensità del dolore VAS al basale.
Dal basale alla settimana 12/Terminazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iroko Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Kivitz, MD, Altoona Center For Clinical Research
  • Investigatore principale: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
  • Investigatore principale: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Investigatore principale: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
  • Investigatore principale: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
  • Investigatore principale: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
  • Investigatore principale: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
  • Investigatore principale: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
  • Investigatore principale: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
  • Investigatore principale: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
  • Investigatore principale: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
  • Investigatore principale: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
  • Investigatore principale: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
  • Investigatore principale: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
  • Investigatore principale: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
  • Investigatore principale: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
  • Investigatore principale: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
  • Investigatore principale: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
  • Investigatore principale: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
  • Investigatore principale: Robert J Wagner, MD, Community Research
  • Investigatore principale: John M Agaiby, MD, Clinical Investigation Specialists, Inc
  • Investigatore principale: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research, Corporation
  • Investigatore principale: Venkata Challa, MD, Peters Medical Research
  • Investigatore principale: John Champlin, MD, Med Center
  • Investigatore principale: Francisco Chevres, MD, Pinnacle Trials, Inc
  • Investigatore principale: Kent S Hoffman, DO, Alliance Clinical Research
  • Investigatore principale: Raymond E Jackson, MD, Quest Research Institute
  • Investigatore principale: Enrico Jones, MD, Triad Clinical Research
  • Investigatore principale: Kevin Kuettel, MD, Acri-Phase I, LLC
  • Investigatore principale: Theresia Lee, MD, Progressive Clinical Research
  • Investigatore principale: Julie A Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
  • Investigatore principale: Kyle Patrick, DO, Premier Research Group - Phoenix
  • Investigatore principale: Antoinette A Pragalos, MD, Community Research
  • Investigatore principale: Eli M Roth, MD, Sterling Research Group, Ltd
  • Investigatore principale: Bradley Swenson, MD, Radiant Research, Inc
  • Investigatore principale: Marvin Tark, MD, Drug Studies America
  • Investigatore principale: Gary Tarshis, MD, Expresscare Clinical Research
  • Investigatore principale: Cindy Tuten, MD, Clinical Study Center of Asheville, LLC
  • Investigatore principale: Larry S Watkins, MD, Lynn Institute of the Ozarks
  • Investigatore principale: Tamela Zimmerman, MD, Community Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIC3-08-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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