Étude des gélules de diclofénac pour traiter la douleur liée à l'arthrose
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité des capsules de diclofénac [test] chez des sujets atteints d'arthrose du genou ou de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Premier Research Group - Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Acri-Phase I, LLC
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Med Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Expresscare Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corporation
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Peninsula Research, Inc
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Alliance Clinical Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Pinnacle Trials, Inc
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Drug Studies America
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Illinois
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Clinical Trials Technology Inc
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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-
Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- Community Research
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
- HealthCare Research
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Office of Matthew Barton, MD
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Triad Clinical Research
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Radiant Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Radiant Research, Inc
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Premier Research Group - Austin
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Clinical Investigations of Texas, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal d'arthrose fonctionnelle de classe I-III de la hanche ou du genou avec poussée d'arthrose documentée au départ
- Utilisateur chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou d'acétaminophène pour la douleur liée à l'arthrose
- Arrêt de tout traitement analgésique lors du dépistage
- Pour les femmes en âge de procréer : une femme qui n'est pas enceinte et qui n'allaite pas et qui utilise une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative à l'acétaminophène, à l'aspirine ou à tout AINS, y compris le diclofénac
- Nécessite l'utilisation continue d'opioïdes ou de produits combinés d'opioïdes pour contrôler la douleur arthrosique du genou ou de la hanche
- Maladie cardiaque, respiratoire, neurologique, immunologique, hématologique ou rénale instable cliniquement significative
- Difficultés importantes à avaler les gélules ou incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Participation antérieure à une autre étude clinique sur les gélules de diclofénac ou reçu un médicament ou un dispositif expérimental ou une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Capsule placebo
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Gélules
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Expérimental: Capsules de diclofénac 35 mg bid
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35 mg bid Gélules
Gélules 35 mg 3 fois par jour
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Expérimental: Capsules de diclofénac 35 mg tid
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35 mg bid Gélules
Gélules 35 mg 3 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 après l'entrée à l'essai dans la douleur arthrosique mesurée sur le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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La douleur chez les sujets souffrant d'arthrose a été mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de 5 questions de la sous-échelle de douleur. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Douleur extrême". La différence de score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculée comme le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué à la semaine 12 moins le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué au départ. |
De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 2 après l'entrée à l'essai dans la douleur arthrosique mesurée sur le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 2
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La douleur chez les sujets souffrant d'arthrose a été mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de 5 questions de la sous-échelle de douleur. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Douleur extrême". La différence de score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué à la semaine 2 moins le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué au départ. |
Base de référence à la semaine 2
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 après l'entrée à l'essai dans la douleur arthrosique mesurée sur le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: Base de référence à la semaine 6
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La douleur chez les sujets souffrant d'arthrose a été mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de 5 questions de la sous-échelle de douleur. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Douleur extrême". La différence de score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué à la semaine 6 moins le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué au départ. |
Base de référence à la semaine 6
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Changement de la ligne de base à la moyenne des semaines 2, 6 et 12 après l'entrée à l'essai dans la douleur arthrosique mesurée sur le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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La douleur chez les sujets souffrant d'arthrose a été mesurée à l'aide du score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est calculé comme la moyenne des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à partir de 5 questions de la sous-échelle de douleur. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur au cours des dernières 24 heures, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Douleur extrême". La différence de score de la sous-échelle de douleur WOMAC a été calculée comme le score de la sous-échelle de douleur WOMAC évalué aux semaines 2, 6 et 12 moins la moyenne du score de la sous-échelle de douleur WOMAC évaluée au départ. |
De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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Changement de la ligne de base à la moyenne des semaines 2, 6 et 12 après l'entrée à l'essai dans la douleur, la raideur et la fonction liées à l'arthrose mesurées à l'aide du score total (composite) de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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La douleur, la raideur et la fonction chez les sujets souffrant d'arthrose ont été mesurées à l'aide de l'indice Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), qui est un questionnaire en 24 points. Le score WOMAC total (composite) est calculé comme la moyenne des scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) des questions des sous-échelles douleur, raideur et fonction. Les sujets marquent l'EVA, qui est une ligne horizontale de 100 mm de long, avec une seule ligne verticale pour indiquer leur réponse à chacune des questions, 0 mm représentant "Pas de douleur, de raideur ou de difficulté" et 100 mm représentant "Douleur extrême , Rigidité et Difficulté". La différence de score WOMAC total (composite) a été calculée comme le score WOMAC total (composite) évalué aux semaines 2, 6 et 12 moins le score WOMAC total (composite) évalué au départ. |
De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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Changement de la ligne de base à la moyenne des semaines 2, 6 et 12 après l'entrée de l'essai dans la différence d'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 100 mm.
Délai: De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui est une ligne horizontale de 100 mm de long. Les sujets marquent le VAS avec une seule ligne verticale pour indiquer leur niveau de douleur actuel, 0 mm représentant "Pas de douleur" et 100 mm représentant "Pire douleur imaginable". La différence d'intensité de la douleur VAS est calculée comme la moyenne des scores d'intensité de la douleur VAS aux semaines 2, 6 et 12 moins l'intensité de la douleur VAS au départ. |
De la référence à la semaine 12/Résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Kivitz, MD, Altoona Center for Clinical Research
- Chercheur principal: Jeffry Jacqmein, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
- Chercheur principal: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
- Chercheur principal: Matthew Barton, MD, Office of Matthew Barton, MD
- Chercheur principal: David Bouda, MD, Heartland Clinical Research, Inc
- Chercheur principal: Melanie Christina, MD, Clinical Investigations of Texas, LLC
- Chercheur principal: James R Clark, MD, Charlottesville Medical Research Center, LLC
- Chercheur principal: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group - Austin
- Chercheur principal: Richard R Eckert, MD, HypotheTest, LLC
- Chercheur principal: Brandon Essink, MD, Meridian Clinical Research
- Chercheur principal: Richard M Glover, MD, Heartland Research Associates, LLC
- Chercheur principal: Curtis S Horn, MD, Quality Research Inc
- Chercheur principal: Gregory F Lakin, DO, Professional Research Network of Kansas, LLC
- Chercheur principal: Sathish Modugu, MD, Drug Trials America
- Chercheur principal: Kashyap Patel, MD, Peninsula Research, Inc
- Chercheur principal: Larry D Reed, MD, PhD, HealthCare Research
- Chercheur principal: Douglas R Schumacher, MD, Radiant Research, Inc
- Chercheur principal: Mark Stich, DO, Westside Center for Clinical Research
- Chercheur principal: Haydn M Thomas, MD, Clinical Trials Technology Inc
- Chercheur principal: Robert J Wagner, MD, Community Research
- Chercheur principal: John M Agaiby, MD, Clinical Investigation Specialists, Inc
- Chercheur principal: Eddie Armas, MD, Well Pharma Medical Research, Corporation
- Chercheur principal: Venkata Challa, MD, Peters Medical Research
- Chercheur principal: John Champlin, MD, Med Center
- Chercheur principal: Francisco Chevres, MD, Pinnacle Trials, Inc
- Chercheur principal: Kent S Hoffman, DO, Alliance Clinical Research
- Chercheur principal: Raymond E Jackson, MD, Quest Research Institute
- Chercheur principal: Enrico Jones, MD, Triad Clinical Research
- Chercheur principal: Kevin Kuettel, MD, Acri-Phase I, LLC
- Chercheur principal: Theresia Lee, MD, Progressive Clinical Research
- Chercheur principal: Julie A Mullen, DO, Sterling Research Group, Ltd
- Chercheur principal: Kyle Patrick, DO, Premier Research Group - Phoenix
- Chercheur principal: Antoinette A Pragalos, MD, Community Research
- Chercheur principal: Eli M Roth, MD, Sterling Research Group, Ltd
- Chercheur principal: Bradley Swenson, MD, Radiant Research, Inc
- Chercheur principal: Marvin Tark, MD, Drug Studies America
- Chercheur principal: Gary Tarshis, MD, Expresscare Clinical Research
- Chercheur principal: Cindy Tuten, MD, Clinical Study Center of Asheville, LLC
- Chercheur principal: Larry S Watkins, MD, Lynn Institute of the Ozarks
- Chercheur principal: Tamela Zimmerman, MD, Community Research
Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude
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Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
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- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- DIC3-08-05
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